- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935245
Funzione piastrinica nella circolazione extracorporea minima nel CABG (ECCTEG)
Funzione piastrinica nella circolazione extracorporea minima rispetto alla circolazione extracorporea convenzionale nell'innesto di bypass coronarico
Fondamento logico:
La cardiochirurgia con circolazione extracorporea (ECC) attiva le piastrine. Il sistema di circolazione extracorporea minima (minimal-ECC) presenta numerosi vantaggi rispetto all'ECC convenzionale, tra cui una minore attivazione piastrinica. La funzione piastrinica può essere analizzata con la tromboelastografia (TEG) e l'aggregometria a più elettrodi (MEA).
Obbiettivo:
L'uso di un ECC minimo porta a una minore disfunzione piastrinica rispetto all'ECC convenzionale nel bypass coronarico (CABG) analizzato con TEG e MEA
Disegno dello studio:
Centro singolo, studio prospettico, randomizzato, pilota
Popolazione studiata:
Gruppo 1:
20 pazienti sottoposti a CABG utilizzando ECC minimo. I pazienti hanno continuato l'uso di acido acetilsalicilico e hanno interrotto l'uso di clopidogrel almeno 5 giorni prima dell'intervento.
Gruppo 2:
20 pazienti sottoposti a CABG utilizzando ECC convenzionale. I pazienti hanno continuato l'uso di acido acetilsalicilico e hanno interrotto l'uso di clopidogrel almeno 5 giorni prima dell'intervento.
Intervento:
Gruppo 1: CABG con ECC minimo Gruppo 2: CABG con ECC convenzionale
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Risultati di TEG e MEA, vedi descrizione dettagliata
- Perdita di sangue per intervento e perdita di sangue totale 24 ore dopo CABG
- Quantità totale di unità piastriniche trasfuse durante CABG e 24 ore dopo CABG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di funzionalità piastrinica
Tromboelastografia (TEG) La TEG è un test che fornisce informazioni sull'emostasi completa. Può essere misurata anche la fibrinolisi. La forza del coagulo può essere misurata. Questo fornisce informazioni sulla concentrazione piastrinica, sulla funzione e sull'interazione piastrine-fibrina. Viene misurato in un mezzo con l'aggiunta di eparinasi, un enzima che degrada l'eparina, che rende possibile la misurazione del TEG durante l'ECC. I risultati del TEG verranno visualizzati graficamente e numericamente. La lettera R (tempo di reazione) rappresenta il tempo prima dell'inizio della formazione del coagulo. Questo tempo dipende prevalentemente dai fattori della coagulazione e dagli inibitori come l'eparina. La velocità alla quale si forma il coagulo viene quindi visualizzata con la lettera K (tempo compreso tra 2 mm e 20 mm di ampiezza nel tromboelastogramma). La compattezza del coagulo è l'ampiezza massima nel tromboelastogramma (MA) e dipende dalla quantità e dalla funzione dei trombociti, dalla concentrazione di fibrinogeno e dalla concentrazione di fattore XIII del campione. La fibrinolisi verrà visualizzata nel parametro che visualizza la velocità di dissoluzione del coagulo (LY30= fibrinolisi 30 minuti dopo MA).
In caso di grave indipendenza dal fattore della coagulazione o uso di eparina, il parametro R sarà allungato. In caso di trombocitopatia grave, trombocitopenia o bassa concentrazione di fibrinogeno, il grafico mostrerà una MA ridotta. Nell'iperfibrinolisi il LY30 sarà allungato.
Aggregometria a elettrodi multipli (MEA) La MEA è una tecnica per testare la funzione piastrinica nel sangue intero basata sulla classica aggregometria dell'impedenza. L'uso di sangue intero rende superflua la centrifugazione. L'uso dell'agonista ADP, dell'acido arachidonico, del collagene e del TRAP fornisce informazioni sull'aggregazione piastrinica, e contemporaneamente fornisce informazioni specifiche sulle vie inibite da clopidogrel e acido acetilsalicilico.
MEA calcola tre parametri. Il parametro più importante, l'area sotto la curva (AUC), riflette l'attività piastrinica complessiva. L'area sotto la curva è influenzata dall'altezza totale della curva di aggregazione e dalla sua pendenza. Gli altri parametri sono l'altezza della curva che descrive l'aggregazione. La pendenza massima della curva descrive la velocità riflessa.
I risultati TEG e MEA contengono:
- Angolo TEG
- TEG K
- TEG LY 30
- TEGMA
- TEG R
MEA:
- MEA adenosina difosfato (ADP)
- MEA acido arachidonico
- MEA collagene
- MEA peptide attivante il recettore della trombina (TRAP)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bypass coronarico elettivo
- Uso dell'acido acetilsalicilico
- > 18 anni
- superficie corporea < 2,1 [M2]
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza
- Disturbi della funzione piastrinica
- Clopidogrel interrotto < 5 giorni
- Trombociti < 150/ nanolitro
- Insufficienza renale, clearance della creatinina <60 ml/min
- Abuso cronico di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Minicircolazione extracorporea
Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico su circolazione extracorporea minima
|
I circuiti ECC minimi rispetto ai circuiti ECC convenzionali riducono al minimo l'interazione sangue-superficie estranea e sono eparinizzati da punta a punta. La lunghezza del tubo è stata accorciata per ridurre l'innesco dei cristalloidi. L'aspirazione cardiotomica è ridotta al minimo, il che porta a una minore fibrinolisi. Un dispositivo attivo di rimozione dell'aria viene aggiunto al circuito chiuso. L'uso di un ECC minimo ha già dimostrato una significativa riduzione della reazione infiammatoria sistemica e una minore trasfusione peroperatoria di emoderivati.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Circolazione extracorporea convenzionale
Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico su circolazione extracorporea convenzionale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Bypass post-cardiopolmonare
|
Il cambiamento nella funzione dei trombociti viene misurato direttamente dopo la protamina e tre ore dopo l'operazione.
Questa modifica è correlata al riferimento preoperatorio.
|
Bypass post-cardiopolmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di piastrine o trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL40546.060.12
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