Thrombocyta funkció a minimális extrakorporális keringésben a CABG-ben (ECCTEG)
Thrombocyta funkció a minimális extracorporalis keringésben a hagyományos extracorporalis keringéssel szemben a coronaria bypass beültetésben
Indoklás:
Az extracorporalis keringéssel (ECC) végzett szívsebészet vérlemezkék képződését váltja ki. A minimális extracorporalis keringési rendszer (minimal-ECC) számos előnnyel rendelkezik a hagyományos ECC-hez képest, mivel kevesebb vérlemezke-aktivál. A vérlemezke funkció thromboelasztográfiával (TEG) és többelektródos aggregometriával (MEA) elemezhető.
Célkitűzés:
A minimális ECC alkalmazása a TEG-vel és MEA-val elemzett koszorúér bypass graftban (CABG) végzett hagyományos ECC-hez képest kevesebb thrombocyta-működési zavarhoz vezet.
Dizájnt tanulni:
Egyközpontú, prospektív, randomizált, kísérleti vizsgálat
Vizsgálati populáció:
1. csoport:
20 beteg CABG-n esett át minimális ECC-vel. A betegek a műtét előtt legalább 5 nappal folytatták az acetilszalicilsav és a klopidogrél alkalmazását.
2. csoport:
20 beteg, akik CABG-n estek át hagyományos ECC-vel. A betegek a műtét előtt legalább 5 nappal folytatták az acetilszalicilsav és a klopidogrél alkalmazását.
Közbelépés:
1. csoport: CABG minimális ECC használatával 2. csoport: CABG hagyományos ECC használatával
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- A TEG és MEA eredményei, lásd a részletes leírást
- Műtétenkénti vérveszteség és teljes vérveszteség 24 órával a CABG után
- A CABG alatt és 24 órával a CABG után transzfundált trombocita egységek teljes mennyisége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Thrombocyta funkció teszt
Thromboelasztográfia (TEG) A TEG egy olyan teszt, amely a teljes hemosztázisról nyújt információt. A fibrinolízis is mérhető. A vérrög erőssége mérhető. Ez információt nyújt a vérlemezke-koncentrációról, -funkcióról és a vérlemezke-fibrin kölcsönhatásról. Mérése heparinázt, egy heparint lebontó enzimet tartalmazó tápközegben történik, ami lehetővé teszi a TEG mérését az ECC során. A TEG eredményei grafikusan és numerikusan jelennek meg. Az R betű (reakcióidő) a vérrögképződés kezdete előtti időt jelenti. Ez az idő túlnyomórészt a véralvadási faktoroktól és az inhibitoroktól, például a heparintól függ. Az a sebesség, amellyel a vérrög kialakul, K betűként jelenik meg (2 mm és 20 mm amplitúdó közötti idő a tromboelasztogramon). A vérrög szilárdsága a thromboelastogram (MA) maximális amplitúdója, és függ a trombociták mennyiségétől és működésétől, a fibrinogén koncentrációjától és a minta XIII-as faktor koncentrációjától. A fibrinolízis a vérrög oldódási sebességét mutató paraméterben jelenik meg (LY30 = fibrinolízis 30 perccel az MA után).
Súlyos alvadási faktor függetlenség vagy heparin alkalmazása esetén az R paraméter meghosszabbodik. Súlyos thrombocytopathia, thrombocytopenia vagy alacsony fibrinogén-koncentráció esetén az ábra csökkent MA-t mutat. Hiperfibrinolízis esetén az LY30 megnyúlik.
Többelektródos aggregometria (MEA) A MEA egy olyan technika, amely a klasszikus impedancia-aggregometrián alapuló thrombocytafunkciót teljes vérben teszteli. A teljes vér felhasználása feleslegessé teszi a centrifugálást. Az agonista ADP, az arachidonsav, a kollagén és a TRAP használata információt nyújt a thrombocyta aggregációról, és egyben specifikus információkat ad a klopidogrél és az acetilszalicilsav által gátolt útvonalakról.
A MEA három paramétert számít ki. A legfontosabb paraméter, a görbe alatti terület (AUC), a teljes vérlemezke aktivitást tükrözi. A görbe alatti területet az aggregációs görbe teljes magassága és lejtése is befolyásolja. A többi paraméter az aggregációt leíró görbe magassága. A görbe maximális meredeksége a reflexi sebességet írja le.
A TEG és MEA eredmények a következőket tartalmazzák:
- TEG szög
- TEG K
- TEG LY 30
- TEG MA
- TEG R
MEA:
- MEA adenozin-difoszfát (ADP)
- MEA arachidonsav
- MEA kollagén
- MEA trombin receptort aktiváló peptid (TRAP)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív koszorúér bypass beültetés
- Acetilszalicilsav használata
- > 18 év
- testfelület < 2,1 [M2]
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti eljárás
- Thrombocyta funkciózavarok
- A Clopidogrel < 5 nap alatt abbahagyta
- Trombociták < 150/ nanoliter
- Veseelégtelenség, kreatinin-clearance <60 ml/perc
- Krónikus alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mini extracorporalis keringés
A koszorúér bypass műtéten átesett betegek minimális extracorporalis keringés mellett
|
A minimális ECC-vel szemben a hagyományos ECC-körök minimalizálják az idegen felület-vér kölcsönhatást, és heparinizálódnak a hegytől a hegyig. A cső hosszát lerövidítették a krisztaloid feltöltés csökkentése érdekében. A kardiotómiás szívás minimálisra csökken, ami kevesebb fibrinolízishez vezet. A zárt körhöz egy aktív levegőelvezető eszköz is hozzáadódik. A minimális ECC alkalmazása már kimutatta a szisztémás gyulladásos reakció jelentős csökkenését és a vérkészítmények kevésbé peroperatív transzfúzióját.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos extrakorporális keringés
A koszorúér bypass műtéten átesett betegek hagyományos extracorporalis keringésben
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: Post-cardiopulmonalis bypass
|
A thrombocyta funkció változását közvetlenül a Protamin után és három órával a műtét után mérjük.
Ez a változás a műtét előtti referenciával korrelál.
|
Post-cardiopulmonalis bypass
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkék vagy a frissen fagyasztott plazma transzfúzió mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL40546.060.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .