Função Plaquetária em Circulação Extracorpórea Mínima em CRM (ECCTEG)
Função plaquetária na circulação extracorpórea mínima versus circulação extracorpórea convencional na revascularização do miocárdio
Justificativa:
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) desencadeia plaquetas. O sistema de circulação extracorpórea mínima (minimal-ECC) tem várias vantagens em comparação com a CEC convencional, além de menor ativação plaquetária. A função plaquetária pode ser analisada com tromboelastografia (TEG) e agregometria de múltiplos eletrodos (MEA).
Objetivo:
O uso de CEC mínima leva a menos disfunção plaquetária em comparação com CEC convencional em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) analisada com TEG e MEA
Design de estudo:
Centro único, prospectivo, randomizado, estudo piloto
População do estudo:
Grupo 1:
20 pacientes submetidos a CRM com CEC mínima. Os pacientes continuaram o uso de ácido acetilsalicílico e suspenderam o uso de clopidogrel no mínimo 5 dias antes da cirurgia.
Grupo 2:
20 pacientes submetidos à CRM com CEC convencional. Os pacientes continuaram o uso de ácido acetilsalicílico e suspenderam o uso de clopidogrel no mínimo 5 dias antes da cirurgia.
Intervenção:
Grupo 1: CABG usando CEC mínima Grupo 2: CABG usando CEC convencional
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Resultados de TEG e MEA, ver descrição detalhada
- Perda de sangue por cirurgia e perda total de sangue 24 horas após CABG
- Quantidade total de unidades de plaquetas transfundidas durante a CRM e 24 horas após a CRM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de função plaquetária
Tromboelastografia (TEG) TEG é um teste que fornece informações sobre a hemostasia completa. Também a fibrinólise pode ser medida. A força do coágulo pode ser medida. Isso fornece informações sobre concentração plaquetária, função e interação plaqueta-fibrina. É dosado em meio com adição de heparinase, enzima que degrada a heparina, o que possibilita a dosagem do TEG durante a CEC. Os resultados do TEG serão exibidos gráfica e numericamente. A letra R (tempo de reação) representa o tempo antes do início da formação do coágulo. Este tempo é predominantemente dependente de fatores de coagulação e inibidores como a heparina. A velocidade na qual o coágulo é então formado é exibida como a letra K (tempo entre 2 mm e 20 mm de amplitude no tromboelastograma). A firmeza do coágulo é a amplitude máxima no tromboelastograma (MA) e depende da quantidade e função dos trombócitos, concentração de fibrinogênio e concentração de fator XIII da amostra. A fibrinólise será visualizada no parâmetro que mostra a velocidade de dissolução do coágulo (LY30= fibrinólise 30 minutos após MA).
Em caso de independência grave do fator de coagulação ou uso de heparina, o parâmetro R será alongado. Em trombocitopatia grave, trombocitopenia ou baixa concentração de fibrinogênio, o gráfico mostrará uma MA reduzida. Na hiperfibrinólise, o LY30 será alongado.
Agregometria de múltiplos eletrodos (MEA) A MEA é uma técnica para testar a função plaquetária em sangue total com base na agregometria de impedância clássica. O uso de sangue total torna a centrifugação redundante. O uso do agonista ADP, ácido araquidônico, colágeno e TRAP fornece informações sobre a agregação plaquetária e, simultaneamente, fornece informações específicas das vias inibidas pelo clopidogrel e ácido acetilsalicílico.
MEA calcula três parâmetros. O parâmetro mais importante, a área sob a curva (AUC), reflete a atividade plaquetária geral. A área sob a curva é influenciada pela altura total da curva de agregação, bem como por sua inclinação. Os outros parâmetros são a altura da curva que descreve a agregação. A inclinação máxima da curva descreve a velocidade do reflexo.
Os resultados TEG e MEA contêm:
- ângulo TEG
- TEG K
- TEGLY 30
- TEG MA
- TEG R
MEA:
- difosfato de adenosina MEA (ADP)
- ácido araquidônico MEA
- colágeno MEA
- Peptídeo ativador do receptor de trombina MEA (TRAP)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
- Uso de ácido acetilsalicílico
- > 18 anos
- área de superfície corporal < 2,1 [M2]
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- Distúrbios da função plaquetária
- Clopidogrel interrompido < 5 dias
- Trombócitos < 150/ nanolitro
- Insuficiência renal, depuração de creatinina <60 ml/min
- Abuso crônico de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mini circulação extracorpórea
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica em circulação extracorpórea mínima
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Os circuitos de ECC mínimo versus circuitos de ECC convencionais minimizam a interação sangue-superfície estranho e são heparinizados de ponta a ponta. O comprimento do tubo foi encurtado para diminuir o prime cristalóide. A sucção da cardiotomia é minimizada, o que leva a menos fibrinólise. Um dispositivo de remoção de ar ativo é adicionado ao circuito fechado. O uso de CEC mínima já demonstrou redução significativa da reação inflamatória sistêmica e menor transfusão peroperatória de hemoderivados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Circulação extracorpórea convencional
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica em circulação extracorpórea convencional
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função plaquetária
Prazo: Pós-bypass cardiopulmonar
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A alteração na função dos trombócitos é medida diretamente após a Protamina e três horas após a operação.
Esta alteração está correlacionada com a referência no pré-operatório.
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Pós-bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de plaquetas ou transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL40546.060.12
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