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Thrombozytenfunktion in der minimalen extrakorporalen Zirkulation in CABG (ECCTEG)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Thrombozytenfunktion bei minimaler extrakorporaler Zirkulation im Vergleich zur konventionellen extrakorporalen Zirkulation bei Bypass-Transplantationen der Koronararterien

Begründung:

Herzoperationen mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) lösen Blutplättchen aus. Das minimale extrakorporale Zirkulationssystem (Minimal-ECC) hat im Vergleich zum herkömmlichen ECC mehrere Vorteile, nämlich eine geringere Thrombozytenaktivierung. Die Thrombozytenfunktion kann mit Thromboelastographie (TEG) und Mehrfachelektroden-Aggregometrie (MEA) analysiert werden.

Zielsetzung:

Die Verwendung einer minimalen ECC führt im Vergleich zur herkömmlichen ECC zu einer geringeren Thrombozytendysfunktion bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), analysiert mit TEG und MEA

Studiendesign:

Einzelzentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie

Studienpopulation:

Gruppe 1:

20 Patienten, die sich einer CABG mit minimalem ECC unterzogen. Die Patienten setzten die Anwendung von Acetylsalicylsäure fort und setzten die Anwendung von Clopidogrel mindestens 5 Tage vor der Operation ab.

Gruppe 2:

20 Patienten, die sich einer CABG mit konventionellem ECC unterzogen. Die Patienten setzten die Anwendung von Acetylsalicylsäure fort und setzten die Anwendung von Clopidogrel mindestens 5 Tage vor der Operation ab.

Intervention:

Gruppe 1: CABG mit minimalem ECC. Gruppe 2: CABG mit herkömmlichem ECC

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

  1. Ergebnisse von TEG und MEA, siehe detaillierte Beschreibung
  2. Pro operativer Blutverlust und Gesamtblutverlust 24 Stunden nach CABG
  3. Gesamtmenge der transfundierten Thrombozyteneinheiten während der CABG und 24 Stunden nach der CABG

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytenfunktionstest

Thromboelastographie (TEG) TEG ist ein Test, der Aufschluss über die vollständige Blutstillung gibt. Auch die Fibrinolyse kann gemessen werden. Die Stärke des Gerinnsels kann gemessen werden. Dies liefert Informationen über die Thrombozytenkonzentration, -funktion und die Thrombozyten-Fibrin-Interaktion. Die Messung erfolgt in einem Medium mit zugesetzter Heparinase, einem Enzym, das Heparin abbaut, was die TEG-Messung während der ECC ermöglicht. Die Ergebnisse des TEG werden grafisch und numerisch dargestellt. Der Buchstabe R (Reaktionszeit) gibt die Zeit an, bevor die Gerinnselbildung beginnt. Diese Zeit ist überwiegend von Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren wie Heparin abhängig. Die Geschwindigkeit, mit der sich das Gerinnsel dann bildet, wird als Buchstabe K angezeigt (Zeit zwischen 2 mm und 20 mm Amplitude im Thromboelastogramm). Die Festigkeit des Gerinnsels ist die maximale Amplitude im Thromboelastogramm (MA) und hängt von der Menge und Funktion der Thrombozyten, der Fibrinogenkonzentration und der Faktor XIII-Konzentration der Probe ab. Die Fibrinolyse wird in dem Parameter visualisiert, der die Auflösungsgeschwindigkeit des Gerinnsels anzeigt (LY30 = Fibrinolyse 30 Minuten nach MA).

Im Falle einer schweren Gerinnungsfaktorunabhängigkeit oder der Verwendung von Heparin wird der R-Parameter verlängert. Bei schwerer Thrombozytopathie, Thrombozytopenie oder niedriger Fibrinogenkonzentration zeigt die Grafik einen erniedrigten MA an. Bei der Hyperfibrinolyse wird der LY30 verlängert.

Mehrelektroden-Aggregometrie (MEA) MEA ist eine Technik zur Prüfung der Thrombozytenfunktion im Vollblut, die auf der klassischen Impedanzaggregometrie basiert. Die Verwendung von Vollblut macht eine Zentrifugation überflüssig. Die Verwendung der Agonisten ADP, Arachidonsäure, Kollagen und TRAP liefert Informationen über die Thrombozytenaggregation und liefert gleichzeitig spezifische Informationen über die durch Clopidogrel und Acetylsalicylsäure gehemmten Wege.

MEA berechnet drei Parameter. Der wichtigste Parameter, die Fläche unter der Kurve (AUC), spiegelt die gesamte Thrombozytenaktivität wider. Die Fläche unter der Kurve wird durch die Gesamthöhe der Aggregationskurve sowie durch deren Steigung beeinflusst. Die anderen Parameter sind die Höhe der Kurve, die die Aggregation beschreibt. Die maximale Steigung der Kurve beschreibt die Reflexgeschwindigkeit.

Die Ergebnisse TEG und MEA enthalten:

  • TEG-Winkel
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEG MA
  • TEG R

MEA:

  • MEA Adenosindiphosphat (ADP)
  • MEA Arachidonsäure
  • MEA-Kollagen
  • MEA Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure
  • > 18 Jahre
  • Körperoberfläche < 2,1 [M2]

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Störungen der Thrombozytenfunktion
  • Clopidogrel hörte nach <5 Tagen auf
  • Thrombozyten < 150/Nanoliter
  • Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Chronischer Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini extrakorporale Zirkulation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Minimal-ECC-Schaltkreise minimieren im Vergleich zu herkömmlichen ECC-Schaltkreisen die Wechselwirkung zwischen fremder Oberfläche und Blut und sind von Spitze zu Spitze heparinisiert. Die Schlauchlänge wurde verkürzt, um die Kristalloidkonzentration zu verringern. Der Kardiotomiesog wird minimiert, was zu einer geringeren Fibrinolyse führt. Dem geschlossenen Kreislauf wird eine aktive Entlüftungseinrichtung hinzugefügt.

Der Einsatz minimaler ECC hat bereits eine signifikante Reduzierung der systemischen Entzündungsreaktion und eine geringere peroperative Transfusion von Blutprodukten gezeigt.

Andere Namen:
  • Mini-ECC: ECC.O Oxygenator
Aktiver Komparator: Konventionelle extrakorporale Zirkulation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation im konventionellen extrakorporalen Kreislauf unterziehen
Andere Namen:
  • Konventioneller ECC: D903 Avant Oxygenator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Postkardiopulmonaler Bypass
Die Veränderung der Thrombozytenfunktion wird direkt nach der Protamingabe und drei Stunden nach der Operation gemessen. Diese Änderung korreliert mit der präoperativen Referenz.
Postkardiopulmonaler Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Transfusion von Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Mini extrakorporale Zirkulation

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