Verihiutaleiden toiminta minimaalisessa kehonulkoisessa verenkierrossa CABG:ssä (ECCTEG)
Verihiutaletoiminto minimaalisessa kehonulkoisessa verenkierrossa verrattuna tavanomaiseen kehonulkoiseen verenkiertoon sepelvaltimon ohitussiirrossa
Perustelut:
Sydänkirurgia, jossa on kehonulkoinen verenkierto (ECC), laukaisee verihiutaleet. Minimaalisella kehonulkoisella verenkiertojärjestelmällä (minimal-ECC) on useita etuja verrattuna tavanomaiseen ECC:hen, koska se vähentää verihiutaleiden aktivaatiota. Verihiutaleiden toimintaa voidaan analysoida tromboelastografialla (TEG) ja monielektrodiaggregometrialla (MEA).
Tavoite:
Minimaalisen ECC:n käyttö johtaa vähemmän verihiutaleiden toimintahäiriöihin verrattuna perinteiseen ECC:hen sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG), joka on analysoitu TEG:llä ja MEA:lla
Opintojen suunnittelu:
Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Ryhmä 1:
20 potilasta, joille tehdään CABG käyttäen minimaalista ECC:tä. Potilaat jatkoivat asetyylisalisyylihapon käyttöä ja lopettivat klopidogreelin käytön vähintään 5 päivää ennen leikkausta.
Ryhmä 2:
20 potilasta, joille tehdään CABG käyttämällä tavanomaista ECC:tä. Potilaat jatkoivat asetyylisalisyylihapon käyttöä ja lopettivat klopidogreelin käytön vähintään 5 päivää ennen leikkausta.
Interventio:
Ryhmä 1: CABG käyttäen minimaalista ECC:tä Ryhmä 2: CABG käyttäen perinteistä ECC:tä
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- TEG:n ja MEA:n tulokset, katso yksityiskohtainen kuvaus
- Leikkauskohtainen verenhukka ja kokonaisverenmenetys 24 tuntia CABG:n jälkeen
- Siirrettyjen verihiutaleyksiköiden kokonaismäärä CABG:n aikana ja 24 tuntia CABG:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden toimintatesti
Tromboelastografia (TEG) TEG on testi, joka antaa tietoa täydellisestä hemostaasista. Myös fibrinolyysi voidaan mitata. Hyytymän vahvuus voidaan mitata. Tämä antaa tietoa verihiutaleiden konsentraatiosta, toiminnasta ja verihiutaleiden ja fibriinin vuorovaikutuksesta. Se mitataan väliaineessa, johon on lisätty heparinaasia, hepariinia hajottavaa entsyymiä, mikä mahdollistaa TEG-mittauksen ECC:n aikana. TEG:n tulokset näytetään graafisesti ja numeerisesti. Kirjain R (reaktioaika) edustaa aikaa ennen hyytymän muodostumisen alkamista. Tämä aika riippuu pääasiassa hyytymistekijöistä ja estäjistä, kuten hepariinista. Nopeus, jolla hyytymä muodostuu, näytetään kirjaimella K (aika 2 mm ja 20 mm amplitudin välillä tromboelastogrammissa). Hyytymän kiinteys on suurin amplitudi tromboelastogrammissa (MA) ja se riippuu trombosyyttien määrästä ja toiminnasta, fibrinogeenipitoisuudesta ja tekijä XIII -pitoisuudesta näytteessä. Fibrinolyysi visualisoidaan parametrissa, joka näyttää hyytymän liukenemisnopeuden (LY30 = fibrinolyysi 30 minuuttia MA:n jälkeen).
Jos kyseessä on vakava hyytymistekijäriippumattomuus tai hepariinin käyttö, R-parametri pidennetään. Vaikeassa trombosytopatiassa, trombosytopeniassa tai alhaisessa fibrinogeenipitoisuudessa kaaviossa näkyy alentunut MA. Hyperfibrinolyysissä LY30 pitenee.
Monielektrodiaggregometria (MEA) MEA on tekniikka verihiutaleiden toiminnan testaamiseksi kokoverestä, joka perustuu klassiseen impedanssiaggregometriaan. Kokoveren käyttö tekee sentrifugoinnista tarpeetonta. Agonistin ADP:n, arakidonihapon, kollageenin ja TRAP:n käyttö antaa tietoa verihiutaleiden aggregaatiosta ja samalla antaa erityistä tietoa klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon inhiboimista reiteistä.
MEA laskee kolme parametria. Tärkein parametri, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), heijastaa verihiutaleiden kokonaisaktiivisuutta. Käyrän alla olevaan pinta-alaan vaikuttaa aggregaatiokäyrän kokonaiskorkeus sekä sen kaltevuus. Muut parametrit ovat aggregaatiota kuvaavan käyrän korkeus. Käyrän suurin jyrkkyys kuvaa refleksin nopeutta.
Tulokset TEG ja MEA sisältävät:
- TEG-kulma
- TEG K
- TEG LY 30
- TEG MA
- TEG R
MEA:
- MEA-adenosiinidifosfaatti (ADP)
- MEA arakidonihappo
- MEA kollageeni
- MEA-trombiinireseptoria aktivoiva peptidi (TRAP)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Asetyylisalisyylihapon käyttö
- > 18 vuotta
- kehon pinta-ala < 2,1 [M2]
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet
- Verihiutaleiden toiminnan häiriöt
- Klopidogreeli lopetettiin < 5 päivää
- Trombosyytit < 150 / nanolitra
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini ekstrakorporaalinen verenkierto
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus mahdollisimman vähäisellä kehonulkoisella verenkierrolla
|
Minimaali-ECC verrattuna perinteiseen ECC-piiriin minimoi vieraan pinta-verivuorovaikutuksen ja on heparinisoitu kärjestä kärkeen. Letkun pituutta on lyhennetty kristalloidiprimeen vähentämiseksi. Kardiotomia-imu on minimoitu, mikä vähentää fibrinolyysiä. Suljettuun piiriin lisätään aktiivinen ilmanpoistolaite. Minimaalisen ECC:n käyttö on jo osoittanut systeemisen tulehdusreaktion merkittävää vähenemistä ja vähemmän peroperatiivista verituotteiden siirtoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kehonulkoinen verenkierto
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisessa kehonulkoisessa verenkierrossa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Post-kardiopulmonaalinen ohitus
|
Trombosyyttien toiminnan muutos mitataan välittömästi Protamiinin jälkeen ja kolme tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä muutos korreloi referenssiin preoperatiivisesti.
|
Post-kardiopulmonaalinen ohitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden tai tuoreen pakastetun plasmansiirron määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL40546.060.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .