Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej dawki naloksonu na wtórną przeczulicę bólową

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ infuzji naloksonu w dużych dawkach na wtórną przeczulicę bólową po oparzeniu pierwszego stopnia

Ostatnie badania koncentrowały się na roli endogennych opioidów w sensytyzacji ośrodkowej. Wiadomo, że sensytyzacja ośrodkowa jest osłabiona lub zmieniona w przewlekłych stanach bólowych, takich jak fibromialgia lub przewlekły napięciowy ból głowy.

Badania na zwierzętach wykazały przywrócenie nadwrażliwości mechanicznej po podaniu naloksonu po ustąpieniu urazu. Sugeruje to ukrytą sensytyzację.

W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że nalokson (2 mg/kg) może przywrócić wtórną hiperalgezję 168 godzin po oparzeniu pierwszego stopnia. Badacze dążą zatem do wykazania, że ​​u ludzi występuje utajone uczulenie, które jest modulowane przez endogenne opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna
  • pisemna świadoma zgoda
  • ASA 1-2
  • BMI 18 < BMI < 30
  • normalne badanie ultrasonograficzne serca
  • normalne EKG
  • próbka moczu bez śladów opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • wolontariuszy, którzy nie rozumieją języka duńskiego
  • udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 60 dni
  • uszkodzenie nerwów lub zmiany skórne w ocenianych obszarach
  • stan neurologiczny lub psychiatryczny
  • używanie środków psychoaktywnych
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • chroniczny ból
  • regularne stosowanie środków przeciwbólowych (> 1 w tygodniu)
  • alergia na morfinę lub inne opioidy (w tym nalokson)
  • stosowanie leków na receptę 1 tydzień przed badaniem
  • stosowanie leków dostępnych bez recepty na 48 godzin przed badaniem
  • próbka moczu ze śladami opioidów
  • ochotnik nie nadaje się do badania w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wpływ naloksonu (2 mg/kg) na wtórną przeczulicę bólową 168 godzin po oparzeniu pierwszego stopnia porównuje się z efektem placebo.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Nalokson (2 mg/kg)
Wpływ naloksonu (2 mg/kg) na wtórną przeczulicę bólową 168 godzin po oparzeniu pierwszego stopnia porównuje się z efektem placebo.
Lek: Nalokson (2 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni wtórnej przeczulicy bólowej (cm2) otaczającej oparzenia pierwszego stopnia przed i po infuzji naloksonu/placebo
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po dopaleniu
Obszary wtórnej hiperalgezji otaczające oparzenia pierwszego stopnia zostaną ocenione przed i po infuzji naloksonu/placebo.
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po dopaleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni allodynicznej (cm2) otaczającej oparzenia pierwszego stopnia przed i po infuzji naloksonu/placebo
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po dopaleniu
Obszary allodynii otaczające oparzenia pierwszego stopnia zostaną ocenione przed i po infuzji naloksonu/placebo.
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po dopaleniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów bólu mechanicznego w miejscu pierwotnej hiperalgezji przed i po infuzji naloksonu/placebo
Ramy czasowe: 0h, 168h, 168h30min
Mechaniczne progi bólu zostaną ocenione za pomocą stymulatorów nakłuć na początku badania i po infuzji naloksonu/placebo w pierwotnym miejscu przeczulicy bólowej (po oparzeniu pierwszego stopnia) oraz w przeciwległej nodze.
0h, 168h, 168h30min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2012-174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj