- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01935245
Thrombozytenfunktion in der minimalen extrakorporalen Zirkulation in CABG (ECCTEG)
Thrombozytenfunktion bei minimaler extrakorporaler Zirkulation im Vergleich zur konventionellen extrakorporalen Zirkulation bei Bypass-Transplantationen der Koronararterien
Begründung:
Herzoperationen mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) lösen Blutplättchen aus. Das minimale extrakorporale Zirkulationssystem (Minimal-ECC) hat im Vergleich zum herkömmlichen ECC mehrere Vorteile, nämlich eine geringere Thrombozytenaktivierung. Die Thrombozytenfunktion kann mit Thromboelastographie (TEG) und Mehrfachelektroden-Aggregometrie (MEA) analysiert werden.
Zielsetzung:
Die Verwendung einer minimalen ECC führt im Vergleich zur herkömmlichen ECC zu einer geringeren Thrombozytendysfunktion bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), analysiert mit TEG und MEA
Studiendesign:
Einzelzentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie
Studienpopulation:
Gruppe 1:
20 Patienten, die sich einer CABG mit minimalem ECC unterzogen. Die Patienten setzten die Anwendung von Acetylsalicylsäure fort und setzten die Anwendung von Clopidogrel mindestens 5 Tage vor der Operation ab.
Gruppe 2:
20 Patienten, die sich einer CABG mit konventionellem ECC unterzogen. Die Patienten setzten die Anwendung von Acetylsalicylsäure fort und setzten die Anwendung von Clopidogrel mindestens 5 Tage vor der Operation ab.
Intervention:
Gruppe 1: CABG mit minimalem ECC. Gruppe 2: CABG mit herkömmlichem ECC
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
- Ergebnisse von TEG und MEA, siehe detaillierte Beschreibung
- Pro operativer Blutverlust und Gesamtblutverlust 24 Stunden nach CABG
- Gesamtmenge der transfundierten Thrombozyteneinheiten während der CABG und 24 Stunden nach der CABG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thrombozytenfunktionstest
Thromboelastographie (TEG) TEG ist ein Test, der Aufschluss über die vollständige Blutstillung gibt. Auch die Fibrinolyse kann gemessen werden. Die Stärke des Gerinnsels kann gemessen werden. Dies liefert Informationen über die Thrombozytenkonzentration, -funktion und die Thrombozyten-Fibrin-Interaktion. Die Messung erfolgt in einem Medium mit zugesetzter Heparinase, einem Enzym, das Heparin abbaut, was die TEG-Messung während der ECC ermöglicht. Die Ergebnisse des TEG werden grafisch und numerisch dargestellt. Der Buchstabe R (Reaktionszeit) gibt die Zeit an, bevor die Gerinnselbildung beginnt. Diese Zeit ist überwiegend von Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren wie Heparin abhängig. Die Geschwindigkeit, mit der sich das Gerinnsel dann bildet, wird als Buchstabe K angezeigt (Zeit zwischen 2 mm und 20 mm Amplitude im Thromboelastogramm). Die Festigkeit des Gerinnsels ist die maximale Amplitude im Thromboelastogramm (MA) und hängt von der Menge und Funktion der Thrombozyten, der Fibrinogenkonzentration und der Faktor XIII-Konzentration der Probe ab. Die Fibrinolyse wird in dem Parameter visualisiert, der die Auflösungsgeschwindigkeit des Gerinnsels anzeigt (LY30 = Fibrinolyse 30 Minuten nach MA).
Im Falle einer schweren Gerinnungsfaktorunabhängigkeit oder der Verwendung von Heparin wird der R-Parameter verlängert. Bei schwerer Thrombozytopathie, Thrombozytopenie oder niedriger Fibrinogenkonzentration zeigt die Grafik einen erniedrigten MA an. Bei der Hyperfibrinolyse wird der LY30 verlängert.
Mehrelektroden-Aggregometrie (MEA) MEA ist eine Technik zur Prüfung der Thrombozytenfunktion im Vollblut, die auf der klassischen Impedanzaggregometrie basiert. Die Verwendung von Vollblut macht eine Zentrifugation überflüssig. Die Verwendung der Agonisten ADP, Arachidonsäure, Kollagen und TRAP liefert Informationen über die Thrombozytenaggregation und liefert gleichzeitig spezifische Informationen über die durch Clopidogrel und Acetylsalicylsäure gehemmten Wege.
MEA berechnet drei Parameter. Der wichtigste Parameter, die Fläche unter der Kurve (AUC), spiegelt die gesamte Thrombozytenaktivität wider. Die Fläche unter der Kurve wird durch die Gesamthöhe der Aggregationskurve sowie durch deren Steigung beeinflusst. Die anderen Parameter sind die Höhe der Kurve, die die Aggregation beschreibt. Die maximale Steigung der Kurve beschreibt die Reflexgeschwindigkeit.
Die Ergebnisse TEG und MEA enthalten:
- TEG-Winkel
- TEG K
- TEG LY 30
- TEG MA
- TEG R
MEA:
- MEA Adenosindiphosphat (ADP)
- MEA Arachidonsäure
- MEA-Kollagen
- MEA Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Verwendung von Acetylsalicylsäure
- > 18 Jahre
- Körperoberfläche < 2,1 [M2]
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- Störungen der Thrombozytenfunktion
- Clopidogrel hörte nach <5 Tagen auf
- Thrombozyten < 150/Nanoliter
- Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance <60 ml/min
- Chronischer Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mini extrakorporale Zirkulation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler extrakorporaler Zirkulation unterziehen
|
Minimal-ECC-Schaltkreise minimieren im Vergleich zu herkömmlichen ECC-Schaltkreisen die Wechselwirkung zwischen fremder Oberfläche und Blut und sind von Spitze zu Spitze heparinisiert. Die Schlauchlänge wurde verkürzt, um die Kristalloidkonzentration zu verringern. Der Kardiotomiesog wird minimiert, was zu einer geringeren Fibrinolyse führt. Dem geschlossenen Kreislauf wird eine aktive Entlüftungseinrichtung hinzugefügt. Der Einsatz minimaler ECC hat bereits eine signifikante Reduzierung der systemischen Entzündungsreaktion und eine geringere peroperative Transfusion von Blutprodukten gezeigt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle extrakorporale Zirkulation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation im konventionellen extrakorporalen Kreislauf unterziehen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Postkardiopulmonaler Bypass
|
Die Veränderung der Thrombozytenfunktion wird direkt nach der Protamingabe und drei Stunden nach der Operation gemessen.
Diese Änderung korreliert mit der präoperativen Referenz.
|
Postkardiopulmonaler Bypass
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge der Transfusion von Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL40546.060.12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mini extrakorporale Zirkulation
-
Mahidol UniversityNoch keine RekrutierungSicherheitsprobleme | Chirurgie-Komplikationen | Nephrolithiasis-Hirschhorn-KalkülThailand
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...RekrutierungUlkus peptischRussische Föderation
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USAUnbekanntIschämischer Schlaganfall | Unterkühlung | ThrombolyseDeutschland
-
Federal University of São PauloAbgeschlossenWeibliche BelastungsharninkontinenzBrasilien
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaAbgeschlossen
-
Wellspect HealthCareRekrutierungDarmfunktionsstörungSchweden
-
ProofPilotJoovvAbgeschlossenSaisonale affektive StörungVereinigte Staaten
-
Kular HospitalAbgeschlossenFettleibigkeit | Krankhafte Fettsucht | Kandidat für bariatrische Chirurgie | Diät-Gewohnheit | EssensauswahlIndien