Efecto de dosis altas de naloxona en la hiperalgesia secundaria
24 de febrero de 2014 actualizado por: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Efecto de una infusión de naloxona en dosis altas sobre la hiperalgesia secundaria después de una quemadura de primer grado
Estudios recientes se han centrado en el papel de los opioides endógenos en la sensibilización central. Se sabe que la sensibilización central está deteriorada o alterada en condiciones de dolor crónico, como fibromialgia o cefalea tensional crónica.
Los estudios en animales han demostrado el restablecimiento de la hipersensibilidad mecánica después de la administración de naloxona después de la resolución de una lesión. Esto sugiere una sensibilización latente.
En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la naloxona (2 mg/kg) puede restablecer la hiperalgesia secundaria 168 horas después de una lesión por quemadura de primer grado. Por lo tanto, los investigadores pretenden demostrar que la sensibilización latente está presente en los seres humanos y está modulada por los opioides endógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre saludable
- Consentimiento informado por escrito
- ASA 1-2
- IMC 18 < IMC < 30
- ecografía normal del corazón
- electrocardiograma normal
- muestra de orina sin rastros de opioides
Criterio de exclusión:
- voluntarios, que no entienden el idioma danés
- participación en otro ensayo experimental en los 60 días anteriores
- daño a los nervios o lesiones en la piel en las áreas de evaluación
- condición neurológica o psiquiátrica
- uso de drogas psicoactivas
- abuso de alcohol o drogas
- dolor crónico
- uso regular de analgésicos (> 1 por semana)
- alergia a la morfina u otros opioides (incluida la naloxona)
- uso de medicamentos recetados 1 semana antes del ensayo
- uso de medicamentos de venta libre 48 horas antes del ensayo
- muestra de orina con trazas de opioides
- el voluntario no es adecuado para el ensayo según la consideración del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El efecto de la naloxona (2 mg/kg) sobre la hiperalgesia secundaria 168 horas después de una lesión por quemadura de primer grado se compara con el efecto placebo.
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Experimental: Naloxona (2 mg/kg)
El efecto de la naloxona (2 mg/kg) sobre la hiperalgesia secundaria 168 horas después de una lesión por quemadura de primer grado se compara con el efecto placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de hiperalgesia secundaria (cm2) que rodea una lesión por quemadura de primer grado antes y después de la infusión de naloxona/placebo
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min después de la quema
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Las áreas de hiperalgesia secundaria que rodean una lesión por quemadura de primer grado se evaluarán antes y después de la infusión de naloxona/placebo.
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1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min después de la quema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área alodínica (cm2) que rodea una lesión por quemadura de primer grado antes y después de la infusión de naloxona/placebo
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min después de la quema
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Las áreas de alodinia que rodean una lesión por quemadura de primer grado se evaluarán antes y después de la infusión de naloxona/placebo.
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1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min después de la quema
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los umbrales de dolor mecánico en el sitio de hiperalgesia primaria antes y después de la infusión de naloxona/placebo
Periodo de tiempo: 0h, 168h, 168h30min
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Los umbrales de dolor mecánico se evaluarán con estimuladores de pinchazo al inicio y después de la infusión de naloxona/placebo en el sitio de hiperalgesia primaria (después de una quemadura de primer grado) y en la pierna contralateral.
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0h, 168h, 168h30min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Investigador principal: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2012-174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .