Evaluación de la reducción del inhibidor de la calcineurina con la conversión a los 2 meses a everolimus/tacrolimus reducido en receptores de trasplante renal después de la inducción con Campath®

Criterios de inclusión:

• Receptores de aloinjertos renales masculinos o femeninos de al menos 18 años.
• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si el consentimiento no se puede expresar por escrito, debe ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.
• Paciente que ha recibido un trasplante de riñón de un donante fallecido o vivo no emparentado/pariente.
• Receptor de aloinjerto renal con tiempo de isquemia fría (CIT) < 36 horas.
• Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en el estudio.
• Pacientes con inhibidores de la calcineurina (CNI) (tacrolimus y myfortic®) sin mantenimiento con esteroides después de la inducción con Campath®.
• Pacientes con una función de aloinjerto aceptable definida por una creatinina sérica < 2,5 mg/dL (250 μmol/L) y una tasa de filtración glomerular estimada real (eGFR) (Modificación de la dieta en la ecuación 4 de la enfermedad renal, MDRD4) ≥ 30 mL/min/ 1,73m2 (sin terapia de reemplazo renal).
• Sin evidencia de rechazo desde el momento del trasplante.

Criterio de exclusión:

• Receptor de aloinjerto ABO incompatible o una prueba cruzada positiva.
• Paciente con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
• Paciente que recibió un aloinjerto de un donante positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• HBsAg y/o un paciente VHC positivo con pruebas de pruebas de función hepática (LFT) elevadas (niveles de alanina transaminasa/aspartato transaminasa [ALT/AST] ≥ 2,5 veces el límite superior normal [LSN]). Los resultados de la serología viral obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización son aceptables.
• Paciente con trastornos severos restrictivos (capacidad pulmonar total [TLC] < 50%) o pulmonares obstructivos (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1] < 50).
• Paciente con alergia grave que requiere tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas del inicio) o crónico que evitaría la posible exposición al everolimus, o con hipersensibilidad a fármacos similares al everolimus (p. macrólidos).
• Pacientes con hipersensibilidad/contraindicación conocida a cualquiera de los inmunosupresores o sus clases, o a alguno de los excipientes.
• Paciente con hipercolesterolemia severa (> 300 mg/dL) o hipertrigliceridemia (> 400 mg/dL) que no puede controlarse a pesar del tratamiento hipolipemiante.
• Paciente con recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤ 1.000 /mm3 (y recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <500) o recuento de plaquetas ≤ 50.000 /mm3.
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis. (Carcinoma de células basales localizado de la piel en cualquier momento, o cánceres renales pequeños (menos de 4 cm) o de bajo grado, cánceres de vejiga o cáncer de próstata tratado sin evidencia de enfermedad después de 2 años son permitidos)
• Pérdida del injerto.
• Paciente en terapia de reemplazo renal.
• Paciente que experimentó rechazo comprobado por biopsia.
• Proteinuria > 1 g/día (calculada a partir de la relación proteína-creatinina en orina).
• Pacientes con recurrencia de Glomeruloesclerosis Segmentaria Focal (GEFS).
• Paciente que tiene una infección sistémica grave actual según el criterio del investigador que requiere terapia continua que interferiría con los objetivos del estudio.
• Pacientes con problemas continuos de cicatrización de heridas, infección clínicamente significativa que requiere terapia continua u otra complicación quirúrgica grave en opinión del investigador.
• Presencia de complicaciones inmunosupresoras intratables o efectos secundarios.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana en suero positiva (> 5 mIU/mL)
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos.