Effect van hoge dosis naloxon op secundaire hyperalgesie
24 februari 2014 bijgewerkt door: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Effect van een hooggedoseerde naloxon-infusie op secundaire hyperalgesie na een eerstegraads brandwond
Recente studies hebben zich gericht op de rol van endogene opioïden bij centrale sensitisatie. Het is bekend dat centrale sensitisatie verstoord of veranderd is bij chronische pijnaandoeningen, zoals fibromyalgie of chronische spanningshoofdpijn.
Dierstudies hebben herstel van mechanische overgevoeligheid aangetoond na toediening van naloxon na herstel van een verwonding. Dit suggereert latente sensibilisatie.
In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat naloxon (2 mg/kg) secundaire hyperalgesie kan herstellen 168 uur na een eerstegraads brandwond. Onderzoekers willen daarom aantonen dat latente sensibilisatie aanwezig is bij mensen en wordt gemoduleerd door endogene opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mens
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ASA 1-2
- BMI 18 < BMI < 30
- normaal echografisch onderzoek van het hart
- normaal ECG
- urinemonster zonder sporen van opioïden
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers die de Deense taal niet machtig zijn
- deelname aan een ander experimenteel onderzoek in de afgelopen 60 dagen
- zenuwbeschadiging of huidlaesies in de beoordelingsgebieden
- neurologische of psychiatrische aandoening
- gebruik van psychoactieve drugs
- misbruik van alcohol of drugs
- chronische pijn
- regelmatig gebruik van pijnstillers (> 1 per week)
- allergie voor morfine of andere opioïden (waaronder naloxon)
- gebruik van geneesmiddelen op recept 1 week voorafgaand aan de proef
- gebruik van zelfzorgmedicatie 48 uur voorafgaand aan de proef
- urinemonster met sporen van opioïden
- vrijwilliger is volgens de overweging van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het effect van naloxon (2 mg/kg) op secundaire hyperalgesie 168 uur na een eerstegraads brandwond wordt vergeleken met het placebo-effect.
|
|
|
Experimenteel: Naloxon (2 mg/kg)
Het effect van naloxon (2 mg/kg) op secundaire hyperalgesie 168 uur na een eerstegraads brandwond wordt vergeleken met het placebo-effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in secundair hyperalgesiegebied (cm2) rond een eerstegraads brandwond voor en na infusie van naloxon/placebo
Tijdsspanne: 1u, 2u, 3u, 168u, 168u15min, 168u30min naverbranding
|
Gebieden met secundaire hyperalgesie rond een eerstegraads brandwond zullen worden beoordeeld voor en na infusie van naloxon/placebo.
|
1u, 2u, 3u, 168u, 168u15min, 168u30min naverbranding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in allodynisch gebied (cm2) rond een eerstegraads brandwond voor en na infusie van naloxon/placebo
Tijdsspanne: 1u, 2u, 3u, 168u, 168u15min, 168u30min naverbranding
|
Gebieden van allodynie rond een eerstegraads brandwond zullen worden beoordeeld voor en na infusie van naloxon/placebo.
|
1u, 2u, 3u, 168u, 168u15min, 168u30min naverbranding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mechanische pijndrempels op de plaats van primaire hyperalgesie voor en na naloxon/placebo-infusie
Tijdsspanne: 0u, 168u, 168u30min
|
Mechanische pijndrempels zullen worden beoordeeld met speldenprikstimulatoren bij baseline en na infusie van naloxon/placebo op de plaats van primaire hyperalgesie (na een eerstegraads brandwond) en in het contralaterale been.
|
0u, 168u, 168u30min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Hoofdonderzoeker: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2012-174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .