Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoké dávky naloxonu na sekundární hyperalgezii

24. února 2014 aktualizováno: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark

Účinek infuze vysoké dávky naloxonu na sekundární hyperalgezii po popálenině prvního stupně

Nedávné studie se zaměřily na roli endogenních opioidů na centrální senzibilizaci. Je známo, že centrální senzibilizace je narušena nebo změněna u chronických bolestivých stavů, jako je fibromyalgie nebo chronická tenzní bolest hlavy.

Studie na zvířatech prokázaly obnovení mechanické přecitlivělosti po podání naloxonu po vyřešení poranění. To naznačuje latentní senzibilizaci.

V této studii vědci předpokládají, že naloxon (2 mg/kg) může obnovit sekundární hyperalgezii 168 hodin po popáleninovém poranění prvního stupně. Výzkumníci se proto snaží prokázat, že latentní senzibilizace je přítomna u lidí a je modulována endogenními opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž
  • písemný informovaný souhlas
  • ASA 1-2
  • BMI 18 < BMI < 30
  • normální ultrazvukové vyšetření srdce
  • normální EKG
  • vzorek moči bez stop opioidů

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolníci, kteří nerozumějí dánskému jazyku
  • účast v jiném experimentálním testu v předchozích 60 dnech
  • poškození nervů nebo kožní léze v posuzovaných oblastech
  • neurologický nebo psychiatrický stav
  • užívání psychoaktivních drog
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • chronická bolest
  • pravidelné užívání léků proti bolesti (> 1 týdně)
  • alergie na morfin nebo jiné opioidy (včetně naloxonu)
  • užívání léků na předpis 1 týden před zkouškou
  • použití volně prodejných léků 48 hodin před zkouškou
  • vzorek moči se stopami opioidů
  • dobrovolník není podle zvážení zkoušejícího vhodný pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účinek naloxonu (2 mg/kg) na sekundární hyperalgezii 168 hodin po popáleninovém poranění prvního stupně se srovnává s placebem.
Lék: Placebo
Experimentální: Naloxon (2 mg/kg)
Účinek naloxonu (2 mg/kg) na sekundární hyperalgezii 168 hodin po popáleninovém poranění prvního stupně se srovnává s placebem.
Lék: Naloxon (2 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti sekundární hyperalgezie (cm2) obklopující popáleninové poranění prvního stupně před a po infuzi naloxonu/placeba
Časové okno: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po vypálení
Před a po infuzi naloxonu/placeba budou hodnoceny oblasti sekundární hyperalgezie obklopující popáleninové poranění prvního stupně.
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po vypálení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alodynické plochy (cm2) obklopující popáleninu prvního stupně před a po infuzi naloxonu/placeba
Časové okno: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po vypálení
Oblasti alodynie obklopující popáleninové poranění prvního stupně budou hodnoceny před a po infuzi naloxonu/placeba.
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min po vypálení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahů mechanické bolesti v místě primární hyperalgezie před a po infuzi naloxonu/placeba
Časové okno: 0h, 168h, 168h30min
Prahové hodnoty mechanické bolesti budou hodnoceny pomocí stimulátorů bodnutí špendlíkem na začátku a po infuzi naloxonu/placeba v místě primární hyperalgezie (po popálenině prvního stupně) a v kontralaterální noze.
0h, 168h, 168h30min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
  • Vrchní vyšetřovatel: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2012-174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit