Влияние высоких доз налоксона на вторичную гипералгезию
24 февраля 2014 г. обновлено: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Влияние инфузии высоких доз налоксона на вторичную гипералгезию после ожога первой степени
Недавние исследования были сосредоточены на роли эндогенных опиоидов в центральной сенсибилизации. Известно, что центральная сенсибилизация нарушается или изменяется при хронических болевых состояниях, таких как фибромиалгия или хроническая головная боль напряжения.
Исследования на животных показали восстановление механической гиперчувствительности после введения налоксона после разрешения травмы. Это свидетельствует о скрытой сенсибилизации.
В настоящем исследовании исследователи предполагают, что налоксон (2 мг/кг) может восстановить вторичную гипералгезию через 168 часов после ожога первой степени. Поэтому исследователи стремятся показать, что латентная сенсибилизация присутствует у людей и модулируется эндогенными опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина
- письменное информированное согласие
- АСА 1-2
- ИМТ 18 < ИМТ < 30
- нормальное УЗИ сердца
- нормальная ЭКГ
- образец мочи без следов опиоидов
Критерий исключения:
- волонтеры, не понимающие датский язык
- участие в другом экспериментальном исследовании в течение предшествующих 60 дней
- повреждение нерва или поражение кожи в областях оценки
- неврологическое или психическое состояние
- употребление психотропных препаратов
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- хроническая боль
- регулярное использование обезболивающих (> 1 раза в неделю)
- аллергия на морфин или другие опиоиды (включая налоксон)
- употребление отпускаемых по рецепту лекарств за 1 неделю до исследования
- использование безрецептурных лекарств за 48 часов до исследования
- образец мочи со следами опиоидов
- доброволец не подходит для исследования по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Влияние налоксона (2 мг/кг) на вторичную гипералгезию через 168 часов после ожога первой степени сравнивают с эффектом плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Налоксон (2 мг/кг)
Влияние налоксона (2 мг/кг) на вторичную гипералгезию через 168 часов после ожога первой степени сравнивают с эффектом плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади вторичной гипералгезии (см2) вокруг ожоговой травмы первой степени до и после введения налоксона/плацебо
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 3 часа, 168 часов, 168 часов 15 минут, 168 часов 30 минут после записи
|
Области вторичной гипералгезии вокруг ожоговой травмы первой степени будут оцениваться до и после инфузии налоксона/плацебо.
|
1 час, 2 часа, 3 часа, 168 часов, 168 часов 15 минут, 168 часов 30 минут после записи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади аллодинии (см2) вокруг ожога первой степени до и после введения налоксона/плацебо
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 3 часа, 168 часов, 168 часов 15 минут, 168 часов 30 минут после записи
|
Области аллодинии вокруг ожоговой травмы первой степени будут оцениваться до и после инфузии налоксона/плацебо.
|
1 час, 2 часа, 3 часа, 168 часов, 168 часов 15 минут, 168 часов 30 минут после записи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порогов механической боли в месте первичной гипералгезии до и после введения налоксона/плацебо
Временное ограничение: 0ч, 168ч, 168ч30мин
|
Пороги механической боли будут оцениваться с помощью булавочных стимуляторов на исходном уровне и после инфузии налоксона/плацебо в месте первичной гипералгезии (после ожога первой степени) и в контралатеральной ноге.
|
0ч, 168ч, 168ч30мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Главный следователь: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2012-174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .