Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis naloxon på sekundær hyperalgesi

24. februar 2014 opdateret af: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af en højdosis naloxoninfusion på sekundær hyperalgesi efter en førstegradsforbrænding

Nylige undersøgelser har fokuseret på endogene opioiders rolle på central sensibilisering. Central sensibilisering er kendt for at være svækket eller ændret ved kroniske smertetilstande, som fibromyalgi eller kronisk spændingshovedpine.

Dyreforsøg har vist genindsættelse af mekanisk overfølsomhed efter administration af naloxon efter afhjælpning af en skade. Dette tyder på latent sensibilisering.

I denne undersøgelse antager forskere, at naloxon (2 mg/kg) kan genoprette sekundær hyperalgesi 168 timer efter en førstegrads forbrændingsskade. Efterforskere sigter derfor mod at vise, at latent sensibilisering er til stede hos mennesker og moduleres af endogene opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand
  • skriftligt informeret samtykke
  • ASA 1-2
  • BMI 18 < BMI < 30
  • normal ultralydsundersøgelse af hjertet
  • normalt EKG
  • urinprøve uden spor af opioider

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige, som ikke forstår det danske sprog
  • deltagelse i et andet eksperimentelt forsøg i de foregående 60 dage
  • nerveskader eller hudlæsioner i vurderingsområderne
  • neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • brug af psykoaktive stoffer
  • misbrug af alkohol eller stoffer
  • kronisk smerte
  • regelmæssig brug af smertestillende medicin (> 1 om ugen)
  • allergi mod morfin eller andre opioider (inklusive naloxon)
  • brug af receptpligtig medicin 1 uge før forsøget
  • brug af håndkøbsmedicin 48 timer før forsøget
  • urinprøve med spor af opioider
  • frivillig er ikke egnet til forsøget efter efterforskerens overvejelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Effekten af ​​naloxon (2 mg/kg) på sekundær hyperalgesi 168 timer efter en førstegrads forbrændingsskade sammenlignes med placeboeffekten.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Naloxon (2 mg/kg)
Effekten af ​​naloxon (2 mg/kg) på sekundær hyperalgesi 168 timer efter en førstegrads forbrændingsskade sammenlignes med placeboeffekten.
Medicin: Naloxon (2 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sekundært hyperalgesiområde (cm2) omkring en førstegrads forbrændingsskade før og efter infusion af naloxon/placebo
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min efter forbrænding
Områder med sekundær hyperalgesi omkring en førstegrads forbrændingsskade vil blive vurderet før og efter infusion af naloxon/placebo.
1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min efter forbrænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det allodyniske område (cm2) omkring en førstegrads forbrændingsskade før og efter infusion af naloxon/placebo
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min efter forbrænding
Områder med allodyni omkring en førstegrads forbrændingsskade vil blive vurderet før og efter infusion af naloxon/placebo.
1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min efter forbrænding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mekaniske smertetærskler på det primære hyperalgesisted før og efter infusion af naloxon/placebo
Tidsramme: 0h, 168h, 168h30min
Mekaniske smertetærskler vil blive vurderet med nålestiksstimulatorer ved baseline og efter infusion af naloxon/placebo på det primære hyperalgesisted (efter en førstegradsforbrænding) og i det kontralaterale ben.
0h, 168h, 168h30min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
  • Ledende efterforsker: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2012-174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner