Evaluering af calcineurin-hæmmerreduktion med konvertering efter 2 måneder til Everolimus/reduceret tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere efter Campath®-induktion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige nyreallotransplanterede modtagere af mindst 18 år.
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.
• Patient, der har modtaget en nyretransplantation fra en død eller levende ubeslægtet/beslægtet donor.
• Modtager af en nyre-allograft med en kold iskæmi-tid (CIT) < 36 timer.
• Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest før tilmelding til studiet.
• Patienter på calcineurinhæmmer(e) (CNI) (tacrolimus og myfortic®) uden steroidvedligeholdelse efter Campath®-induktion.
• Patienter med en acceptabel allograftfunktion defineret ved et serumkreatinin < 2,5 mg/dL (250 μmol/L) og en faktisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Modifikation af diæt i nyresygdomsligning 4, MDRD4) ≥ 30 mL/min/ 1,73m2 (uden nyreudskiftningsterapi).
• Ingen tegn på afstødning siden transplantationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager af ABO-inkompatibelt allotransplantat eller en positiv krydsmatch.
• Patient, som er positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patient, der modtog et allotransplantat fra en hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller en hepatitis C virus (HCV) positiv donor.
• HBsAg og/eller en HCV-positiv patient med tegn på forhøjede leverfunktionsprøver (LFT'er) (alanintransaminase/aspartattransaminase [ALT/AST]-niveauer ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse [ULN]). Virale serologiske resultater opnået inden for 6 måneder før randomisering er acceptable.
• Patient med svær restriktiv (total lungekapacitet [TLC] < 50 %) eller obstruktiv pulmonal (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1] < 50) lidelser.
• Patient med svær allergi, der kræver akut (inden for 4 uger efter baseline) eller kronisk behandling, der ville forhindre patienten i potentiel eksponering for everolimus, eller med overfølsomhed over for lægemidler, der ligner everolimus (f. makrolider).
• Patienter med kendt overfølsomhed/kontraindikation over for et af de immunsuppressive midler eller deres klasser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patient med svær hyperkolesterolæmi (> 300 mg/dL) eller hypertriglyceridæmi (> 400 mg/dL), som ikke kan kontrolleres på trods af lipidsænkende behandling.
• Patient med hvide blodlegemer (WBC) ≤ 1.000 /mm3 (og absolut neutrofiltal [ANC] på <500) eller et blodpladetal ≤ 50.000 /mm3.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser. (Lokaliseret basalcellekarcinom i huden til enhver tid, eller små (mindre end 4 cm) eller lavgradige nyrekræft, blærekræft eller behandlet prostatacancer uden tegn på sygdom efter 2 år er tilladt)
• Tab af graft.
• Patient i nyresubstitutionsbehandling.
• Patient, der oplevede biopsi bevist afvisning.
• Proteinuri > 1 g/dag (beregnet ud fra urinprotein-til-kreatinin-forholdet).
• Patienter med recidiv af Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS).
• Patient, som har en aktuel alvorlig systemisk infektion i henhold til investigatorens vurdering, der kræver fortsat behandling, der ville forstyrre undersøgelsens formål.
• Patienter med igangværende sårhelingsproblemer, klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat terapi eller anden alvorlig kirurgisk komplikation efter investigators mening.
• Tilstedeværelse af intraktable immunsuppressive komplikationer eller bivirkninger.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv serum laboratorietest for humant choriongonadotropin (>5 mIU/ml)
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder.