Psychosomatická terapie, analýza proveditelnosti a nákladů (PsySom)
Psychosomatická terapie, analýza proveditelnosti a nákladů, pilotní randomizovaná studie
Lékařsky nevysvětlené symptomy (MUS) jsou běžným a důležitým problémem v primární péči. Pacienti opakovaně uvádějící MUS svému praktickému lékaři trpí svými symptomy, jsou funkčně oslabeni a jsou vystaveni riziku zbytečných a případně škodlivých testů, doporučení a léčby. Důkazy naznačují, že specifické intervence pro pacienty s MUS, jako je reatribuční terapie a kognitivně behaviorální terapie, mají omezenou pomoc. Podle odborníků v této oblasti je pro tyto pacienty nejužitečnější vícesložkový přístup.
Cílem této pilotní studie je otestovat systematickou identifikaci vhodných pacientů, posoudit přijatelnost intervence a odhadnout potenciální účinky léčby pro větší studii.
Jde o randomizovanou pilotní studii skládající se z pacientů s MUS v primární péči. Pacienti budou randomizováni k intervenci (obvyklá péče a doplňková psychosomatická terapie) nebo kontrolnímu stavu (samotná obvyklá péče). Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.
Účastníky jsou pacienti, kteří více než jednou konzultují MUS se svým praktickým lékařem au nichž praktický lékař předpokládá, že základní příčinou je psychosociální tíseň.
Intervence je psychosomatická terapie poskytovaná psychosomatickým terapeutem, sestává z kombinace informace a vzdělávání, relaxační terapie a všímavosti, kognitivních přístupů a aktivační terapie. Tento vícesložkový přístup je zachycen v protokolu, ve kterém jsou terapeuti schopni upravit léčbu tak, aby byla pacientům s MUS poskytnuta léčba na míru.
Primárními ukazateli výsledku jsou: počet identifikovaných a přijatých pacientů, vnímaná závažnost symptomů, měřená na vizuální analogové škále (VAS) a pacientovy sebehodnocení symptomů úzkosti, deprese, úzkosti a somatizace (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Dalšími primárními ukazateli výsledku jsou doba potřebná k zahrnutí vhodných pacientů, počet stažení v intervenční a kontrolní skupině, compliance v terapeutické skupině a počet pacientů, kteří vyplní dotazníky.
Sekundární výsledná měřítka jsou: symptomy hyperventilace (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), stav fyzického a duševního zdraví a kvalita života (SF-36) a úroveň fungování (MAF: míra celkového fungování). Spokojenost pacientů s přijatou terapií je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu. Lékařská spotřeba bude měřena deníkem nákladů na lékařskou spotřebu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor a podepsaný informovaný souhlas: Zúčastnění praktičtí lékaři (n=6) byli požádáni, aby zapsali každého po sobě jdoucího vhodného pacienta a do každého zařadili 10 pacientů s MUS. Praktičtí lékaři těmto pacientům předložili písemné informace a informovaný souhlas. Pacienti měli možnost přečíst si informace, aby zvážili účast před podpisem formuláře souhlasu.
Randomizace: Zúčastnění pacienti (n=60) jsou rovnoměrně randomizováni do dvou skupin, intervenční skupiny (obvyklá péče a psychosomatická terapie poskytovaná psychosomatickým terapeutem) a kontrolní skupiny (obvyklá péče praktického lékaře). Pro randomizaci jsme použili tabulku náhodných čísel, přičemž byla použita centrální a zaslepená alokace. Pro randomizaci jsme použili tabulku náhodných čísel, zatímco centrální a zaslepená alokace.
Pacienti v intervenční skupině byli požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku, na konci intervence (+/- 3 měsíce) a v 6. a 12. měsíci. Pacienti v kontrolní skupině vyplnili dotazník na začátku, ve 3 (rovná se konec intervence), 6 a 12 měsících.
Statistická analýza Počet pacientů identifikovaných a přijatých praktickým lékařem, stejně jako počet vhodných pacientů, kteří odmítli vstoupit do studie, byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Dále jsme v každé fázi studie zaznamenávali počet účastníků studie, kteří studii dokončili.
Účinky intervence na měřítka primárního výsledku (VAS a 4DSQ) a sekundární měřítka výsledku (NHL, SF-36 a MAF) byly odhadnuty pomocí analýzy kovariance s výchozí hodnotou jako kovariátem. Analýza dat byla provedena podle principu záměrné léčby. Lékařská spotřeba byla měřena pomocí nákladového deníku pro lékařskou spotřebu. Pacienti zaznamenávali svou nepřítomnost a spotřebu zdravotní péče, např. konzultace u praktického lékaře, nemocnice, zdravotnického zařízení a alternativní medicíny. Příjem léků byl zaznamenán na začátku a na konci studie. Použili jsme standardizované holandské ceny (průzkum nákladů 2009), zatímco náklady na léky byly vypočítány podle holandského Pharmaco Therapeutic Compass. Náklady na absenci byly vypočítány podle metody Friction Cost.
Rozdíl v nákladech na lékařskou spotřebu mezi kontrolní a intervenční skupinou byl odhadnut pomocí analýzy kovariance s výchozí hodnotou jako kovariantou.
Rozdíly ve výchozích charakteristikách byly analyzovány studentovým t-testem pro pokračující proměnné a chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem pro kategorické proměnné. P-hodnoty < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Borne, Holandsko, 7622DE
- M. Oijevaar
-
Julianadorp, Holandsko, 1787AE
- D.J. Jansen
-
-
Overijssel
-
Albergen, Overijssel, Holandsko, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
-
Borne, Overijssel, Holandsko, Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen, Overijssel, Holandsko, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
-
Hengelo, Overijssel, Holandsko, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
-
Vriezenveen, Overijssel, Holandsko, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s lékařsky nevysvětlenými příznaky, kteří více než jednou konzultují praktického lékaře kvůli jednomu nebo více z 12 nejčastějších příznaků:
- bolest žaludku/břicha,
- bolesti zad/šíje/ramen,
- bolest v pažích/nohách/kloubách,
- bolest hlavy, bolest na hrudi,
- závrať,
- mdloby,
- bušení srdce,
- dušnost,
- nevolnost/poruchy trávení,
- cítit se unaveně,
- poruchy spánku a psychosociální tíseň
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickým onemocněním,
- paliativní péče,
- těžké psychické poruchy,
- dlouhotrvající ošetření zranění
- pacientů, kteří nejsou schopni mluvit, číst a psát holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychosomatická terapie
Psychosomatická terapie se skládá z kombinace poskytování informací a vzdělávání, relaxační terapie a všímavosti, kognitivních přístupů a aktivizační terapie.
Tento vícesložkový přístup je zachycen v protokolu, ve kterém jsou terapeuti schopni upravit léčbu tak, aby byla pacientům s MUS poskytnuta léčba na míru.
Psychosomatická terapie poskytovaná psychosomatickým terapeutem.
|
Psychosomatická terapie poskytovaná psychosomatickým terapeutem sestává z kombinace poskytování informací a vzdělávání, relaxační terapie a všímavosti, kognitivních přístupů a aktivační terapie.
Tento vícesložkový přístup je zachycen v protokolu, ve kterém jsou terapeuti schopni upravit léčbu tak, aby byla pacientům s MUS poskytnuta léčba na míru.
běžná péče praktického lékaře
|
|
JINÝ: starat se jako obvykle
Obvyklá péče praktického lékaře
|
běžná péče praktického lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet identifikovaných a přijatých pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Počet pacientů identifikovaných a přijatých praktickým lékařem
|
jeden rok
|
|
Čas potřebný k zahrnutí způsobilých pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Čas potřebný k zařazení vhodných pacientů praktickými lékaři
|
jeden rok
|
|
Počet výběrů v obou skupinách
Časové okno: jeden rok
|
počet pacientů, kteří vystoupili ze studie v obou skupinách
|
jeden rok
|
|
Vnímaná závažnost symptomů
Časové okno: jeden rok
|
Závažnost symptomů vnímaná pacienty
|
jeden rok
|
|
Pacienti sami hodnotí symptomy úzkosti, deprese, úzkosti a somatizace
Časové okno: jeden rok
|
Pacienti sami hodnotí symptomy úzkosti, deprese, úzkosti a somatizace měřené pomocí čtyřrozměrného symptomového dotazníku (4DSQ)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky hyperventilace
Časové okno: na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
příznaky hyperventilace měřené NHL (Nijmegen Hyperventilation List) podle pacientů
|
na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Fyzický a duševní stav a kvalita života
Časové okno: na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
Fyzický a duševní zdravotní stav a kvalita života podle pacientů se měří pomocí SF-36
|
na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Úroveň fungování
Časové okno: na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
Úroveň fungování podle pacientů je měřena MAF (míra obecné funkce)
|
na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
Lékařská spotřeba bude měřena deníkem nákladů na lékařskou spotřebu.
|
na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Základní charakteristiky účastníků
Časové okno: na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spokojenost pacientů s přijatou terapií je hodnocena na 5bodové Likertově škále
|
na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařsky nevysvětlené příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy