Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladefunktion i minimal ekstrakorporal cirkulation i CABG (ECCTEG)

8. januar 2015 opdateret af: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Blodpladefunktion i minimal ekstrakorporeal cirkulation versus konventionel ekstrakorporal cirkulation i koronararterie-bypass-transplantation

Begrundelse:

Hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation (ECC) udløser blodplader. Minimalt ekstrakorporalt cirkulationssystem (minimal-ECC) har flere fordele sammenlignet med konventionelt ECC blandt mindre blodpladeaktivering. Blodpladefunktionen kan analyseres med tromboelastografi (TEG) og multipelelektrodeaggregometri (MEA).

Objektiv:

Brugen af ​​minimal ECC fører til mindre blodpladedysfunktion sammenlignet med konventionel ECC i koronararterie bypass grafting (CABG) analyseret med TEG og MEA

Studere design:

Enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Gruppe 1:

20 patienter, der gennemgår CABG med minimal ECC. Patienterne fortsatte med brugen af ​​acetylsalicylsyre og ophørte med brugen af ​​clopidogrel mindst 5 dage før operationen.

Gruppe 2:

20 patienter, der gennemgår CABG ved hjælp af konventionel ECC. Patienterne fortsatte med brugen af ​​acetylsalicylsyre og ophørte med brugen af ​​clopidogrel mindst 5 dage før operationen.

Intervention:

Gruppe 1: CABG med minimal ECC Gruppe 2: CABG ved brug af konventionel ECC

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. Resultater af TEG og MEA, se detaljeret beskrivelse
  2. Per operation blodtab og totalt blodtab 24 timer efter CABG
  3. Samlet mængde af transfunderede blodpladeenheder under CABG og 24 timer efter CABG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladefunktionstest

Tromboelastografi (TEG) TEG er en test, der giver information om den komplette hæmostase. Også fibrinolyse kan måles. Styrken af ​​koaguleringen kan måles. Dette giver information om blodpladekoncentration, -funktion og blodplade-fibrin interaktion. Det måles i et medium tilsat heparinase, et enzym der nedbryder heparin, hvilket gør TEG-måling mulig under ECC. Resultaterne fra TEG vil blive vist grafisk og numerisk. Bogstavet R (reaktionstid) repræsenterer tiden før koageldannelsen starter. Denne tid er overvejende afhængig af koagulationsfaktorer og hæmmere såsom heparin. Den hastighed, hvormed koaguleringen så dannes, vises som bogstavet K (tid mellem 2 mm og 20 mm amplitude i tromboelastogrammet). Fastheden af ​​koagel er den maksimale amplitude i tromboelastogrammet (MA) og afhænger af mængden og funktionen af ​​trombocytterne, fibrinogenkoncentrationen og faktor XIII-koncentrationen i prøven. Fibrinolyse vil blive visualiseret i parameteren, der viser hastigheden af ​​opløsning af koagel (LY30 = fibrinolyse 30 minutter efter MA).

I tilfælde af en alvorlig koagulationsfaktor-uafhængighed eller brug af heparin, vil R-parameteren blive forlænget. Ved svær trombocytopati, trombocytopeni eller lav fibrinogenkoncentration vil grafikken vise en nedsat MA. Ved hyperfibrinolyse vil LY30 blive forlænget.

Multipelelektrodeaggregometri (MEA) MEA er en teknik til at teste trombocytfunktionen i fuldblod baseret på klassisk impedansaggregometri. Brugen af ​​fuldblod gør centrifugering overflødig. Brugen af ​​agonist ADP, arachidonsyre, kollagen og TRAP giver information om trombocytaggregation og giver samtidig specifik information om de veje, der hæmmes af clopidogrel og acetylsalicylsyre.

MEA beregner tre parametre. Den vigtigste parameter, arealet under kurven (AUC), afspejler den samlede blodpladeaktivitet. Arealet under kurven er påvirket af den samlede højde af aggregeringskurven samt af dens hældning. De øvrige parametre er højden af ​​kurven, der beskriver aggregeringen. Kurvens maksimale hældning beskriver reflekshastigheden.

Resultater TEG og MEA indeholder:

  • TEG vinkel
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEG MA
  • TEG R

MEA:

  • MEA adenosindiphosphat (ADP)
  • MEA arachidonsyre
  • MEA kollagen
  • MEA trombinreceptoraktiverende peptid (TRAP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv koronar bypass-transplantation
  • Brug af acetylsalicylsyre
  • > 18 år
  • kropsoverfladeareal < 2,1 [M2]

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Blodpladefunktionsforstyrrelser
  • Clopidogrel stoppede < 5 dage
  • Trombocytter < 150/ nanoliter
  • Nyreinsufficiens, kreatininclearance <60 ml/min
  • Kronisk alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini ekstrakorporal cirkulation
Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation på minimal ekstrakorporal cirkulation
Enhed: Mini ekstrakorporal cirkulation

Minimal-ECC versus konventionelle ECC-kredsløb minimerer fremmed overflade-blod-interaktion og hepariniseres fra spids til spids. Rørlængden er blevet forkortet for at reducere krystalloid priming. Kardiotomisugning minimeres, hvilket fører til mindre fibrinolyse. En aktiv luftfjernelsesanordning føjes til det lukkede kredsløb.

Brugen af ​​minimal ECC har allerede vist en signifikant reduktion af den systemiske inflammatoriske reaktion og mindre peroperativ transfusion af blodprodukter.

Andre navne:
  • Mini-ECC: ECC.O Oxygenator
Aktiv komparator: Konventionel ekstrakorporal cirkulation
Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation på konventionel ekstrakorporal cirkulation
Enhed: Konventionel ekstrakorporal cirkulation
Andre navne:
  • Konventionel ECC: D903 Avant Oxygenator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass
Ændring i trombocytfunktionen måles direkte efter Protamin og tre timer efter operationen. Denne ændring er korreleret til referencen præoperativt.
Post-kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​blodplade- eller friskfrosset plasmatransfusion
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL40546.060.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini ekstrakorporal cirkulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner