Suurten naloksoniannosten vaikutus sekundaariseen hyperalgesiaan
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Suuriannoksisen naloksoni-infuusion vaikutus sekundaariseen hyperalgesiaan ensimmäisen asteen palovamman jälkeen
Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet endogeenisten opioidien rooliin keskusherkistymisessä. Keskusherkistymisen tiedetään heikentyneen tai muuttuvan kroonisissa kiputiloissa, kuten fibromyalgia tai krooninen jännityspäänsärky.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet mekaanisen yliherkkyyden palautuvan naloksonin annon jälkeen vamman parantumisen jälkeen. Tämä viittaa piilevään herkistymiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että naloksoni (2 mg/kg) voi palauttaa sekundaarisen hyperalgesian 168 tuntia ensimmäisen asteen palovamman jälkeen. Siksi tutkijat pyrkivät osoittamaan, että piilevää herkistymistä esiintyy ihmisillä ja että endogeeniset opioidit moduloivat sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA 1-2
- BMI 18 < BMI < 30
- normaali sydämen ultraäänitutkimus
- normaali EKG
- virtsanäyte ilman opioidijäämiä
Poissulkemiskriteerit:
- vapaaehtoisia, jotka eivät ymmärrä tanskan kieltä
- osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen edellisten 60 päivän aikana
- hermovaurioita tai ihovaurioita arviointialueilla
- neurologinen tai psykiatrinen tila
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- krooninen kipu
- säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (> 1 viikossa)
- allergia morfiinille tai muille opioideille (mukaan lukien naloksoni)
- reseptilääkkeiden käyttöä 1 viikko ennen koetta
- reseptivapaan lääkkeen käyttö 48 tuntia ennen koetta
- opioidijäämiä sisältävä virtsanäyte
- vapaaehtoinen ei sovi tutkijan harkinnan mukaan kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naloksonin (2 mg/kg) vaikutusta sekundaariseen hyperalgesiaan 168 tuntia ensimmäisen asteen palovamman jälkeen verrataan lumelääkkeeseen.
|
|
|
Kokeellinen: Naloksoni (2 mg/kg)
Naloksonin (2 mg/kg) vaikutusta sekundaariseen hyperalgesiaan 168 tuntia ensimmäisen asteen palovamman jälkeen verrataan lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sekundaarisen hyperalgesian alueella (cm2) ensimmäisen asteen palovamman ympärillä ennen ja jälkeen naloksoni/plasebo-infuusion
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h, 168h, 168t15min, 168t30min polton jälkeen
|
Ensimmäisen asteen palovammaa ympäröivät sekundaarisen hyperalgesian alueet arvioidaan ennen ja jälkeen naloksonin/plasebo-infuusion.
|
1h, 2h, 3h, 168h, 168t15min, 168t30min polton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensimmäisen asteen palovammaa ympäröivässä allodynisessa alueella (cm2) ennen ja jälkeen naloksoni/plasebo-infuusion
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h, 168h, 168t15min, 168t30min polton jälkeen
|
Ensimmäisen asteen palovammaa ympäröivät allodynia-alueet arvioidaan ennen naloksonin/plasebon infuusiota ja sen jälkeen.
|
1h, 2h, 3h, 168h, 168t15min, 168t30min polton jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mekaanisissa kipukynnyksissä primaarisessa hyperalgesiakohdassa ennen ja jälkeen naloksoni/plasebo-infuusion
Aikaikkuna: 0h, 168h, 168h30min
|
Mekaaniset kipukynnykset arvioidaan neulapistostimulaattoreilla lähtötilanteessa ja naloksonin/plasebo-infuusion jälkeen primaarisessa hyperalgesia-kohdassa (ensimmäisen asteen palovamman jälkeen) ja vastakkaisessa jalassa.
|
0h, 168h, 168h30min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Päätutkija: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2012-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .