心身疗法、可行性和成本分析 (PsySom)
心身疗法、可行性和成本分析，一项随机试验
医学上无法解释的症状 (MUS) 是初级保健中常见且重要的问题。 反复向其全科医生 (GP) 提出 MUS 的患者会出现症状、功能受损，并且有接受不必要且可能有害的检查、转诊和治疗的风险。 证据表明，针对 MUS 患者的特定干预措施，如再归因疗法和认知行为疗法，作用有限。 据该领域的专家称，多组分方法对这些患者最有帮助。
该试点试验旨在测试合格患者的系统识别，评估干预措施的可接受性，并评估更大规模试验的潜在治疗效果。
这是一项随机试验研究，由初级保健中的 MUS 患者组成。 患者将被随机分配到干预组（常规护理和额外的身心治疗）或控制条件（仅常规护理）。 患者将被随访一年。
参与者是不止一次就 MUS 咨询他们的 GP 的患者，并且 GP 认为社会心理困扰是一个根本原因。
干预是由心身治疗师提供的心身治疗，包括信息和教育、放松疗法和正念、认知方法和激活疗法的组合。 这种多组件方法被纳入协议，治疗师可以在协议中修改治疗，以便为 MUS 患者提供量身定制的治疗。
主要结果指标是：识别和招募的患者数量、感知的症状严重程度（通过视觉模拟量表 (VAS) 测量）和患者自我评估的痛苦、抑郁、焦虑和躯体化症状（4DSQ：四维症状问卷） . 其他主要结果指标包括纳入符合条件的患者所需的时间、干预组和对照组的退出人数、治疗组的依从性以及完成问卷的患者人数。
次要结果指标是：过度通气症状（NHL：奈梅亨过度通气列表）、身心健康状况和生活质量（SF-36）和功能水平（MAF：一般功能测量）。 患者对接受治疗的满意度采用 5 分李克特量表进行评分。 医疗消费按医疗消费成本日记计量。
研究概览
详细说明
招募和签署知情同意书：参与的全科医生 (n=6) 被要求招募每名连续的符合条件的患者，每名患者包括 10 名 MUS 患者。 全科医生向这些患者出示了书面信息和知情同意书。 在签署同意书之前，患者有机会阅读信息以考虑参与。
随机化：参与患者 (n = 60) 平均分为两组，即干预组（由心身治疗师提供的常规护理和心身治疗）和对照组（全科医生的常规护理）。 对于随机化，我们使用了随机数字表，而应用了中央和盲法分配程序。对于随机化，我们使用了随机数字表，而应用了中央和盲法分配程序。
干预组的患者被要求在基线、干预结束时（+/- 3 个月）以及 6 个月和 12 个月时完成问卷调查。 对照组患者在基线、第 3 个月（等于干预结束）、第 6 个月和第 12 个月时完成问卷调查。
统计分析 使用描述性统计分析了 GP 确定和招募的患者数量以及拒绝参加试验的合格患者数量。 此外，在研究的每个阶段，我们都记录了完成研究的试验参与者人数。
使用基线值作为协变量的协方差分析估计干预对主要结果测量（VAS 和 4DSQ）和次要结果测量（NHL、SF-36 和 MAF）的影响。 根据意向治疗原则进行数据分析。 医疗消费是使用医疗消费成本日记来衡量的。 患者记录了他们的缺勤和医疗保健消费，例如咨询全科医生、医院、护理人员设施和替代药物。 在研究开始和结束时记录药物摄入量。 我们使用标准化的荷兰价格（指导成本研究 2009），而药物成本是根据 Dutch Pharmaco Therapeutic Compass 计算的。 缺勤成本根据摩擦成本法计算。
使用基线值作为协变量的协方差分析估计对照组和干预组之间医疗消费成本的差异。
使用连续变量的学生 t 检验和分类变量的卡方检验或 Fisher 精确检验分析基线特征的差异。 < 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Borne、荷兰、7622DE
- M. Oijevaar
-
Julianadorp、荷兰、1787AE
- D.J. Jansen
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Overijssel
-
Albergen、Overijssel、荷兰、7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
-
Borne、Overijssel、荷兰、Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede、Overijssel、荷兰、7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen、Overijssel、荷兰、7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
-
Hengelo、Overijssel、荷兰、7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
-
Vriezenveen、Overijssel、荷兰、7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
因 12 种最常见症状中的一种或多种而多次咨询全科医生的患有无法解释的医学症状的患者：
- 胃痛/腹痛，
- 背部/颈部/肩部疼痛，
- 手臂/腿/关节疼痛，
- 头痛，胸痛，
- 头晕，
- 昏厥咒语，
- 心悸，
- 气促，
- 恶心/消化不良，
- 感觉累了，
- 睡眠障碍和社会心理困扰
排除标准：
- 慢性病患者，
- 姑息治疗，
- 严重的精神疾病，
- 长期伤害治疗
- 不能说、读、写荷兰语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心身疗法
心身疗法包括信息和教育传递、放松疗法和正念、认知方法和激活疗法的组合。
这种多组件方法被纳入协议，治疗师可以在协议中修改治疗，以便为 MUS 患者提供量身定制的治疗。
由心身治疗师提供的心身治疗。
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由心身治疗师提供的心身疗法包括信息和教育传递、放松疗法和正念、认知方法和激活疗法的组合。
这种多组件方法被纳入协议，治疗师可以在协议中修改治疗，以便为 MUS 患者提供量身定制的治疗。
全科医生的日常护理
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其他：照常照顾
全科医生的日常护理
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全科医生的日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定和招募的患者数量
大体时间：一年
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全科医生识别和招募的患者数量
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一年
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纳入符合条件的患者所需的时间
大体时间：一年
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全科医生纳入符合条件的患者所需的时间
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一年
|
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两组退出次数
大体时间：一年
|
两组中退出研究的患者人数
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一年
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感知到的症状严重程度
大体时间：一年
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患者感知的症状严重程度
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一年
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患者自评的痛苦、抑郁、焦虑和躯体化症状
大体时间：一年
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使用四维症状问卷 (4DSQ) 测量患者自评的痛苦、抑郁、焦虑和躯体化症状
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度换气的症状
大体时间：在基线、第 3、6 和 12 个月时
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根据患者的 NHL（奈梅亨过度通气列表）测量的过度通气症状
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在基线、第 3、6 和 12 个月时
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身心状况和生活质量
大体时间：在基线、第 3、6 和 12 个月时
|
SF-36 衡量患者的身心健康状况和生活质量
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在基线、第 3、6 和 12 个月时
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运作水平
大体时间：在基线、第 3、6 和 12 个月时
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根据患者的功能水平由 MAF（一般功能测量）测量
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在基线、第 3、6 和 12 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗消费
大体时间：在基线、第 3、6 和 12 个月时
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医疗消费按医疗消费成本日记计量。
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在基线、第 3、6 和 12 个月时
|
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参与者的基线特征
大体时间：在基线、第 3、6 和 12 个月时
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患者对接受治疗的满意度采用 5 分李克特量表进行评分
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在基线、第 3、6 和 12 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim C. olde Hartman, MD Phd、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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