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Effetto del naloxone ad alte dosi sull'iperalgesia secondaria

24 febbraio 2014 aggiornato da: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark

Effetto di un'infusione di naloxone ad alte dosi sull'iperalgesia secondaria dopo un'ustione di primo grado

Studi recenti si sono concentrati sul ruolo degli oppioidi endogeni sulla sensibilizzazione centrale. È noto che la sensibilizzazione centrale è compromessa o alterata in condizioni di dolore cronico, come la fibromialgia o la cefalea tensiva cronica.

Studi sugli animali hanno mostrato il ripristino dell'ipersensibilità meccanica in seguito alla somministrazione di naloxone dopo la risoluzione di una lesione. Questo suggerisce una sensibilizzazione latente.

Nel presente studio, i ricercatori ipotizzano che il naloxone (2 mg/kg) possa ripristinare l'iperalgesia secondaria 168 ore dopo una lesione da ustione di primo grado. Gli investigatori mirano quindi a dimostrare che la sensibilizzazione latente è presente negli esseri umani ed è modulata dagli oppioidi endogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomo sano
  • consenso informato scritto
  • ASSA 1-2
  • BMI 18 < BMI < 30
  • normale esame ecografico del cuore
  • ECG normale
  • campione di urina senza tracce di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • volontari, che non capiscono la lingua danese
  • partecipazione ad altra prova sperimentale nei 60 giorni precedenti
  • danni ai nervi o lesioni cutanee nelle aree di valutazione
  • condizione neurologica o psichiatrica
  • uso di psicofarmaci
  • abuso di alcool o droghe
  • dolore cronico
  • uso regolare di antidolorifici (> 1 a settimana)
  • allergia alla morfina o ad altri oppioidi (incluso il naloxone)
  • uso di farmaci da prescrizione 1 settimana prima del processo
  • uso di farmaci da banco 48 ore prima del processo
  • campione di urina con tracce di oppioidi
  • volontario non è adatto per il processo secondo la considerazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
L'effetto del naloxone (2 mg/kg) sull'iperalgesia secondaria 168 ore dopo un'ustione di primo grado è stato confrontato con l'effetto placebo.
Droga: Placebo
Sperimentale: Naloxone (2 mg/kg)
L'effetto del naloxone (2 mg/kg) sull'iperalgesia secondaria 168 ore dopo un'ustione di primo grado è stato confrontato con l'effetto placebo.
Droga: Naloxone (2 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area di iperalgesia secondaria (cm2) che circonda una lesione da ustione di primo grado prima e dopo l'infusione di naloxone/placebo
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-combustione
Le aree di iperalgesia secondaria che circondano un'ustione di primo grado saranno valutate prima e dopo l'infusione di naloxone/placebo.
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-combustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area allodinica (cm2) che circonda una lesione da ustione di primo grado prima e dopo l'infusione di naloxone/placebo
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-combustione
Le aree di allodinia che circondano un'ustione di primo grado saranno valutate prima e dopo l'infusione di naloxone/placebo.
1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-combustione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie del dolore meccanico nel sito di iperalgesia primaria prima e dopo l'infusione di naloxone/placebo
Lasso di tempo: 0h, 168h, 168h30min
Le soglie del dolore meccanico saranno valutate con stimolatori a puntura di spillo al basale e dopo l'infusione di naloxone/placebo nel sito di iperalgesia primaria (a seguito di un'ustione di primo grado) e nella gamba controlaterale.
0h, 168h, 168h30min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
  • Investigatore principale: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2012-174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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