- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01935245
Fonction plaquettaire dans la circulation extracorporelle minimale dans le PAC (ECCTEG)
Fonction plaquettaire dans la circulation extracorporelle minimale par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle dans le pontage coronarien
Raisonnement:
La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (CEC) déclenche les plaquettes. Le système de circulation extracorporelle minimal (minimal-ECC) présente plusieurs avantages par rapport à l'ECC conventionnel, parmi lesquels une activation plaquettaire moindre. La fonction plaquettaire peut être analysée par thromboélastographie (TEG) et aggrégométrie à électrodes multiples (MEA).
Objectif:
L'utilisation d'un minimum d'ECC conduit à moins de dysfonctionnement plaquettaire par rapport à l'ECC conventionnel dans le pontage aortocoronarien (CABG) analysé avec TEG et MEA
Étudier le design:
Étude pilote monocentrique, prospective, randomisée
Population étudiée :
Groupe 1:
20 patients subissant un pontage coronarien en utilisant un minimum d'ECC. Les patients ont continué l'utilisation de l'acide acétylsalicylique et ont arrêté l'utilisation du clopidogrel minimal 5 jours avant l'opération.
Groupe 2 :
20 patients subissant un pontage coronarien à l'aide d'ECC conventionnel. Les patients ont continué l'utilisation de l'acide acétylsalicylique et ont arrêté l'utilisation du clopidogrel minimal 5 jours avant l'opération.
Intervention:
Groupe 1 : PAC utilisant une ECC minimale Groupe 2 : PAC utilisant une ECC conventionnelle
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Résultats de TEG et MEA, voir description détaillée
- Perte de sang peropératoire et perte de sang totale 24 heures après PAC
- Quantité totale d'unités de plaquettes transfusées pendant le PAC et 24 heures après le PAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test de la fonction plaquettaire
Thromboélastographie (TEG) La TEG est un test qui renseigne sur l'hémostase complète. La fibrinolyse peut également être mesurée. La force du caillot peut être mesurée. Cela fournit des informations sur la concentration, la fonction et l'interaction plaquette-fibrine des plaquettes. Il est mesuré dans un milieu additionné d'héparinase, une enzyme qui dégrade l'héparine, ce qui rend possible la mesure du TEG pendant l'ECC. Les résultats du TEG seront affichés graphiquement et numériquement. La lettre R (temps de réaction) représente le temps avant le début de la formation du caillot. Ce temps dépend principalement des facteurs de coagulation et des inhibiteurs tels que l'héparine. La vitesse à laquelle le caillot se forme alors est affichée sous la forme de la lettre K (temps entre 2 mm et 20 mm d'amplitude dans le thromboélastogramme). La fermeté du caillot est l'amplitude maximale du thromboélastogramme (MA) et dépend de la quantité et de la fonction des thrombocytes, de la concentration de fibrinogène et de la concentration de facteur XIII de l'échantillon. La fibrinolyse sera visualisée dans le paramètre qui affiche la vitesse de dissolution du caillot (LY30 = fibrinolyse 30 minutes après MA).
En cas d'indépendance sévère du facteur de coagulation ou d'utilisation d'héparine, le paramètre R sera allongé. En cas de thrombocytopathie sévère, de thrombocytopénie ou de faible concentration de fibrinogène, le graphique montrera une MA réduite. Dans l'hyperfibrinolyse, le LY30 sera allongé.
Aggrégométrie à électrodes multiples (MEA) La MEA est une technique de test de la fonction plaquettaire dans le sang total basée sur l'aggrégométrie d'impédance classique. L'utilisation de sang total rend la centrifugation superflue. L'utilisation de l'ADP agoniste, de l'acide arachidonique, du collagène et du TRAP fournit des informations sur l'agrégation plaquettaire, et fournit simultanément des informations spécifiques sur les voies inhibées par le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique.
MEA calcule trois paramètres. Le paramètre le plus important, l'aire sous la courbe (AUC), reflète l'activité plaquettaire globale. L'aire sous la courbe est influencée par la hauteur totale de la courbe d'agrégation ainsi que par sa pente. Les autres paramètres sont la hauteur de la courbe qui décrit l'agrégation. La pente maximale de la courbe décrit la vitesse réflexe.
Les résultats TEG et MEA contiennent :
- Angle TEG
- TEG K
- TEGLY 30
- TEGMA
- TEG R
AEM :
- MEA adénosine diphosphate (ADP)
- MEA acide arachidonique
- MEA collagène
- Peptide activateur du récepteur de la thrombine MEA (TRAP)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pontage coronarien électif
- Utilisation de l'acide acétylsalicylique
- > 18 ans
- surface corporelle < 2,1 [M2]
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Troubles de la fonction plaquettaire
- Clopidogrel arrêté < 5 jours
- Thrombocytes < 150/nanolitre
- Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Abus chronique d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mini circulation extracorporelle
Patients subissant un pontage aortocoronarien avec une circulation extracorporelle minimale
|
Les circuits ECC minimaux par rapport aux circuits ECC conventionnels minimisent l'interaction sang-surface étrangère et sont héparinés d'un bout à l'autre. La longueur du tube a été raccourcie pour diminuer l'amorçage des cristalloïdes. L'aspiration de cardiotomie est minimisée, ce qui entraîne moins de fibrinolyse. Un dispositif actif de désaération est ajouté au circuit fermé. L'utilisation d'ECC minimale a déjà montré une réduction significative de la réaction inflammatoire systémique et moins de transfusion peropératoire de produits sanguins.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Circulation extracorporelle conventionnelle
Patients subissant un pontage aorto-coronarien sous circulation extracorporelle conventionnelle
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction plaquettaire
Délai: Pontage post-cardio-pulmonaire
|
Le changement de la fonction thrombocytaire est mesuré directement après la protamine et trois heures après l'opération.
Ce changement est corrélé à la référence en préopératoire.
|
Pontage post-cardio-pulmonaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de sang périopératoire
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité de plaquettes ou de plasma frais congelé transfusion
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL40546.060.12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .