Функция тромбоцитов при минимальном экстракорпоральном кровообращении при АКШ (ECCTEG)
Функция тромбоцитов при минимальном экстракорпоральном кровообращении по сравнению с обычным экстракорпоральным кровообращением при коронарном шунтировании
Обоснование:
Кардиохирургия с экстракорпоральным кровообращением (ECC) запускает тромбоциты. Система минимальной экстракорпоральной циркуляции (минимальная-ECC) имеет ряд преимуществ по сравнению с обычной ECC, среди которых меньшая активация тромбоцитов. Функцию тромбоцитов можно проанализировать с помощью тромбоэластографии (ТЭГ) и многоэлектродной агрегометрии (МЭА).
Цель:
Использование минимальной ЭКК приводит к меньшей дисфункции тромбоцитов по сравнению с традиционной ЭКК при аортокоронарном шунтировании (АКШ), анализируемом с помощью ТЭГ и МЭА.
Дизайн исследования:
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, пилотное исследование
Исследуемая популяция:
Группа 1:
20 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с использованием минимального ECC. Пациенты продолжали прием ацетилсалициловой кислоты и прекратили прием клопидогреля минимум за 5 дней до операции.
Группа 2:
20 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с использованием традиционной кардиохирургии. Пациенты продолжали прием ацетилсалициловой кислоты и прекратили прием клопидогреля минимум за 5 дней до операции.
Вмешательство:
Группа 1: АКШ с использованием минимального ЭКК Группа 2: АКШ с использованием обычного ЭКК
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Результаты ТЭГ и МЭА см. подробное описание
- За операционную кровопотерю и общую кровопотерю через 24 часа после АКШ
- Общее количество перелитых единиц тромбоцитов во время КШ и через 24 часа после КШ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональный тест тромбоцитов
Тромбоэластография (ТЭГ) ТЭГ — это тест, который предоставляет информацию о полном гемостазе. Также можно измерить фибринолиз. Прочность сгустка можно измерить. Это дает информацию о концентрации тромбоцитов, их функции и взаимодействии тромбоцитов с фибрином. Он измеряется в среде с добавлением гепариназы, фермента, расщепляющего гепарин, что делает возможным измерение ТЭГ во время ECC. Результаты ТЭГ будут отображаться в графическом и числовом виде. Буква R (время реакции) обозначает время до начала образования сгустка. Это время преимущественно зависит от факторов свертывания и ингибиторов, таких как гепарин. Скорость, с которой затем формируется сгусток, отображается буквой K (время между амплитудой 2 мм и 20 мм на тромбоэластограмме). Плотность сгустка представляет собой максимальную амплитуду на тромбоэластограмме (МА) и зависит от количества и функции тромбоцитов, концентрации фибриногена и концентрации фактора XIII в образце. Фибринолиз будет визуализирован в параметре, отображающем скорость растворения сгустка (LY30 = фибринолиз через 30 минут после МА).
В случае тяжелой независимости фактора свертывания крови или использования гепарина параметр R будет удлинен. При тяжелой тромбоцитопатии, тромбоцитопении или низкой концентрации фибриногена на графике будет отображаться пониженная MA. При гиперфибринолизе LY30 удлиняется.
Многоэлектродная агрегометрия (МЭА) МЭА — это метод проверки функции тромбоцитов в цельной крови, основанный на классической импедансной агрегометрии. Использование цельной крови делает центрифугирование излишним. Использование агониста АДФ, арахидоновой кислоты, коллагена и TRAP дает информацию об агрегации тромбоцитов и одновременно дает конкретную информацию о путях ингибирования клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой.
МЭА рассчитывает три параметра. Наиболее важный параметр, площадь под кривой (AUC), отражает общую активность тромбоцитов. На площадь под кривой влияет общая высота кривой агрегации, а также ее наклон. Другими параметрами являются высота кривой, описывающей агрегацию. Максимальный наклон кривой описывает скорость рефлекса.
Результаты TEG и MEA содержат:
- Угол ТЭГ
- ТЭГ К
- ТЭГ ЛИ 30
- ТЭГ МА
- ТЭГ Р
МЕА:
- МЭА аденозиндифосфат (АДФ)
- МЭА арахидоновая кислота
- МЭА коллаген
- Пептид, активирующий рецептор тромбина MEA (TRAP)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое коронарное шунтирование
- Использование ацетилсалициловой кислоты
- > 18 лет
- площадь поверхности тела < 2,1 [м2]
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры
- Нарушения функции тромбоцитов
- Клопидогрел остановлен менее чем за 5 дней.
- Тромбоциты < 150/нанолитр
- Почечная недостаточность, клиренс креатинина <60 мл/мин.
- Хроническое злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини экстракорпоральное кровообращение
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования на минимальном экстракорпоральном кровообращении
|
Минимальные контуры ECC по сравнению с обычными контурами ECC сводят к минимуму взаимодействие инородной поверхности с кровью и гепаринизированы от кончика до кончика. Длина трубки была укорочена для уменьшения заправки кристаллоидами. Отсасывание при кардиотомии сведено к минимуму, что приводит к меньшему фибринолизу. В замкнутый контур добавляется активное устройство удаления воздуха. Использование минимального ECC уже показало значительное снижение системной воспалительной реакции и меньшее количество пероперационных переливаний продуктов крови.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное экстракорпоральное кровообращение
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования на обычном искусственном кровообращении
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: Посткардиопульмональный шунт
|
Изменение функции тромбоцитов измеряют непосредственно после введения протамина и через три часа после операции.
Это изменение коррелирует со ссылкой до операции.
|
Посткардиопульмональный шунт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество перелитой тромбоцитарной массы или свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL40546.060.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .