Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von hochdosiertem Naloxon auf sekundäre Hyperalgesie

24. Februar 2014 aktualisiert von: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung einer hochdosierten Naloxon-Infusion auf die sekundäre Hyperalgesie nach einer Verbrennung ersten Grades

Neuere Studien haben sich auf die Rolle von endogenen Opioiden bei der zentralen Sensibilisierung konzentriert. Es ist bekannt, dass die zentrale Sensibilisierung bei chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie oder chronischem Spannungskopfschmerz beeinträchtigt oder verändert ist.

Tierversuche haben eine Wiederherstellung der mechanischen Überempfindlichkeit nach Verabreichung von Naloxon nach Heilung einer Verletzung gezeigt. Dies deutet auf eine latente Sensibilisierung hin.

In der vorliegenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Naloxon (2 mg/kg) die sekundäre Hyperalgesie 168 Stunden nach einer Verbrennung ersten Grades wiederherstellen kann. Die Forscher wollen daher zeigen, dass eine latente Sensibilisierung beim Menschen vorhanden ist und durch endogene Opioide moduliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ASA 1-2
  • BMI 18 < BMI < 30
  • normale Ultraschalluntersuchung des Herzens
  • normales EKG
  • Urinprobe ohne Spuren von Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die dänische Sprache nicht verstehen
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie in den letzten 60 Tagen
  • Nervenschäden oder Hautläsionen in den Bewertungsbereichen
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Gebrauch von psychoaktiven Drogen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • chronischer Schmerz
  • regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln (> 1 pro Woche)
  • Allergie gegen Morphin oder andere Opioide (einschließlich Naloxon)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten 1 Woche vor der Studie
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten 48 Stunden vor der Studie
  • Urinprobe mit Spuren von Opioiden
  • Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Wirkung von Naloxon (2 mg/kg) auf sekundäre Hyperalgesie 168 Stunden nach einer Verbrennungsverletzung ersten Grades wird mit der Placebo-Wirkung verglichen.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Naloxon (2 mg/kg)
Die Wirkung von Naloxon (2 mg/kg) auf sekundäre Hyperalgesie 168 Stunden nach einer Verbrennungsverletzung ersten Grades wird mit der Placebo-Wirkung verglichen.
Arzneimittel: Naloxon (2 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sekundären Hyperalgesiefläche (cm2) um eine Verbrennungsverletzung ersten Grades vor und nach der Infusion von Naloxon/Placebo
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std., 3 Std., 168 Std., 168 Std. 15 Min., 168 Std. 30 Min. Nachbrennen
Bereiche mit sekundärer Hyperalgesie, die eine Verbrennung ersten Grades umgeben, werden vor und nach der Infusion von Naloxon/Placebo beurteilt.
1 Std., 2 Std., 3 Std., 168 Std., 168 Std. 15 Min., 168 Std. 30 Min. Nachbrennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allodynischen Fläche (cm2) um eine Verbrennung ersten Grades herum vor und nach der Infusion von Naloxon/Placebo
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std., 3 Std., 168 Std., 168 Std. 15 Min., 168 Std. 30 Min. Nachbrennen
Bereiche mit Allodynie, die eine Verbrennung ersten Grades umgeben, werden vor und nach der Infusion von Naloxon/Placebo beurteilt.
1 Std., 2 Std., 3 Std., 168 Std., 168 Std. 15 Min., 168 Std. 30 Min. Nachbrennen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mechanischen Schmerzschwellen an der Stelle der primären Hyperalgesie vor und nach der Infusion von Naloxon/Placebo
Zeitfenster: 0h, 168h, 168h30min
Mechanische Schmerzschwellen werden mit Pinprick-Stimulatoren zu Studienbeginn und nach Infusion von Naloxon/Placebo an der primären Stelle der Hyperalgesie (nach einer Verbrennung ersten Grades) und im kontralateralen Bein bewertet.
0h, 168h, 168h30min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
  • Hauptermittler: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2012-174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren