Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosomatisk terapi, gennemførlighed og omkostningsanalyse (PsySom)

3. september 2015 opdateret af: Tim olde Hartman, Radboud University Medical Center

Psykosomatisk terapi, gennemførligheds- og omkostningsanalyse, et randomiseret pilotforsøg

Medicinsk uforklarlige symptomer (MUS) er et almindeligt og vigtigt problem i primærplejen. Patienter, der gentagne gange præsenterer MUS for deres praktiserende læge, lider af deres symptomer, er funktionshæmmede og er i risiko for unødvendige og muligvis skadelige undersøgelser, henvisninger og behandling. Evidens tyder på, at specifikke interventioner til patienter med MUS, såsom reattributionsterapi og kognitiv adfærdsterapi, er til begrænset hjælp. Ifølge eksperter på dette område er en multi-komponent tilgang mest nyttig for disse patienter.

Dette pilotforsøg har til formål at teste den systematiske identifikation af kvalificerede patienter, at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen og at estimere potentielle behandlingseffekter for et større forsøg.

Det er et randomiseret pilotstudie bestående af patienter med MUS i primærplejen. Patienterne vil blive randomiseret til intervention (sædvanlig pleje og yderligere psykosomatisk terapi) eller kontroltilstand (alene sædvanlig pleje). Patienterne vil blive fulgt i et år.

Deltagerne er patienter, der konsulterer deres praktiserende læge mere end én gang med MUS, og hvor lægen antager, at psykosocial lidelse er en underliggende årsag.

Interventionen er den psykosomatiske terapi leveret af en psykosomatisk terapeut, består af en kombination af information og uddannelse, afspændingsterapi og mindfulness, kognitive tilgange og aktiverende terapi. Denne multi-komponent tilgang er indfanget i en protokol, hvor terapeuter er i stand til at modificere behandlingen for at levere en skræddersyet behandling til patienter med MUS.

Primære udfaldsmål er: antallet af patienter identificeret og rekrutteret, opfattet symptomsværhedsgrad, målt på en Visual Analogue Scale (VAS) og patienters selvvurderede symptomer på nød, depression, angst og somatisering (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Andre primære resultatmål er den tid, der er nødvendig for at inkludere de kvalificerede patienter, antallet af abstinenser i interventions- og kontrolgruppen, compliance i terapigruppen og antallet af patienter, der udfylder spørgeskemaerne.

Sekundære udfaldsmål er: symptomer på hyperventilation (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), fysisk og mental sundhedsstatus og livskvalitet (SF-36) og funktionsniveau (MAF: mål for generel funktionsevne). Patienttilfredsheden med den modtagne behandling vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Medicinsk forbrug vil blive målt af omkostningsdagbogen for medicinsk forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering og underskrevet informeret samtykke: Deltagende praktiserende læger (n=6) blev bedt om at tilmelde hver på hinanden følgende kvalificerede patient og inkludere 10 patienter med MUS hver. De praktiserende læger fremlagde skriftlig information og en informeret samtykkeerklæring til disse patienter. Patienterne havde mulighed for at læse informationen for at overveje deltagelse, før de underskrev samtykkeerklæringen.

Randomisering: Deltagende patienter (n=60) er ligeligt randomiseret over to grupper, interventionsgruppen (sædvanlig pleje og psykosomatisk terapi leveret af en psykosomatisk terapeut) og kontrolgruppen (sædvanlig pleje af den praktiserende læge). Til randomiseringen brugte vi en tilfældigt taltabel, hvorimod en central og blind tildelingsprocedure blev anvendt. Til randomiseringen brugte vi en tilfældig taltabel, hvorimod en central og blindet tildelingsprocedure blev anvendt.

Patienter i interventionsgruppen blev bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (+/- 3 måneder) og efter 6 og 12 måneder. Patienter i kontrolgruppen udfyldte et spørgeskema ved baseline, efter 3 (svarende til slutningen af ​​intervention), 6 og 12 måneder.

Statistisk analyse Antallet af patienter identificeret og rekrutteret af den praktiserende læge samt antallet af kvalificerede patienter, der afviste at deltage i forsøget, blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Desuden registrerede vi på hvert trin af undersøgelsen antallet af forsøgsdeltagere, der gennemførte undersøgelsen.

Effekterne af interventionen på de primære udfaldsmål (VAS og 4DSQ) og de sekundære udfaldsmål (NHL, SF-36 og MAF) blev estimeret ved hjælp af analyse af kovarians med basislinjeværdien som en kovariat. Dataanalysen blev udført efter intention-to-treat princippet. Medicinsk forbrug blev målt ved hjælp af Cost Diary for medicinsk forbrug. Patienterne registrerede deres fravær og sundhedsforbrug, såsom at konsultere en praktiserende læge, hospital, paramedicinske faciliteter og alternativ medicin. Medicinindtagelse blev registreret ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Vi brugte standardiserede hollandske priser (guide cost research 2009), hvorimod medicinomkostninger blev beregnet efter det hollandske Pharmaco Therapeutic Compass. Omkostninger ved fravær blev beregnet efter Friction Cost-metoden.

Forskellen i omkostninger til medicinsk forbrug mellem kontrol- og interventionsgruppen blev estimeret ved hjælp af analyse af kovarians med basislinjeværdi som en kovariat.

Forskelle i baseline-karakteristika blev analyseret med elevens t-test for fortsættelsesvariable og chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. P-værdier på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Borne, Holland, 7622DE
        • M. Oijevaar
      • Julianadorp, Holland, 1787AE
        • D.J. Jansen
    • Overijssel
      • Albergen, Overijssel, Holland, 7665 AP
        • General Practitioner, Douwes Dekker
      • Borne, Overijssel, Holland, Borne
        • General Practitioner, Hesselink
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7543 EH
        • General Practitioner,Tuijnenburg
      • Haaksbergen, Overijssel, Holland, 7482 AR
        • General Practitioner, Kleissen
      • Hengelo, Overijssel, Holland, 7559 NM
        • General Practitioner, van der Waart
      • Vriezenveen, Overijssel, Holland, 7672 GD
        • General Practitioner, Van Rijn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med medicinske uforklarlige symptomer, som konsulterer den praktiserende læge mere end én gang for et eller flere af de 12 mest almindelige symptomer:

  • mave-/mavesmerter,
  • smerter i ryg/nakke/skulder,
  • smerter i arme/ben/led,
  • hovedpine, brystsmerter,
  • svimmelhed,
  • besvimelsesanfald,
  • hjertebanken,
  • stakåndet,
  • kvalme/fordøjelsesbesvær,
  • træthedsfornemmelse,
  • søvnforstyrrelser og psykosociale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kroniske sygdomme,
  • palliativ pleje,
  • alvorlige psykiatriske lidelser,
  • langvarig skadesbehandling
  • patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og skrive hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psykosomatisk terapi
Psykosomatisk terapi består af en kombination af information og undervisning, afspændingsterapi og mindfulness, kognitive tilgange og aktiverende terapi. Denne multi-komponent tilgang er indfanget i en protokol, hvor terapeuter er i stand til at modificere behandlingen for at levere en skræddersyet behandling til patienter med MUS. Psykosomatisk terapi leveret af en psykosomatisk terapeut.
Andet: Psykosomatisk terapi
Psykosomatisk terapi leveret af en psykosomatisk terapeut, består af en kombination af informations- og uddannelsestilbud, afspændingsterapi og mindfulness, kognitive tilgange og aktiverende terapi. Denne multi-komponent tilgang er indfanget i en protokol, hvor terapeuter er i stand til at modificere behandlingen for at levere en skræddersyet behandling til patienter med MUS.
Andet: pleje som normalt
sædvanlig pleje af den praktiserende læge
ANDET: pleje som normalt
Sædvanlig pleje af den praktiserende læge
Andet: pleje som normalt
sædvanlig pleje af den praktiserende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter identificeret og rekrutteret
Tidsramme: et år
Antallet af patienter identificeret og rekrutteret af den praktiserende læge
et år
Den tid, der er nødvendig for at inkludere de berettigede patienter
Tidsramme: et år
Den tid, det tager at inkludere de kvalificerede patienter af de praktiserende læger
et år
Antallet af udbetalinger i begge grupper
Tidsramme: et år
antallet af patienter, der trækker sig fra undersøgelsen i begge grupper
et år
Opfattet symptomsværhed
Tidsramme: et år
Opfattede symptomers sværhedsgrad af patienter
et år
Patienternes selvvurderede symptomer på nød, depression, angst og somatisering
Tidsramme: et år
Patienternes selvvurderede symptomer på angst, depression, angst og somatisering målt med Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på hyperventilation
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
symptomer på hyperventilation målt af NHL (Nijmegen Hyperventilation List) ifølge patienter
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Fysisk og psykisk status og livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Fysisk og mental sundhedstilstand og livskvalitet i henhold til patienter måles med SF-36
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Funktionsniveau
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Funktionsniveau i henhold til patienter måles af MAF (måling af generel funktion)
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk forbrug
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Medicinsk forbrug vil blive målt af omkostningsdagbogen for medicinsk forbrug.
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Baseline karakteristika for deltagerne
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredsheden med den modtagne behandling vurderes på en 5-punkts Likert-skala
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk uforklarlige symptomer

Kliniske forsøg med Psykosomatisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner