A nagy dózisú naloxon hatása a másodlagos hiperalgéziára
2014. február 24. frissítette: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
A nagy dózisú naloxon infúzió hatása az elsőfokú égés utáni másodlagos hiperalgéziára
A legújabb tanulmányok az endogén opioidok központi szenzibilizációban betöltött szerepére összpontosítottak. Ismert, hogy a központi szenzibilizáció károsodott vagy megváltozott krónikus fájdalom esetén, mint például fibromyalgia vagy krónikus tenziós fejfájás.
Állatkísérletek a mechanikai túlérzékenység visszaállítását mutatták ki a naloxon beadása után, miután a sérülés megszűnt. Ez látens szenzibilizációra utal.
A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a naloxon (2 mg/kg) az első fokú égési sérülés után 168 órával visszaállíthatja a másodlagos hiperalgéziát. A kutatók ezért arra törekednek, hogy bemutassák, hogy a látens szenzibilizáció jelen van az emberekben, és azt endogén opioidok modulálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges ember
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- ASA 1-2
- BMI 18 < BMI < 30
- a szív normál ultrahangvizsgálata
- normál EKG
- vizeletminta opioidnyomok nélkül
Kizárási kritériumok:
- önkéntesek, akik nem értik a dán nyelvet
- egy másik kísérleti kísérletben való részvétel az előző 60 napban
- idegkárosodás vagy bőrelváltozások az értékelési területeken
- neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- pszichoaktív szerek használata
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- krónikus fájdalom
- fájdalomcsillapítók rendszeres használata (> hetente 1)
- allergia morfinra vagy más opioidokra (beleértve a naloxont is)
- vényköteles gyógyszerek használata 1 héttel a vizsgálat előtt
- vény nélkül kapható gyógyszerek használata 48 órával a vizsgálat előtt
- vizeletminta opioid nyomokban
- önkéntes a vizsgáló álláspontja szerint nem alkalmas a tárgyalásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A naloxon (2 mg/kg) másodlagos hiperalgéziára kifejtett hatását 168 órával az első fokú égési sérülés után összehasonlítják a placebo-hatással.
|
|
|
Kísérleti: Naloxon (2 mg/kg)
A naloxon (2 mg/kg) másodlagos hiperalgéziára kifejtett hatását 168 órával az első fokú égési sérülés után összehasonlítják a placebo-hatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fokú égési sérülést körülvevő másodlagos hiperalgéziás terület (cm2) változása a naloxon/placebo infúzió előtt és után
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 168 óra, 168 óra 15 perc, 168 óra 30 perc az égés után
|
Az első fokú égési sérülést körülvevő másodlagos hiperalgéziás területeket a naloxon/placebo infúzió előtt és után értékelik.
|
1 óra, 2 óra, 3 óra, 168 óra, 168 óra 15 perc, 168 óra 30 perc az égés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fokú égési sérülést körülvevő allodínikus terület (cm2) változása a naloxon/placebo infúzió előtt és után
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 168 óra, 168 óra 15 perc, 168 óra 30 perc az égés után
|
Az első fokú égési sérülést körülvevő allodynia területeit a naloxon/placebo infúzió előtt és után értékelik.
|
1 óra, 2 óra, 3 óra, 168 óra, 168 óra 15 perc, 168 óra 30 perc az égés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikai fájdalomküszöb változása az elsődleges hiperalgézia helyén a naloxon/placebo infúzió előtt és után
Időkeret: 0 óra, 168 óra, 168 óra 30 perc
|
A mechanikai fájdalomküszöböt tűszúrás-stimulátorokkal értékelik kiinduláskor és naloxon/placebo infúzió beadása után az elsődleges hiperalgézia helyén (elsőfokú égést követően) és az ellenoldali lábon.
|
0 óra, 168 óra, 168 óra 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Kutatásvezető: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2012-174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .