二次性痛覚過敏に対する高用量ナロキソンの効果
2014年2月24日 更新者：Manuel Pereira、Rigshospitalet, Denmark
1度熱傷後の二次性痛覚過敏に対する高用量ナロキソン注入の効果
最近の研究は、中枢性感作における内因性オピオイドの役割に焦点を当てています。 中枢性感作は、線維筋痛症や慢性緊張性頭痛などの慢性疼痛状態で障害または変化することが知られています。
動物実験では、損傷の回復後にナロキソンを投与すると、機械的過敏症が回復することが示されています。 これは潜在感作を示唆しています。
本研究では、研究者は、ナロキソン (2 mg/kg) が第 1 度熱傷の 168 時間後に二次痛覚過敏を回復できるという仮説を立てています。 したがって研究者は、潜在感作がヒトに存在し、内因性オピオイドによって調節されることを示すことを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Multidisciplinary Pain Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男
- 書面によるインフォームドコンセント
- アサ1-2
- BMI 18 < BMI < 30
- 心臓の通常の超音波検査
- 正常心電図
- オピオイドの痕跡のない尿サンプル
除外基準:
- デンマーク語を理解していないボランティア
- -過去60日間の別の実験的試験への参加
- 評価領域の神経損傷または皮膚病変
- 神経学的または精神医学的状態
- 向精神薬の使用
- アルコールまたは薬物の乱用
- 慢性の痛み
- 鎮痛剤の定期的な使用 (週に 1 回以上)
- モルヒネまたは他のオピオイド（ナロキソンを含む）に対するアレルギー
- 試験の1週間前の処方薬の使用
- -治験の48時間前の市販薬の使用
- 微量のオピオイドを含む尿サンプル
- -ボランティアは、治験責任医師の考慮によると、治験には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
第１度熱傷から１６８時間後の二次痛覚過敏に対するナロキソン（２ｍｇ／ｋｇ）の効果をプラセボ効果と比較する。
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実験的：ナロキソン（2mg/kg）
第１度熱傷から１６８時間後の二次痛覚過敏に対するナロキソン（２ｍｇ／ｋｇ）の効果をプラセボ効果と比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソン/プラセボの注入前後の第 1 度熱傷周囲の二次痛覚過敏面積 (cm2) の変化
時間枠：燃焼後 1 時間、2 時間、3 時間、168 時間、168 時間 15 分、168 時間 30 分
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ナロキソン/プラセボの注入前後に、第1度熱傷を取り囲む二次痛覚過敏の領域を評価します。
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燃焼後 1 時間、2 時間、3 時間、168 時間、168 時間 15 分、168 時間 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソン/プラセボの注入前後の第 1 度熱傷周囲の異痛面積 (cm2) の変化
時間枠：燃焼後 1 時間、2 時間、3 時間、168 時間、168 時間 15 分、168 時間 30 分
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ナロキソン/プラセボの注入前後に、第1度熱傷を取り囲むアロディニアの領域を評価する。
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燃焼後 1 時間、2 時間、3 時間、168 時間、168 時間 15 分、168 時間 30 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソン/プラセボ注入前後の原発性痛覚過敏部位における機械的疼痛閾値の変化
時間枠：0h、168h、168h30分
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機械的疼痛閾値は、ベースライン時および一次痛覚過敏部位（第1度熱傷後）および対側脚でのナロキソン/プラセボの注入後にピンプリック刺激装置で評価されます。
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0h、168h、168h30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joergen B Dahl, M.D., DMSc、Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- 主任研究者：Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc、Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。