心療内科治療、実現可能性とコスト分析 (PsySom)
心療内科療法、実現可能性と費用の分析、パイロット無作為化試験
医学的に原因不明の症状 (MUS) は、プライマリケアにおける一般的かつ重要な問題です。 一般開業医 (GP) に MUS を繰り返し提示する患者は、症状に苦しみ、機能障害があり、不必要で有害な可能性のある検査、紹介、および治療を受けるリスクがあります。 証拠は、再帰属療法や認知行動療法など、MUS 患者に対する特定の介入の効果が限定的であることを示しています。 この分野の専門家によると、これらの患者には多成分アプローチが最も有効です。
このパイロット試験は、適格な患者の体系的な識別をテストし、介入の受容性を評価し、より大規模な試験の潜在的な治療効果を推定することを目的としています。
これは、プライマリ ケアの MUS 患者を対象としたランダム化パイロット研究です。 患者は、介入（通常のケアと追加の心身療法）または対照条件（通常のケアのみ）に無作為に割り付けられます。 患者は1年間追跡されます。
参加者は、GP に MUS を 2 回以上相談している患者であり、GP は心理社会的苦痛が根本的な原因であると推定しています。
介入は、心身症療法士によって提供される心身療法であり、情報と教育、リラクゼーション療法とマインドフルネス、認知的アプローチと活性化療法の組み合わせで構成されています。 この多要素アプローチは、MUS 患者にオーダーメイドの治療を提供するためにセラピストが治療を変更できるプロトコルに取り込まれています。
主な結果の測定値は、特定されて募集された患者の数、Visual Analogue Scale (VAS) で測定された認識された症状の重症度、および苦痛、うつ病、不安、および身体化の患者の自己評価症状 (4DSQ: 4 次元症状アンケート) です。 . その他の主要なアウトカム指標は、適格な患者を含めるのに必要な時間、介入群と対照群の離脱回数、治療群のコンプライアンス、およびアンケートに回答した患者数です。
副次評価項目は、過呼吸の症状 (NHL: Nijmegen Hyperventilation List)、身体的および精神的な健康状態と生活の質 (SF-36)、および機能レベル (MAF: 一般機能の測定) です。 受けた治療に対する患者の満足度は、5 段階のリッカート型スケールで評価されます。 医療消費は、医療消費のコストダイアリーによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
募集と署名済みのインフォームド コンセント: 参加している GP (n = 6) は、連続する適格な患者をそれぞれ登録し、それぞれ 10 人の MUS 患者を含めるよう求められました。 GP は、書面による情報とインフォームド コンセント フォームをこれらの患者に提示しました。 患者は、同意書に署名する前に、情報を読んで参加を検討する機会がありました。
無作為化: 参加患者 (n=60) は、介入群 (通常のケアと心療内科療法士による心身療法) と対照群 (GP の通常のケア) の 2 つのグループに均等に無作為化されます。 ランダム化には乱数テーブルを使用しましたが、中央ブラインド割り当て手順が適用されました。ランダム化には乱数テーブルが使用されましたが、中央ブラインド割り当て手順が適用されました。
介入群の患者は、ベースライン時、介入終了時 (+/- 3 か月)、および 6 か月と 12 か月にアンケートに回答するよう求められました。 対照群の患者は、ベースライン、3 (介入の終了に等しい)、6、および 12 か月でアンケートに回答しました。
統計分析 GP によって特定され募集された患者の数、および試験への参加を辞退した適格な患者の数は、記述統計を使用して分析されました。 さらに、研究の各段階で、研究を完了した試験参加者の数を記録しました。
一次結果測定値 (VAS および 4DSQ) および二次結果測定値 (NHL、SF-36 および MAF) に対する介入の効果は、共変量としてベースライン値を使用した共分散分析を使用して推定されました。 データ分析は、intention-to-treat の原則に従って実行されました。 医療費は、医療費のコストダイアリーを使用して測定されました。 患者は、GP、病院、救急医療施設、代替医療に相談するなど、欠勤とヘルスケアの消費を記録しました。 薬の摂取は、研究の開始時と終了時に記録されました。 標準化されたオランダの価格 (ガイド コスト リサーチ 2009) を使用しましたが、薬剤費は、Dutch Pharmaco Therapeutic Compass に従って計算されました。 欠勤による費用は、摩擦費用法に従って計算されました。
対照群と介入群の間の医療費の差は、ベースライン値を共変量とする共分散分析を使用して推定されました。
ベースライン特性の違いは、継続変数のスチューデント t 検定と、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で分析されました。 < 0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Borne、オランダ、7622DE
- M. Oijevaar
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Julianadorp、オランダ、1787AE
- D.J. Jansen
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Overijssel
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Albergen、Overijssel、オランダ、7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
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Borne、Overijssel、オランダ、Borne
- General Practitioner, Hesselink
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Enschede、Overijssel、オランダ、7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
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Haaksbergen、Overijssel、オランダ、7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
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Hengelo、Overijssel、オランダ、7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
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Vriezenveen、Overijssel、オランダ、7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
12の最も一般的な症状の1つまたは複数について一般開業医に2回以上相談する医学的に説明できない症状のある患者:
- 胃/腹痛、
- 背中/首/肩の痛み、
- 腕/脚/関節の痛み、
- 頭痛、胸の痛み、
- めまい、
- 失神呪文、
- 心臓の動悸、
- 呼吸困難、
- 吐き気/消化不良、
- 疲労感、
- 睡眠障害と心理社会的苦痛
除外基準:
- 慢性疾患のある患者、
- 緩和ケア、
- 重度の精神障害、
- 長期にわたる怪我の治療
- オランダ語を話す、読む、書くことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心身療法
心身療法は、情報と教育の提供、リラクゼーション療法とマインドフルネス、認知的アプローチ、活性化療法の組み合わせで構成されています。
この多要素アプローチは、MUS 患者にオーダーメイドの治療を提供するためにセラピストが治療を変更できるプロトコルに取り込まれています。
心療内科のセラピストによる心療内科。
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心療内科療法士による心身療法は、情報と教育の提供、リラクゼーション療法とマインドフルネス、認知的アプローチと活性化療法の組み合わせで構成されています。
この多要素アプローチは、MUS 患者にオーダーメイドの治療を提供するためにセラピストが治療を変更できるプロトコルに取り込まれています。
一般開業医の通常のケア
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他の：いつものケア
一般開業医の通常のケア
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一般開業医の通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定され、募集された患者の数
時間枠：一年
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GP によって特定され、リクルートされた患者の数
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一年
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適格な患者を含めるのに必要な時間
時間枠：一年
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GPが適格な患者を含めるのに必要な時間
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一年
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両方のグループの引き出し数
時間枠：一年
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両方のグループで研究から撤退した患者の数
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一年
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知覚される症状の重症度
時間枠：一年
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患者が感じる症状の重症度
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一年
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苦痛、抑うつ、不安、身体化の患者の自己評価症状
時間枠：一年
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4 次元症状アンケート (4DSQ) で測定された、苦痛、抑うつ、不安、および身体化の患者の自己評価症状
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過呼吸の症状
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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患者によるNHL（Nijmegen Hyperventilation List）によって測定された過換気の症状
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ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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心身の状態と生活の質
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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患者に応じた心身の健康状態と生活の質をSF-36で測定
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ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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機能のレベル
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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患者に応じた機能レベルは、MAF（一般機能の測定）によって測定されます
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ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療消費
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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医療消費は、医療消費のコストダイアリーによって測定されます。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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参加者のベースライン特性
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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受けた治療に対する患者の満足度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim C. olde Hartman, MD Phd、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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