Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesfunctie in minimale extracorporale circulatie in CABG (ECCTEG)

8 januari 2015 bijgewerkt door: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Bloedplaatjesfunctie bij minimale extracorporale circulatie versus conventionele extracorporale circulatie bij kransslagaderbypasstransplantatie

Grondgedachte:

Hartchirurgie met extracorporale circulatie (ECC) triggert bloedplaatjes. Minimaal extracorporaal circulatiesysteem (minimal-ECC) heeft verschillende voordelen in vergelijking met conventionele ECC, onder andere minder activering van bloedplaatjes. De functie van bloedplaatjes kan worden geanalyseerd met trombo-elastografie (TEG) en aggregometrie met meerdere elektroden (MEA).

Objectief:

Het gebruik van minimale ECC leidt tot minder disfunctie van de bloedplaatjes in vergelijking met conventionele ECC bij coronaire bypasstransplantatie (CABG), geanalyseerd met TEG en MEA

Studie ontwerp:

Single center, prospectieve, gerandomiseerde, pilotstudie

Studiepopulatie:

Groep 1:

20 patiënten die CABG ondergingen met minimale ECC. Patiënten gingen door met het gebruik van acetylsalicylzuur en stopten met het gebruik van clopidogrel minimaal 5 dagen voor de operatie.

Groep 2:

20 patiënten die CABG ondergingen met conventionele ECC. Patiënten gingen door met het gebruik van acetylsalicylzuur en stopten met het gebruik van clopidogrel minimaal 5 dagen voor de operatie.

Interventie:

Groep 1: CABG met minimale ECC Groep 2: CABG met conventionele ECC

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  1. Resultaten van TEG en MEA, zie gedetailleerde beschrijving
  2. Per operatief bloedverlies en totaal bloedverlies 24 uur na CABG
  3. Totale hoeveelheid getransfundeerde bloedplaatjeseenheden tijdens CABG en 24 uur na CABG

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjesfunctietest

Trombo-elastografie (TEG) TEG is een test die informatie geeft over de volledige hemostase. Ook fibrinolyse kan worden gemeten. De sterkte van het stolsel kan worden gemeten. Dit geeft informatie over de trombocytenconcentratie, -functie en trombocyten-fibrine-interactie. Het wordt gemeten in een medium waaraan heparinase is toegevoegd, een enzym dat heparine afbreekt, waardoor TEG-meting mogelijk is tijdens ECC. De resultaten van de TEG worden grafisch en numeriek weergegeven. De letter R (reactietijd) staat voor de tijd voordat de stolselvorming begint. Deze tijd is voornamelijk afhankelijk van stollingsfactoren en remmers zoals heparine. De snelheid waarmee het stolsel dan wordt gevormd wordt weergegeven als de letter K (tijd tussen 2 mm en 20 mm amplitude in het trombo-elastogram). De stevigheid van het stolsel is de maximale amplitude in het trombo-elastogram (MA) en is afhankelijk van de hoeveelheid en functie van de trombocyten, de fibrinogeenconcentratie en de factor XIII-concentratie van het monster. Fibrinolyse wordt gevisualiseerd in de parameter die de snelheid weergeeft van het oplossen van het stolsel (LY30= fibrinolyse 30 minuten na MA).

Bij ernstige stollingsfactorafhankelijkheid of gebruik van heparine wordt de R-parameter verlengd. Bij ernstige trombocytopathie, trombocytopenie of een lage fibrinogeenconcentratie zal de grafiek een verlaagde MA laten zien. Bij hyperfibrinolyse zal de LY30 langwerpig zijn.

Multiple electrode Aggregometry (MEA) MEA is een techniek om de bloedplaatjesfunctie in volbloed te testen op basis van klassieke impedantie-aggregometrie. Het gebruik van volbloed maakt centrifugeren overbodig. Het gebruik van agonist ADP, arachidonzuur, collageen en TRAP geeft informatie over plaatjesaggregatie en geeft tegelijkertijd specifieke informatie over de routes die worden geremd door clopidogrel en acetylsalicylzuur.

MEA berekent drie parameters. De belangrijkste parameter, de oppervlakte onder de curve (AUC), weerspiegelt de totale bloedplaatjesactiviteit. Het gebied onder de curve wordt zowel door de totale hoogte van de aggregatiecurve als door de helling ervan beïnvloed. De andere parameters zijn de hoogte van de curve die de aggregatie beschrijft. De maximale helling van de curve beschrijft de reflexsnelheid.

Resultaten TEG en MEA bevatten:

  • TEG-hoek
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEG MA
  • TEG R

MEA:

  • MEA-adenosinedifosfaat (ADP)
  • MEA arachidonzuur
  • MEA collageen
  • MEA trombinereceptor activerend peptide (TRAP)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve coronaire bypassoperatie
  • Gebruik van acetylsalicylzuur
  • > 18 jaar
  • lichaamsoppervlak < 2,1 [M2]

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Stoornissen van de bloedplaatjesfunctie
  • Clopidogrel stopte < 5 dagen
  • Trombocyten < 150/ nanoliter
  • Nierinsufficiëntie, creatinineklaring <60 ml/min
  • Chronisch alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mini extracorporale circulatie
Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met minimale extracorporale circulatie
Apparaat: Mini extracorporale circulatie

Minimal-ECC versus conventionele ECC-circuits minimaliseren de interactie tussen vreemd oppervlak en bloed en worden van punt tot punt gehepariniseerd. De lengte van de slang is ingekort om de kristalloïde prime te verminderen. Cardiotomie-afzuiging wordt geminimaliseerd, wat leidt tot minder fibrinolyse. Aan het gesloten circuit wordt een actief ontluchtingsapparaat toegevoegd.

Het gebruik van minimaal ECC heeft al geleid tot een significante vermindering van de systemische ontstekingsreactie en minder peroperatieve transfusie van bloedproducten.

Andere namen:
  • Mini-ECC: ECC.O Oxygenator
Actieve vergelijker: Conventionele extracorporale circulatie
Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met conventionele extracorporale circulatie
Apparaat: Conventionele extracorporale circulatie
Andere namen:
  • Conventionele ECC: D903 Avant Oxygenator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Post-cardiopulmonale bypass
Verandering in trombocytenfunctie wordt direct na Protamine en drie uur na de operatie gemeten. Deze verandering is preoperatief gecorreleerd met de referentie.
Post-cardiopulmonale bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedplaatjes of vers ingevroren plasmatransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL40546.060.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mini extracorporale circulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren