Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione piastrinica nella circolazione extracorporea minima nel CABG (ECCTEG)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Funzione piastrinica nella circolazione extracorporea minima rispetto alla circolazione extracorporea convenzionale nell'innesto di bypass coronarico

Fondamento logico:

La cardiochirurgia con circolazione extracorporea (ECC) attiva le piastrine. Il sistema di circolazione extracorporea minima (minimal-ECC) presenta numerosi vantaggi rispetto all'ECC convenzionale, tra cui una minore attivazione piastrinica. La funzione piastrinica può essere analizzata con la tromboelastografia (TEG) e l'aggregometria a più elettrodi (MEA).

Obbiettivo:

L'uso di un ECC minimo porta a una minore disfunzione piastrinica rispetto all'ECC convenzionale nel bypass coronarico (CABG) analizzato con TEG e MEA

Disegno dello studio:

Centro singolo, studio prospettico, randomizzato, pilota

Popolazione studiata:

Gruppo 1:

20 pazienti sottoposti a CABG utilizzando ECC minimo. I pazienti hanno continuato l'uso di acido acetilsalicilico e hanno interrotto l'uso di clopidogrel almeno 5 giorni prima dell'intervento.

Gruppo 2:

20 pazienti sottoposti a CABG utilizzando ECC convenzionale. I pazienti hanno continuato l'uso di acido acetilsalicilico e hanno interrotto l'uso di clopidogrel almeno 5 giorni prima dell'intervento.

Intervento:

Gruppo 1: CABG con ECC minimo Gruppo 2: CABG con ECC convenzionale

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Risultati di TEG e MEA, vedi descrizione dettagliata
  2. Perdita di sangue per intervento e perdita di sangue totale 24 ore dopo CABG
  3. Quantità totale di unità piastriniche trasfuse durante CABG e 24 ore dopo CABG

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Test di funzionalità piastrinica

Tromboelastografia (TEG) La TEG è un test che fornisce informazioni sull'emostasi completa. Può essere misurata anche la fibrinolisi. La forza del coagulo può essere misurata. Questo fornisce informazioni sulla concentrazione piastrinica, sulla funzione e sull'interazione piastrine-fibrina. Viene misurato in un mezzo con l'aggiunta di eparinasi, un enzima che degrada l'eparina, che rende possibile la misurazione del TEG durante l'ECC. I risultati del TEG verranno visualizzati graficamente e numericamente. La lettera R (tempo di reazione) rappresenta il tempo prima dell'inizio della formazione del coagulo. Questo tempo dipende prevalentemente dai fattori della coagulazione e dagli inibitori come l'eparina. La velocità alla quale si forma il coagulo viene quindi visualizzata con la lettera K (tempo compreso tra 2 mm e 20 mm di ampiezza nel tromboelastogramma). La compattezza del coagulo è l'ampiezza massima nel tromboelastogramma (MA) e dipende dalla quantità e dalla funzione dei trombociti, dalla concentrazione di fibrinogeno e dalla concentrazione di fattore XIII del campione. La fibrinolisi verrà visualizzata nel parametro che visualizza la velocità di dissoluzione del coagulo (LY30= fibrinolisi 30 minuti dopo MA).

In caso di grave indipendenza dal fattore della coagulazione o uso di eparina, il parametro R sarà allungato. In caso di trombocitopatia grave, trombocitopenia o bassa concentrazione di fibrinogeno, il grafico mostrerà una MA ridotta. Nell'iperfibrinolisi il LY30 sarà allungato.

Aggregometria a elettrodi multipli (MEA) La MEA è una tecnica per testare la funzione piastrinica nel sangue intero basata sulla classica aggregometria dell'impedenza. L'uso di sangue intero rende superflua la centrifugazione. L'uso dell'agonista ADP, dell'acido arachidonico, del collagene e del TRAP fornisce informazioni sull'aggregazione piastrinica, e contemporaneamente fornisce informazioni specifiche sulle vie inibite da clopidogrel e acido acetilsalicilico.

MEA calcola tre parametri. Il parametro più importante, l'area sotto la curva (AUC), riflette l'attività piastrinica complessiva. L'area sotto la curva è influenzata dall'altezza totale della curva di aggregazione e dalla sua pendenza. Gli altri parametri sono l'altezza della curva che descrive l'aggregazione. La pendenza massima della curva descrive la velocità riflessa.

I risultati TEG e MEA contengono:

  • Angolo TEG
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEGMA
  • TEG R

MEA:

  • MEA adenosina difosfato (ADP)
  • MEA acido arachidonico
  • MEA collagene
  • MEA peptide attivante il recettore della trombina (TRAP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bypass coronarico elettivo
  • Uso dell'acido acetilsalicilico
  • > 18 anni
  • superficie corporea < 2,1 [M2]

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza
  • Disturbi della funzione piastrinica
  • Clopidogrel interrotto < 5 giorni
  • Trombociti < 150/ nanolitro
  • Insufficienza renale, clearance della creatinina <60 ml/min
  • Abuso cronico di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minicircolazione extracorporea
Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico su circolazione extracorporea minima

I circuiti ECC minimi rispetto ai circuiti ECC convenzionali riducono al minimo l'interazione sangue-superficie estranea e sono eparinizzati da punta a punta. La lunghezza del tubo è stata accorciata per ridurre l'innesco dei cristalloidi. L'aspirazione cardiotomica è ridotta al minimo, il che porta a una minore fibrinolisi. Un dispositivo attivo di rimozione dell'aria viene aggiunto al circuito chiuso.

L'uso di un ECC minimo ha già dimostrato una significativa riduzione della reazione infiammatoria sistemica e una minore trasfusione peroperatoria di emoderivati.

Altri nomi:
  • Mini-ECC: Ossigenatore ECC.O
Comparatore attivo: Circolazione extracorporea convenzionale
Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico su circolazione extracorporea convenzionale
Altri nomi:
  • ECC convenzionale: Ossigenatore D903 Avant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Bypass post-cardiopolmonare
Il cambiamento nella funzione dei trombociti viene misurato direttamente dopo la protamina e tre ore dopo l'operazione. Questa modifica è correlata al riferimento preoperatorio.
Bypass post-cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di piastrine o trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Minicircolazione extracorporea

3
Sottoscrivi