Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja płytek krwi w minimalnym krążeniu pozaustrojowym w CABG (ECCTEG)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Czynność płytek krwi w minimalnym krążeniu pozaustrojowym w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego

Racjonalne uzasadnienie:

Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym (ECC) wyzwala płytki krwi. Minimalny system krążenia pozaustrojowego (minimal-ECC) ma kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnym ECC, między innymi mniejszą aktywacją płytek krwi. Czynność płytek krwi można analizować za pomocą tromboelastografii (TEG) i agregometrii wieloelektrodowej (MEA).

Cel:

Zastosowanie minimalnej ECC prowadzi do mniejszej dysfunkcji płytek krwi w porównaniu z konwencjonalną ECC w pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) analizowanym za pomocą TEG i MEA

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe

Badana populacja:

Grupa 1:

20 pacjentów poddawanych CABG przy minimalnej ECC. Pacjenci kontynuowali stosowanie kwasu acetylosalicylowego i zaprzestali stosowania klopidogrelu na minimum 5 dni przed operacją.

Grupa 2:

20 pacjentów poddawanych CABG przy użyciu konwencjonalnej ECC. Pacjenci kontynuowali stosowanie kwasu acetylosalicylowego i zaprzestali stosowania klopidogrelu na minimum 5 dni przed operacją.

Interwencja:

Grupa 1: CABG przy użyciu minimalnej ECC Grupa 2: CABG przy użyciu konwencjonalnej ECC

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Wyniki TEG i MEA, patrz szczegółowy opis
  2. Operacyjna utrata krwi i całkowita utrata krwi 24 godziny po CABG
  3. Całkowita ilość przetoczonych jednostek płytek krwi podczas CABG i 24 godziny po CABG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie funkcji płytek krwi

Tromboelastografia (TEG) TEG jest badaniem, które dostarcza informacji o pełnej hemostazie. Można również zmierzyć fibrynolizę. Siłę skrzepu można zmierzyć. Dostarcza to informacji o stężeniu płytek krwi, ich funkcji i interakcji płytka-fibryna. Mierzy się go w podłożu z dodatkiem heparynazy, enzymu rozkładającego heparynę, co umożliwia pomiar TEG podczas ECC. Wyniki z TEG zostaną wyświetlone graficznie i numerycznie. Litera R (czas reakcji) oznacza czas przed rozpoczęciem tworzenia się skrzepu. Czas ten zależy głównie od czynników krzepnięcia i inhibitorów, takich jak heparyna. Szybkość, z jaką następnie tworzy się skrzep, jest wyświetlana jako litera K (czas między 2 mm a 20 mm amplitudy na tromboelastogramie). Twardość skrzepu jest maksymalną amplitudą na tromboelastogramie (MA) i zależy od ilości i funkcji trombocytów, stężenia fibrynogenu i stężenia czynnika XIII w próbce. Fibrynoliza zostanie uwidoczniona w parametrze wyświetlającym szybkość rozpuszczania skrzepu (LY30= fibrynoliza 30 minut po MA).

W przypadku znacznej niezależności od czynników krzepnięcia lub stosowania heparyny parametr R będzie wydłużony. W przypadku ciężkiej małopłytkowości, trombocytopenii lub niskiego stężenia fibrynogenu wykres będzie wskazywał obniżone MA. W hiperfibrynolizie LY30 będzie wydłużony.

Agregometria wieloelektrodowa (MEA) MEA to technika badania funkcji płytek krwi w pełnej krwi oparta na klasycznej agregometrii impedancyjnej. Użycie pełnej krwi sprawia, że ​​wirowanie staje się zbędne. Zastosowanie agonisty ADP, kwasu arachidonowego, kolagenu i TRAP dostarcza informacji o agregacji płytek, a jednocześnie dostarcza konkretnych informacji o szlakach hamowanych przez klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.

MEA oblicza trzy parametry. Najważniejszy parametr, pole pod krzywą (AUC), odzwierciedla ogólną aktywność płytek krwi. Na pole powierzchni pod krzywą wpływa całkowita wysokość krzywej agregacji oraz jej nachylenie. Pozostałe parametry to wysokość krzywej opisującej agregację. Maksymalne nachylenie krzywej opisuje prędkość odruchu.

Wyniki TEG i MEA zawierają:

  • Kąt TEG
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEG MA
  • TEG R

MEA:

  • Difosforan adenozyny MEA (ADP)
  • Kwas arachidonowy MEA
  • Kolagen MEA
  • Peptyd aktywujący receptor trombiny MEA (TRAP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego
  • > 18 lat
  • powierzchnia ciała < 2,1 [M2]

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Zaburzenia czynności płytek krwi
  • Klopidogrel zatrzymany < 5 dni
  • Trombocyty < 150/ nanolitr
  • Niewydolność nerek, klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini krążenie pozaustrojowe
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego przy minimalnym krążeniu pozaustrojowym
Urządzenie: Mini krążenie pozaustrojowe

Minimalne obwody ECC w porównaniu z konwencjonalnymi obwodami ECC minimalizują interakcje z obcą powierzchnią krwi i są heparynizowane od czubka do czubka. Długość rurki została skrócona, aby zmniejszyć liczbę krystaloidów. Ssanie podczas kardiotomii jest zminimalizowane, co prowadzi do zmniejszenia fibrynolizy. Do obiegu zamkniętego dodaje się aktywne urządzenie do usuwania powietrza.

Stosowanie minimalnej ECC wykazało już znaczne zmniejszenie ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i mniej okołooperacyjnych transfuzji produktów krwiopochodnych.

Inne nazwy:
  • Mini-ECC: Dotleniacz ECC.O
Aktywny komparator: Konwencjonalne krążenie pozaustrojowe
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym
Urządzenie: Konwencjonalne krążenie pozaustrojowe
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne ECC: Dotleniacz D903 Avant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe
Zmianę funkcji trombocytów mierzy się bezpośrednio po podaniu protaminy i trzy godziny po operacji. Zmiana ta jest skorelowana z odniesieniem przed operacją.
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość przetoczonych płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL40546.060.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini krążenie pozaustrojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj