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Fonction plaquettaire dans la circulation extracorporelle minimale dans le PAC (ECCTEG)

8 janvier 2015 mis à jour par: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fonction plaquettaire dans la circulation extracorporelle minimale par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle dans le pontage coronarien

Raisonnement:

La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (CEC) déclenche les plaquettes. Le système de circulation extracorporelle minimal (minimal-ECC) présente plusieurs avantages par rapport à l'ECC conventionnel, parmi lesquels une activation plaquettaire moindre. La fonction plaquettaire peut être analysée par thromboélastographie (TEG) et aggrégométrie à électrodes multiples (MEA).

Objectif:

L'utilisation d'un minimum d'ECC conduit à moins de dysfonctionnement plaquettaire par rapport à l'ECC conventionnel dans le pontage aortocoronarien (CABG) analysé avec TEG et MEA

Étudier le design:

Étude pilote monocentrique, prospective, randomisée

Population étudiée :

Groupe 1:

20 patients subissant un pontage coronarien en utilisant un minimum d'ECC. Les patients ont continué l'utilisation de l'acide acétylsalicylique et ont arrêté l'utilisation du clopidogrel minimal 5 jours avant l'opération.

Groupe 2 :

20 patients subissant un pontage coronarien à l'aide d'ECC conventionnel. Les patients ont continué l'utilisation de l'acide acétylsalicylique et ont arrêté l'utilisation du clopidogrel minimal 5 jours avant l'opération.

Intervention:

Groupe 1 : PAC utilisant une ECC minimale Groupe 2 : PAC utilisant une ECC conventionnelle

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  1. Résultats de TEG et MEA, voir description détaillée
  2. Perte de sang peropératoire et perte de sang totale 24 heures après PAC
  3. Quantité totale d'unités de plaquettes transfusées pendant le PAC et 24 heures après le PAC

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Test de la fonction plaquettaire

Thromboélastographie (TEG) La TEG est un test qui renseigne sur l'hémostase complète. La fibrinolyse peut également être mesurée. La force du caillot peut être mesurée. Cela fournit des informations sur la concentration, la fonction et l'interaction plaquette-fibrine des plaquettes. Il est mesuré dans un milieu additionné d'héparinase, une enzyme qui dégrade l'héparine, ce qui rend possible la mesure du TEG pendant l'ECC. Les résultats du TEG seront affichés graphiquement et numériquement. La lettre R (temps de réaction) représente le temps avant le début de la formation du caillot. Ce temps dépend principalement des facteurs de coagulation et des inhibiteurs tels que l'héparine. La vitesse à laquelle le caillot se forme alors est affichée sous la forme de la lettre K (temps entre 2 mm et 20 mm d'amplitude dans le thromboélastogramme). La fermeté du caillot est l'amplitude maximale du thromboélastogramme (MA) et dépend de la quantité et de la fonction des thrombocytes, de la concentration de fibrinogène et de la concentration de facteur XIII de l'échantillon. La fibrinolyse sera visualisée dans le paramètre qui affiche la vitesse de dissolution du caillot (LY30 = fibrinolyse 30 minutes après MA).

En cas d'indépendance sévère du facteur de coagulation ou d'utilisation d'héparine, le paramètre R sera allongé. En cas de thrombocytopathie sévère, de thrombocytopénie ou de faible concentration de fibrinogène, le graphique montrera une MA réduite. Dans l'hyperfibrinolyse, le LY30 sera allongé.

Aggrégométrie à électrodes multiples (MEA) La MEA est une technique de test de la fonction plaquettaire dans le sang total basée sur l'aggrégométrie d'impédance classique. L'utilisation de sang total rend la centrifugation superflue. L'utilisation de l'ADP agoniste, de l'acide arachidonique, du collagène et du TRAP fournit des informations sur l'agrégation plaquettaire, et fournit simultanément des informations spécifiques sur les voies inhibées par le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique.

MEA calcule trois paramètres. Le paramètre le plus important, l'aire sous la courbe (AUC), reflète l'activité plaquettaire globale. L'aire sous la courbe est influencée par la hauteur totale de la courbe d'agrégation ainsi que par sa pente. Les autres paramètres sont la hauteur de la courbe qui décrit l'agrégation. La pente maximale de la courbe décrit la vitesse réflexe.

Les résultats TEG et MEA contiennent :

  • Angle TEG
  • TEG K
  • TEGLY 30
  • TEGMA
  • TEG R

AEM :

  • MEA adénosine diphosphate (ADP)
  • MEA acide arachidonique
  • MEA collagène
  • Peptide activateur du récepteur de la thrombine MEA (TRAP)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pontage coronarien électif
  • Utilisation de l'acide acétylsalicylique
  • > 18 ans
  • surface corporelle < 2,1 [M2]

Critère d'exclusion:

  • Procédures d'urgence
  • Troubles de la fonction plaquettaire
  • Clopidogrel arrêté < 5 jours
  • Thrombocytes < 150/nanolitre
  • Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Abus chronique d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mini circulation extracorporelle
Patients subissant un pontage aortocoronarien avec une circulation extracorporelle minimale

Les circuits ECC minimaux par rapport aux circuits ECC conventionnels minimisent l'interaction sang-surface étrangère et sont héparinés d'un bout à l'autre. La longueur du tube a été raccourcie pour diminuer l'amorçage des cristalloïdes. L'aspiration de cardiotomie est minimisée, ce qui entraîne moins de fibrinolyse. Un dispositif actif de désaération est ajouté au circuit fermé.

L'utilisation d'ECC minimale a déjà montré une réduction significative de la réaction inflammatoire systémique et moins de transfusion peropératoire de produits sanguins.

Autres noms:
  • Mini- ECC : Oxygénateur ECC.O
Comparateur actif: Circulation extracorporelle conventionnelle
Patients subissant un pontage aorto-coronarien sous circulation extracorporelle conventionnelle
Autres noms:
  • ECC conventionnel : Oxygénateur D903 Avant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction plaquettaire
Délai: Pontage post-cardio-pulmonaire
Le changement de la fonction thrombocytaire est mesuré directement après la protamine et trois heures après l'opération. Ce changement est corrélé à la référence en préopératoire.
Pontage post-cardio-pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Quantité de plaquettes ou de plasma frais congelé transfusion
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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