Psychosomatische Therapie, Machbarkeits- und Kostenanalyse (PsySom)

Rekrutierung und unterzeichnete Einverständniserklärung: Die teilnehmenden Hausärzte (n = 6) wurden gebeten, jeden aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten aufzunehmen und jeweils 10 Patienten mit MUS einzuschließen. Die Hausärzte legten diesen Patienten schriftliche Informationen und eine Einwilligungserklärung vor. Die Patienten hatten die Möglichkeit, die Informationen zu lesen, um die Teilnahme zu erwägen, bevor sie die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Randomisierung: Teilnehmende Patienten (n=60) werden zu gleichen Teilen auf zwei Gruppen randomisiert, die Interventionsgruppe (übliche Versorgung und psychosomatische Therapie durch einen psychosomatischen Therapeuten) und die Kontrollgruppe (übliche Versorgung durch den Hausarzt). Für die Randomisierung verwendeten wir eine Zufallszahlentabelle, wobei ein zentrales und verblindetes Vergabeverfahren angewendet wurde. Für die Randomisierung verwendeten wir eine Zufallszahlentabelle, wobei ein zentrales und verblindetes Vergabeverfahren angewendet wurde.

Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden gebeten, zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (+/- 3 Monate) sowie nach 6 und 12 Monaten einen Fragebogen auszufüllen. Die Patienten in der Kontrollgruppe füllten einen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 3 (entspricht dem Ende der Intervention), nach 6 und nach 12 Monaten aus.

Statistische Analyse Die Anzahl der vom Hausarzt identifizierten und rekrutierten Patienten sowie die Anzahl der geeigneten Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten, wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Darüber hinaus haben wir in jeder Phase der Studie die Anzahl der Studienteilnehmer erfasst, die die Studie abgeschlossen haben.

Die Auswirkungen der Intervention auf die primären Ergebnismaße (VAS und 4DSQ) und die sekundären Ergebnismaße (NHL, SF-36 und MAF) wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit dem Ausgangswert als Kovariate geschätzt. Die Datenanalyse erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Der medizinische Verbrauch wurde mit dem Kostentagebuch für den medizinischen Verbrauch gemessen. Die Patienten erfassten ihre Fehlzeiten und den Verbrauch von Gesundheitsdiensten, wie z. B. den Besuch eines Hausarztes, eines Krankenhauses, von Sanitätseinrichtungen und alternativer Medizin. Die Medikamenteneinnahme wurde zu Beginn und am Ende der Studie erfasst. Wir haben standardisierte niederländische Preise verwendet (Guide Cost Research 2009), während die Medikamentenkosten nach dem Dutch Pharmaco Therapeutic Compass berechnet wurden. Ausfallkosten wurden nach der Friction-Cost-Methode berechnet.

Der Unterschied in den Kosten des medizinischen Verbrauchs zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit dem Ausgangswert als Kovariate geschätzt.

Die Unterschiede in den Grundlinienmerkmalen wurden mit dem Student's t-Test für Continue-Variablen und dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen analysiert. P-Werte von < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.