Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose nalokson på sekundær hyperalgesi

24. februar 2014 oppdatert av: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av en høydose naloksoninfusjon på sekundær hyperalgesi etter en førstegradsforbrenning

Nyere studier har fokusert på rollen til endogene opioider på sentral sensibilisering. Sentral sensibilisering er kjent for å være svekket eller endret ved kroniske smertetilstander, som fibromyalgi eller kronisk spenningshodepine.

Dyrestudier har vist gjenoppretting av mekanisk overfølsomhet etter administrering av nalokson etter at en skade er løst. Dette tyder på latent sensibilisering.

I denne studien antar etterforskere at nalokson (2 mg/kg) kan gjenopprette sekundær hyperalgesi 168 timer etter en førstegrads brannskade. Etterforskere tar derfor sikte på å vise at latent sensibilisering er tilstede hos mennesker og moduleres av endogene opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn mann
  • skriftlig informert samtykke
  • ASA 1-2
  • BMI 18 < BMI < 30
  • normal ultralydundersøkelse av hjertet
  • vanlig EKG
  • urinprøve uten spor av opioider

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige, som ikke forstår det danske språket
  • deltakelse i en annen eksperimentell prøvelse de siste 60 dagene
  • nerveskader eller hudlesjoner i vurderingsområdene
  • nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
  • bruk av psykoaktive stoffer
  • misbruk av alkohol eller narkotika
  • kronisk smerte
  • regelmessig bruk av smertestillende midler (> 1 i uken)
  • allergi mot morfin eller andre opioider (inkludert nalokson)
  • bruk av reseptbelagte legemidler 1 uke før utprøvingen
  • bruk av reseptfrie medisiner 48 timer før utprøvingen
  • urinprøve med spor av opioider
  • frivillig er ikke egnet for rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Effekten av nalokson (2 mg/kg) på sekundær hyperalgesi 168 timer etter en førstegrads brannskade sammenlignes med placeboeffekten.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Nalokson (2 mg/kg)
Effekten av nalokson (2 mg/kg) på sekundær hyperalgesi 168 timer etter en førstegrads brannskade sammenlignes med placeboeffekten.
Legemiddel: Nalokson (2 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sekundært hyperalgesiområde (cm2) rundt en førstegrads brannskade før og etter infusjon av nalokson/placebo
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min etter brenning
Områder med sekundær hyperalgesi rundt en førstegrads brannskade vil bli vurdert før og etter infusjon av nalokson/placebo.
1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min etter brenning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i allodynisk område (cm2) rundt en førstegrads brannskade før og etter infusjon av nalokson/placebo
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min etter brenning
Områder med allodyni rundt en førstegrads brannskade vil bli vurdert før og etter infusjon av nalokson/placebo.
1 t, 2 t, 3 t, 168 t, 168 t 15 min, 168 t 30 min etter brenning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mekaniske smerteterskler på det primære hyperalgesistedet før og etter infusjon av nalokson/placebo
Tidsramme: 0 t, 168 t, 168 t 30 min
Mekaniske smerteterskler vil bli vurdert med nålestikkstimulatorer ved baseline og etter infusjon av nalokson/placebo på det primære hyperalgesistedet (etter en førstegradsforbrenning) og i det kontralaterale benet.
0 t, 168 t, 168 t 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
  • Hovedetterforsker: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2012-174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere