Trombocytfunktion i minimal extrakorporeal cirkulation i CABG (ECCTEG)
Trombocytfunktion i minimal extrakorporeal cirkulation kontra konventionell extrakorporeal cirkulation vid kransartärbypasstransplantation
Logisk grund:
Hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation (ECC) utlöser blodplättar. Minimalt extrakorporealt cirkulationssystem (minimal-ECC) har flera fördelar jämfört med konventionell ECC bland mindre blodplättsaktivering. Trombocytfunktionen kan analyseras med tromboelastografi (TEG) och multipelelektrodagregometri (MEA).
Mål:
Användningen av minimal ECC leder till mindre blodplättsdysfunktion jämfört med konventionell ECC vid kranskärlsbypasstransplantation (CABG) analyserad med TEG och MEA
Studera design:
Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, pilotstudie
Studera befolkning:
Grupp 1:
20 patienter som genomgår CABG med minimal ECC. Patienterna fortsatte att använda acetylsalicylsyra och avbröt användningen av klopidogrel minst 5 dagar före operationen.
Grupp 2:
20 patienter som genomgår CABG med konventionell ECC. Patienterna fortsatte att använda acetylsalicylsyra och avbröt användningen av klopidogrel minst 5 dagar före operationen.
Intervention:
Grupp 1: CABG med minimal ECC Grupp 2: CABG med konventionell ECC
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- Resultat av TEG och MEA, se detaljerad beskrivning
- Per operativ blodförlust och total blodförlust 24 timmar efter CABG
- Total mängd transfunderade trombocytenheter under CABG och 24 timmar efter CABG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombocytfunktionstest
Tromboelastografi (TEG) TEG är ett test som ger information om den fullständiga hemostasen. Även fibrinolys kan mätas. Styrkan på koagel kan mätas. Detta ger information om trombocytkoncentration, -funktion och interaktion mellan trombocyter och fibrin. Det mäts i ett medium med tillsatt heparinas, ett enzym som bryter ned heparin, vilket gör TEG-mätning möjlig under ECC. Resultaten från TEG kommer att visas grafiskt och numeriskt. Bokstaven R (reaktionstid) representerar tiden innan koagelbildningen börjar. Denna tid är huvudsakligen beroende av koagulationsfaktorer och hämmare såsom heparin. Hastigheten med vilken koageln sedan bildas visas som bokstaven K (tid mellan 2 mm och 20 mm amplitud i tromboelastogrammet). Koagelns fasthet är den maximala amplituden i tromboelastogrammet (MA) och är beroende av mängden och funktionen hos trombocyterna, fibrinogenkoncentrationen och faktor XIII-koncentrationen i provet. Fibrinolys kommer att visualiseras i parametern som visar upplösningshastigheten för koagel (LY30 = fibrinolys 30 minuter efter MA).
Vid allvarlig koagulationsfaktoroberoende eller användning av heparin kommer R-parametern att förlängas. Vid svår trombocytopati, trombocytopeni eller låg fibrinogenkoncentration kommer grafiken att visa en sänkt MA. Vid hyperfibrinolys kommer LY30 att förlängas.
Multipelelektrodaggregometri (MEA) MEA är en teknik för att testa trombocytfunktion i helblod baserad på klassisk impedansaggregometri. Användningen av helblod gör centrifugering överflödig. Användningen av agonist ADP, arakidonsyra, kollagen och TRAP ger information om trombocytaggregation och ger samtidigt specifik information om vägarna som hämmas av klopidogrel och acetylsalicylsyra.
MEA beräknar tre parametrar. Den viktigaste parametern, området under kurvan (AUC), återspeglar den totala blodplättsaktiviteten. Arean under kurvan påverkas av aggregationskurvans totala höjd samt av dess lutning. De andra parametrarna är höjden på kurvan som beskriver aggregeringen. Kurvans maximala lutning beskriver reflexhastigheten.
Resultat TEG och MEA innehåller:
- TEG vinkel
- TEG K
- TEG LY 30
- TEG MA
- TEG R
MEA:
- MEA adenosindifosfat (ADP)
- MEA arakidonsyra
- MEA kollagen
- MEA trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kranskärlsbypasstransplantation
- Användning av acetylsalicylsyra
- > 18 år
- kroppsyta < 2,1 [M2]
Exklusions kriterier:
- Akutrutiner
- Trombocytfunktionsstörningar
- Clopidogrel slutade < 5 dagar
- Trombocyter < 150/ nanoliter
- Njurinsufficiens, kreatininclearance <60 ml/min
- Kroniskt alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mini extrakorporeal cirkulation
Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer på minimal extrakorporeal cirkulation
|
Minimal-ECC kontra konventionella ECC-kretsar minimerar främmande yt-blod-interaktion och hepariniseras från spets till spets. Slanglängden har förkortats för att minska kristalloid priming. Kardiotomisugning minimeras, vilket leder till mindre fibrinolys. En aktiv luftborttagningsanordning läggs till den slutna kretsen. Användningen av minimal ECC har redan visat en signifikant minskning av den systemiska inflammatoriska reaktionen och mindre peroperativ transfusion av blodprodukter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell extrakorporeal cirkulation
Patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi på konventionell extrakorporeal cirkulation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytfunktion
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass
|
Förändring i trombocytfunktion mäts direkt efter Protamin och tre timmar efter operation.
Denna förändring är korrelerad till referensen preoperativt.
|
Post-kardiopulmonell bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden blodplättar eller färskfryst plasmatransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL40546.060.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .