Effekt av högdos Naloxon på sekundär hyperalgesi
24 februari 2014 uppdaterad av: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av en högdosnaloxoninfusion på sekundär hyperalgesi efter en första gradens brännskada
Nyligen genomförda studier har fokuserat på rollen av endogena opioider på central sensibilisering. Central sensibilisering är känd för att vara försämrad eller förändrad vid kroniska smärttillstånd, som fibromyalgi eller kronisk spänningshuvudvärk.
Djurstudier har visat att mekanisk överkänslighet återställs efter administrering av naloxon efter att en skada har lösts. Detta tyder på latent sensibilisering.
I den aktuella studien antar utredarna att naloxon (2 mg/kg) kan återställa sekundär hyperalgesi 168 timmar efter en första gradens brännskada. Utredarna syftar därför till att visa att latent sensibilisering finns hos människor och moduleras av endogena opioider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk man
- skriftligt informerat samtycke
- ASA 1-2
- BMI 18 < BMI < 30
- normal ultraljudsundersökning av hjärtat
- normalt EKG
- urinprov utan spår av opioider
Exklusions kriterier:
- frivilliga, som inte förstår det danska språket
- deltagande i ett annat experimentellt försök under de föregående 60 dagarna
- nervskador eller hudskador i bedömningsområdena
- neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
- användning av psykoaktiva droger
- missbruk av alkohol eller droger
- kronisk smärta
- regelbunden användning av smärtstillande medel (> 1 i veckan)
- allergi mot morfin eller andra opioider (inklusive naloxon)
- användning av receptbelagda läkemedel 1 vecka före prövningen
- användning av receptfria läkemedel 48 timmar före prövningen
- urinprov med spår av opioider
- volontär är inte lämplig för rättegången enligt utredarens övervägande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Effekten av naloxon (2 mg/kg) på sekundär hyperalgesi 168 timmar efter en första gradens brännskada jämförs med placeboeffekten.
|
|
|
Experimentell: Naloxon (2 mg/kg)
Effekten av naloxon (2 mg/kg) på sekundär hyperalgesi 168 timmar efter en första gradens brännskada jämförs med placeboeffekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i området för sekundär hyperalgesi (cm2) kring en första gradens brännskada före och efter infusion av naloxon/placebo
Tidsram: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min efter bränningen
|
Områden med sekundär hyperalgesi kring en förstagrads brännskada kommer att bedömas före och efter infusion av naloxon/placebo.
|
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min efter bränningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allodyniskt område (cm2) kring en förstagrads brännskada före och efter infusion av naloxon/placebo
Tidsram: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min efter bränningen
|
Områden av allodyni som omger en förstagrads brännskada kommer att bedömas före och efter infusion av naloxon/placebo.
|
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min efter bränningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mekaniska smärttrösklar vid primär hyperalgesi före och efter infusion av naloxon/placebo
Tidsram: 0h, 168h, 168h30min
|
Mekaniska smärttrösklar kommer att bedömas med nålsticksstimulatorer vid baslinjen och efter infusion av naloxon/placebo vid det primära hyperalgesistället (efter en första gradens brännskada) och i det kontralaterala benet.
|
0h, 168h, 168h30min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Huvudutredare: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2012-174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .