大剂量纳洛酮对继发性痛觉过敏的影响
2014年2月24日 更新者：Manuel Pereira、Rigshospitalet, Denmark
大剂量纳洛酮输注对一度烧伤后继发性痛觉过敏的影响
最近的研究集中于内源性阿片类药物对中枢敏化的作用。 已知中枢敏化在慢性疼痛病症中受损或改变，如纤维肌痛或慢性紧张性头痛。
动物研究表明，在损伤消退后给予纳洛酮后，机械超敏反应会恢复。 这表明潜在的致敏作用。
在本研究中，研究人员假设纳洛酮 (2 mg/kg) 可以在一级烧伤后 168 小时恢复继发性痛觉过敏。 因此，研究人员的目标是表明潜在致敏作用存在于人体中，并受内源性阿片类药物的调节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、2100
- Multidisciplinary Pain Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康人
- 书面知情同意书
- 美国标准协会 1-2
- 体重指数 18 < 体重指数 < 30
- 正常的心脏超声检查
- 心电图正常
- 没有阿片类药物痕迹的尿液样本
排除标准：
- 不懂丹麦语的志愿者
- 在过去 60 天内参加过另一项实验性试验
- 评估区域的神经损伤或皮肤损伤
- 神经或精神疾病
- 使用精神活性药物
- 滥用酒精或药物
- 慢性疼痛
- 定期使用止痛药（每周 > 1 次）
- 对吗啡或其他阿片类药物（包括纳洛酮）过敏
- 试验前 1 周使用处方药
- 在试验前 48 小时使用非处方药
- 含有阿片类药物痕迹的尿液样本
- 根据研究者的考虑，志愿者不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
纳洛酮 (2 mg/kg) 对一级烧伤后 168 小时继发性痛觉过敏的影响与安慰剂效应进行了比较。
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实验性的：纳洛酮（2 毫克/千克）
纳洛酮 (2 mg/kg) 对一级烧伤后 168 小时继发性痛觉过敏的影响与安慰剂效应进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注纳洛酮/安慰剂前后一度烧伤周围继发性痛觉过敏区域 (cm2) 的变化
大体时间：燃烧后 1 小时、2 小时、3 小时、168 小时、168 小时 15 分钟、168 小时 30 分钟
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在输注纳洛酮/安慰剂之前和之后评估一度烧伤周围的继发性痛觉过敏区域。
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燃烧后 1 小时、2 小时、3 小时、168 小时、168 小时 15 分钟、168 小时 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注纳洛酮/安慰剂前后一级烧伤周围异常疼痛区域 (cm2) 的变化
大体时间：燃烧后 1 小时、2 小时、3 小时、168 小时、168 小时 15 分钟、168 小时 30 分钟
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将在输注纳洛酮/安慰剂之前和之后评估一度烧伤周围的异常性疼痛区域。
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燃烧后 1 小时、2 小时、3 小时、168 小时、168 小时 15 分钟、168 小时 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳洛酮/安慰剂输注前后原发性痛觉过敏部位的机械痛阈值变化
大体时间：0 小时、168 小时、168 小时 30 分钟
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将在基线时和在原发性痛觉过敏部位（一级烧伤后）和对侧腿输注纳洛酮/安慰剂后使用针刺刺激器评估机械痛阈值。
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0 小时、168 小时、168 小时 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joergen B Dahl, M.D., DMSc、Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- 首席研究员：Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc、Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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