Efeito de altas doses de naloxona na hiperalgesia secundária
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Efeito de uma infusão de alta dose de naloxona na hiperalgesia secundária após uma queimadura de primeiro grau
Estudos recentes têm focado no papel dos opioides endógenos na sensibilização central. Sabe-se que a sensibilização central está prejudicada ou alterada em condições de dor crônica, como fibromialgia ou cefaléia tensional crônica.
Estudos em animais demonstraram restabelecimento da hipersensibilidade mecânica após a administração de naloxona após a resolução de uma lesão. Isso sugere sensibilização latente.
No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a naloxona (2 mg/kg) pode restabelecer a hiperalgesia secundária 168 horas após uma queimadura de primeiro grau. Os investigadores visam, portanto, mostrar que a sensibilização latente está presente em humanos e é modulada por opioides endógenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável
- consentimento informado por escrito
- ASA 1-2
- IMC 18 < IMC < 30
- exame ultrassonográfico normal do coração
- ECG normal
- amostra de urina sem vestígios de opioides
Critério de exclusão:
- voluntários, que não entendem a língua dinamarquesa
- participação em outro ensaio experimental nos últimos 60 dias
- danos nos nervos ou lesões cutâneas nas áreas de avaliação
- condição neurológica ou psiquiátrica
- uso de drogas psicoativas
- abuso de álcool ou drogas
- dor crônica
- uso regular de analgésicos (> 1 por semana)
- alergia a morfina ou outros opioides (incluindo naloxona)
- uso de medicamentos prescritos 1 semana antes do julgamento
- uso de medicamentos de venda livre 48 horas antes do julgamento
- amostra de urina com vestígios de opioides
- voluntário não é adequado para o ensaio de acordo com a consideração do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O efeito da naloxona (2 mg/kg) na hiperalgesia secundária 168 horas após uma queimadura de primeiro grau é comparado ao efeito placebo.
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Experimental: Naloxona (2 mg/kg)
O efeito da naloxona (2 mg/kg) na hiperalgesia secundária 168 horas após uma queimadura de primeiro grau é comparado ao efeito placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área de hiperalgesia secundária (cm2) ao redor de uma queimadura de primeiro grau antes e após a infusão de naloxona/placebo
Prazo: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min pós-queima
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As áreas de hiperalgesia secundária em torno de uma queimadura de primeiro grau serão avaliadas antes e após a infusão de naloxona/placebo.
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1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min pós-queima
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área alodínica (cm2) ao redor de uma queimadura de primeiro grau antes e depois da infusão de naloxona/placebo
Prazo: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min pós-queima
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As áreas de alodinia em torno de uma queimadura de primeiro grau serão avaliadas antes e após a infusão de naloxona/placebo.
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1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min pós-queima
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos limiares de dor mecânica no local da hiperalgesia primária antes e após a infusão de naloxona/placebo
Prazo: 0h, 168h, 168h30min
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Os limiares de dor mecânica serão avaliados com estimuladores de picada de agulha no início e após a infusão de naloxona/placebo no local de hiperalgesia primária (após uma queimadura de primeiro grau) e na perna contralateral.
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0h, 168h, 168h30min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Investigador principal: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2012-174
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