Effet de la naloxone à forte dose sur l'hyperalgésie secondaire
24 février 2014 mis à jour par: Manuel Pereira, Rigshospitalet, Denmark
Effet d'une perfusion de naloxone à forte dose sur l'hyperalgésie secondaire après une brûlure au premier degré
Des études récentes se sont concentrées sur le rôle des opioïdes endogènes sur la sensibilisation centrale. La sensibilisation centrale est connue pour être altérée ou altérée dans les états douloureux chroniques, comme la fibromyalgie ou les céphalées de tension chroniques.
Des études animales ont montré le rétablissement de l'hypersensibilité mécanique suite à l'administration de naloxone après résolution d'une blessure. Cela suggère une sensibilisation latente.
Dans la présente étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la naloxone (2 mg/kg) peut rétablir l'hyperalgésie secondaire 168 heures après une brûlure au premier degré. Les chercheurs visent donc à montrer que la sensibilisation latente est présente chez l'homme et modulée par les opioïdes endogènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Dept Anaesthesiology HOC, 4231, Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé
- consentement éclairé écrit
- ASA 1-2
- IMC 18 < IMC < 30
- examen échographique normal du cœur
- ECG normal
- échantillon d'urine sans traces d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- volontaires, qui ne comprennent pas la langue danoise
- participation à un autre essai expérimental au cours des 60 jours précédents
- lésions nerveuses ou lésions cutanées dans les zones d'évaluation
- affection neurologique ou psychiatrique
- consommation de drogues psychoactives
- abus d'alcool ou de drogues
- la douleur chronique
- prise régulière d'analgésiques (> 1 par semaine)
- allergie à la morphine ou à d'autres opioïdes (dont la naloxone)
- utilisation de médicaments sur ordonnance 1 semaine avant l'essai
- utilisation de médicaments en vente libre 48 heures avant l'essai
- échantillon d'urine contenant des traces d'opioïdes
- le volontaire n'est pas adapté à l'essai selon la considération de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
L'effet de la naloxone (2 mg/kg) sur l'hyperalgésie secondaire 168 heures après une brûlure au premier degré est comparé à l'effet placebo.
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Expérimental: Naloxone (2 mg/kg)
L'effet de la naloxone (2 mg/kg) sur l'hyperalgésie secondaire 168 heures après une brûlure au premier degré est comparé à l'effet placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone d'hyperalgésie secondaire (cm2) entourant une brûlure au premier degré avant et après la perfusion de naloxone/placebo
Délai: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-brûlure
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Les zones d'hyperalgésie secondaire entourant une brûlure au premier degré seront évaluées avant et après la perfusion de naloxone/placebo.
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1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-brûlure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la zone allodynique (cm2) entourant une brûlure au premier degré avant et après la perfusion de naloxone/placebo
Délai: 1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-brûlure
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Les zones d'allodynie entourant une brûlure au premier degré seront évaluées avant et après la perfusion de naloxone/placebo.
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1h, 2h, 3h, 168h, 168h15min, 168h30min post-brûlure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des seuils de douleur mécanique au site d'hyperalgésie primaire avant et après la perfusion de naloxone/placebo
Délai: 0h, 168h, 168h30min
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Les seuils de douleur mécanique seront évalués avec des stimulateurs de piqûre d'épingle au départ et après la perfusion de naloxone/placebo au site d'hyperalgésie primaire (suite à une brûlure au premier degré) et dans la jambe controlatérale.
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0h, 168h, 168h30min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joergen B Dahl, M.D., DMSc, Dept Anaesthesiology, HOC, 4231, Rigshospitalet
- Chercheur principal: Mads U. Werner, M.D., Ph.D., DMSc, Multidisciplinary Pain Center, 7612, Rigshospitalet, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2012-174
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