Evaluatie van reductie van calcineurineremmers met conversie na 2 maanden naar everolimus/gereduceerde tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten na Campath®-inductie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke niertransplantaatontvangers van ten minste 18 jaar oud.
• Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Als toestemming niet schriftelijk kan worden gegeven, moet deze formeel worden gedocumenteerd en bijgewoond, idealiter via een onafhankelijke vertrouwenspersoon.
• Patiënt die een niertransplantatie heeft gekregen van een overleden of levende onverwante/verwante donor.
• Ontvanger van een niertransplantaat met een koude ischemietijd (CIT) < 36 uur.
• Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Patiënten op calcineurineremmer(s) (CNI) (tacrolimus en myfortic®) zonder onderhoud met steroïden na Campath®-inductie.
• Patiënten met een aanvaardbare allotransplantaatfunctie gedefinieerd door een serumcreatinine < 2,5 mg/dl (250 μmol/l) en een werkelijke geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (Modificatie van dieet in nierziektevergelijking 4, MDRD4) ≥ 30 ml/min/ 1.73m2 (zonder niervervangende therapie).
• Geen bewijs van afstoting sinds het moment van transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvanger van ABO-incompatibel allotransplantaat of een positieve kruisproef.
• Patiënt die positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënt die een allograft heeft gekregen van een hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of een hepatitis C-virus (HCV)-positieve donor.
• HBsAg en/of een HCV-positieve patiënt met tekenen van verhoogde leverfunctietesten (LFT's) (Alaninetransaminase/Aspartaattransaminase [ALT/AST]-spiegels ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal [ULN]). Virale serologische resultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn acceptabel.
• Patiënt met ernstige restrictieve (totale longcapaciteit [TLC] < 50%) of obstructieve pulmonale (geforceerd expiratoir volume in één seconde [FEV1] < 50) aandoeningen.
• Patiënt met een ernstige allergie die acute (binnen 4 weken na baseline) of chronische behandeling vereist die zou voorkomen dat de patiënt mogelijk aan everolimus wordt blootgesteld, of met overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met everolimus (bijv. macroliden).
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor een van de immunosuppressiva of klassen daarvan, of voor een van de hulpstoffen.
• Patiënt met ernstige hypercholesterolemie (> 300 mg/dl) of hypertriglyceridemie (> 400 mg/dl) die ondanks lipideverlagende therapie niet onder controle kan worden gebracht.
• Patiënt met aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 1.000 /mm3 (en absoluut aantal neutrofielen [ANC] van < 500) of een aantal bloedplaatjes ≤ 50.000 /mm3.
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen. (Gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid op elk moment, of kleine (minder dan 4 cm) of laaggradige nierkanker, blaaskanker of behandelde prostaatkanker zonder bewijs van ziekte na 2 jaar zijn toegestaan)
• Graft verlies.
• Patiënt op niervervangende therapie.
• Patiënt die door biopsie bewezen afstoting ervoer.
• Proteïnurie > 1 g/dag (berekend op basis van de eiwit-creatinine-ratio in de urine).
• Patiënten met herhaling van focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).
• Patiënt die momenteel een ernstige systemische infectie heeft volgens het oordeel van de onderzoeker die voortgezette therapie vereist die de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren.
• Patiënten met aanhoudende wondgenezingsproblemen, een klinisch significante infectie die naar de mening van de onderzoeker voortzetting van de therapie vereist of andere ernstige chirurgische complicaties.
• Aanwezigheid van hardnekkige immunosuppressieve complicaties of bijwerkingen.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve serum humaan choriongonadotrofine laboratoriumtest (>5 mIE/ml)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, TENZIJ zij gebruik maken van twee anticonceptiemethoden.