Blodplatefunksjon i minimal ekstrakorporeal sirkulasjon i CABG (ECCTEG)
Blodplatefunksjon ved minimal ekstrakorporeal sirkulasjon versus konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon ved koronararteriebypasstransplantasjon
Begrunnelse:
Hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) utløser blodplater. Minimalt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem (minimal-ECC) har flere fordeler sammenlignet med konvensjonell ECC blant mindre blodplateaktivering. Blodplatefunksjonen kan analyseres med tromboelastografi (TEG) og multippelelektrodeaggregometri (MEA).
Objektiv:
Bruk av minimal ECC fører til mindre blodplatedysfunksjon sammenlignet med konvensjonell ECC i koronar bypass grafting (CABG) analysert med TEG og MEA
Studere design:
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, pilotstudie
Studiepopulasjon:
Gruppe 1:
20 pasienter som gjennomgikk CABG med minimal ECC. Pasientene fortsatte bruken av acetylsalisylsyre og avsluttet bruken av klopidogrel minst 5 dager før operasjonen.
Gruppe 2:
20 pasienter som gjennomgikk CABG ved bruk av konvensjonell ECC. Pasientene fortsatte bruken av acetylsalisylsyre og avsluttet bruken av klopidogrel minst 5 dager før operasjonen.
Innblanding:
Gruppe 1: CABG med minimal ECC Gruppe 2: CABG ved bruk av konvensjonell ECC
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- Resultater av TEG og MEA, se detaljert beskrivelse
- Per operativt blodtap og totalt blodtap 24 timer etter CABG
- Total mengde transfunderte blodplateenheter under CABG og 24 timer etter CABG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplatefunksjonstest
Tromboelastografi (TEG) TEG er en test som gir informasjon om fullstendig hemostase. Også fibrinolyse kan måles. Styrken på koaguleringen kan måles. Dette gir informasjon om blodplatekonsentrasjon, -funksjon og blodplate-fibrin interaksjon. Det måles i et medium med tilsatt heparinase, et enzym som bryter ned heparin, som gjør TEG-måling mulig under ECC. Resultatene fra TEG vil vises grafisk og numerisk. Bokstaven R (reaksjonstid) representerer tiden før koageldannelsen starter. Denne tiden er hovedsakelig avhengig av koagulasjonsfaktorer og hemmere som heparin. Hastigheten som koaguleringen da dannes med vises som bokstaven K (tid mellom 2 mm og 20 mm amplitude i tromboelastogrammet). Fastheten til koagelen er maksimal amplitude i tromboelastogrammet (MA) og er avhengig av mengden og funksjonen til trombocyttene, fibrinogenkonsentrasjon og faktor XIII-konsentrasjon i prøven. Fibrinolyse vil bli visualisert i parameteren som viser hastigheten for oppløsning av koagel (LY30= fibrinolyse 30 minutter etter MA).
Ved alvorlig koagulasjonsfaktoruavhengighet eller bruk av heparin vil R-parameteren bli forlenget. Ved alvorlig trombocytopati, trombocytopeni eller lav fibrinogenkonsentrasjon vil grafikken vise en senket MA. Ved hyperfibrinolyse vil LY30 bli forlenget.
Multippelelektrodeaggregometri (MEA) MEA er en teknikk for å teste blodplatefunksjon i fullblod basert på klassisk impedansaggregometri. Bruk av fullblod gjør sentrifugering overflødig. Bruk av agonist ADP, arakidonsyre, kollagen og TRAP gir informasjon om blodplateaggregering, og gir samtidig spesifikk informasjon om rutene som hemmes av klopidogrel og acetylsalisylsyre.
MEA beregner tre parametere. Den viktigste parameteren, arealet under kurven (AUC), reflekterer den totale blodplateaktiviteten. Arealet under kurven påvirkes av den totale høyden på aggregeringskurven samt av dens helning. De andre parameterne er høyden på kurven som beskriver aggregeringen. Den maksimale helningen på kurven beskriver reflekshastigheten.
Resultatene TEG og MEA inneholder:
- TEG vinkel
- TEG K
- TEG LY 30
- TEG MA
- TEG R
MEA:
- MEA adenosindifosfat (ADP)
- MEA arakidonsyre
- MEA kollagen
- MEA trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv koronar bypass-transplantasjon
- Bruk av acetylsalisylsyre
- > 18 år
- kroppsoverflate < 2,1 [M2]
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyrer
- Blodplatefunksjonsforstyrrelser
- Klopidogrel stoppet < 5 dager
- Trombocytter < 150/ nanoliter
- Nyreinsuffisiens, kreatininclearance <60 ml/min
- Kronisk alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini ekstrakorporal sirkulasjon
Pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon på minimal ekstrakorporal sirkulasjon
|
Minimal-ECC versus konvensjonelle ECC-kretser minimerer fremmed overflate-blod-interaksjon og hepariniseres fra spiss til spiss. Slangelengden er forkortet for å redusere krystalloid priming. Kardiotomisuging minimeres, noe som fører til mindre fibrinolyse. En aktiv luftfjerningsenhet legges til den lukkede kretsen. Bruk av minimal ECC har allerede vist en betydelig reduksjon av den systemiske inflammatoriske reaksjonen og mindre peroperativ transfusjon av blodprodukter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon
Pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon på konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass
|
Endring i trombocyttfunksjon måles rett etter Protamin og tre timer etter operasjon.
Denne endringen er korrelert til referansen preoperativt.
|
Post-kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde blodplater eller fersk frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL40546.060.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .