Función plaquetaria en circulación extracorpórea mínima en CABG (ECCTEG)
Función plaquetaria en circulación extracorpórea mínima versus circulación extracorpórea convencional en revascularización coronaria
Razón fundamental:
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (ECC) desencadena plaquetas. El sistema de circulación extracorpórea mínima (minimal-ECC) tiene varias ventajas en comparación con el ECC convencional, entre ellas una menor activación de plaquetas. La función plaquetaria se puede analizar con tromboelastografía (TEG) y agregometría de electrodos múltiples (MEA).
Objetivo:
El uso de ECC mínimo conduce a una menor disfunción plaquetaria en comparación con ECC convencional en el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) analizado con TEG y MEA
Diseño del estudio:
Estudio piloto, prospectivo, aleatorizado, de centro único
Población de estudio:
Grupo 1:
20 pacientes sometidos a CABG utilizando ECC mínimo. Los pacientes continuaron con el uso de ácido acetilsalicílico y suspendieron el uso de clopidogrel mínimo 5 días antes de la operación.
Grupo 2:
20 pacientes sometidos a CABG utilizando ECC convencional. Los pacientes continuaron con el uso de ácido acetilsalicílico y suspendieron el uso de clopidogrel mínimo 5 días antes de la operación.
Intervención:
Grupo 1: CABG usando ECC mínimo Grupo 2: CABG usando ECC convencional
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Resultados de TEG y MEA, ver descripción detallada
- Pérdida de sangre por operación y pérdida de sangre total 24 horas después de la CABG
- Cantidad total de unidades de plaquetas transfundidas durante la CABG y 24 horas después de la CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba de función plaquetaria
Tromboelastografía (TEG) La TEG es una prueba que proporciona información sobre la hemostasia completa. También se puede medir la fibrinólisis. La fuerza del coágulo se puede medir. Esto proporciona información sobre la concentración de plaquetas, la función y la interacción plaquetas-fibrina. Se mide en un medio con heparinasa añadida, una enzima que degrada la heparina, lo que hace posible la medición de TEG durante la ECC. Los resultados del TEG se mostrarán gráfica y numéricamente. La letra R (tiempo de reacción) representa el tiempo antes de que comience la formación del coágulo. Este tiempo depende predominantemente de factores de coagulación e inhibidores como la heparina. La velocidad a la que se forma el coágulo se muestra con la letra K (tiempo entre 2 mm y 20 mm de amplitud en el tromboelastograma). La firmeza del coágulo es la amplitud máxima en el tromboelastograma (MA) y depende de la cantidad y función de los trombocitos, la concentración de fibrinógeno y la concentración de factor XIII de la muestra. La fibrinólisis se visualizará en el parámetro que muestra la velocidad de disolución del coágulo (LY30= fibrinólisis 30 minutos después de MA).
En caso de una independencia severa del factor de coagulación o uso de heparina, el parámetro R se alargará. En caso de trombocitopatía grave, trombocitopenia o una concentración baja de fibrinógeno, el gráfico mostrará una MA reducida. En la hiperfibrinólisis, el LY30 estará alargado.
Agregometría de electrodos múltiples (MEA) MEA es una técnica para probar la función plaquetaria en sangre entera basada en la agregación de impedancia clásica. El uso de sangre completa hace que la centrifugación sea redundante. El uso del agonista ADP, ácido araquidónico, colágeno y TRAP proporciona información sobre la agregación plaquetaria, y simultáneamente proporciona información específica de las rutas inhibidas por clopidogrel y ácido acetilsalicílico.
MEA calcula tres parámetros. El parámetro más importante, el área bajo la curva (AUC), refleja la actividad plaquetaria general. El área bajo la curva está influenciada por la altura total de la curva de agregación, así como por su pendiente. Los otros parámetros son la altura de la curva que describe la agregación. La pendiente máxima de la curva describe la velocidad del reflejo.
Los resultados TEG y MEA contienen:
- ángulo TEG
- TEG K
- TEG LY 30
- TEG MA
- TEG R
AMM:
- MEA adenosina difosfato (ADP)
- Ácido araquidónico MEA
- MEA colágeno
- Péptido activador del receptor de trombina MEA (TRAP)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto de bypass de arteria coronaria electivo
- Uso de ácido acetilsalicílico
- > 18 años
- superficie corporal < 2,1 [M2]
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Trastornos de la función plaquetaria
- Clopidogrel suspendido < 5 días
- Trombocitos < 150/ nanolitro
- Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- Abusos crónicos de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mini circulación extracorpórea
Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea mínima
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Los circuitos de ECC mínimo frente a los de ECC convencionales minimizan la interacción entre la superficie extraña y la sangre y se heparinizan de punta a punta. La longitud del tubo se ha acortado para disminuir el cebado cristaloide. La succión de cardiotomía se minimiza, lo que conduce a menos fibrinólisis. Se agrega un dispositivo activo de eliminación de aire al circuito cerrado. El uso de ECC mínima ya ha demostrado una reducción significativa de la reacción inflamatoria sistémica y menos transfusión peroperatoria de hemoderivados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Circulación extracorpórea convencional
Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria en circulación extracorpórea convencional
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Post-bypass cardiopulmonar
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El cambio en la función de los trombocitos se mide directamente después de Protamine y tres horas después de la operación.
Este cambio se correlaciona con la referencia antes de la operación.
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Post-bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de transfusión de plaquetas o plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL40546.060.12
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