Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychosomatyczna, analiza wykonalności i kosztów (PsySom)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Tim olde Hartman, Radboud University Medical Center

Terapia psychosomatyczna, analiza wykonalności i kosztów, pilotażowa randomizowana próba

Objawy niewyjaśnione medycznie (MUS) są częstym i ważnym problemem w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci wielokrotnie zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu (GP) z MUS cierpią z powodu objawów, są upośledzeni funkcjonalnie i są narażeni na niepotrzebne i potencjalnie szkodliwe badania, skierowania i leczenie. Dowody wskazują, że określone interwencje u pacjentów z MUS, takie jak terapia reatrybucyjna i terapia poznawczo-behawioralna, mają ograniczoną pomoc. Zdaniem ekspertów w tej dziedzinie, dla tych pacjentów najbardziej pomocne jest podejście wieloskładnikowe.

To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie systematycznej identyfikacji kwalifikujących się pacjentów, ocenę dopuszczalności interwencji i oszacowanie potencjalnych efektów leczenia dla większego badania.

Jest to randomizowane badanie pilotażowe obejmujące pacjentów z MUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (zwykła opieka i dodatkowa terapia psychosomatyczna) lub kontrolnej (tylko zwykła opieka). Pacjenci będą obserwowani przez rok.

Uczestnikami są pacjenci konsultujący się z lekarzem rodzinnym więcej niż jeden raz z MUS, w przypadku których lekarz rodzinny przypuszcza, że ​​przyczyną jest stres psychospołeczny.

Interwencja to terapia psychosomatyczna prowadzona przez terapeutę psychosomatycznego, składająca się z połączenia informacji i edukacji, terapii relaksacyjnej i uważności, podejść poznawczych i terapii aktywizującej. To wieloskładnikowe podejście jest ujęte w protokole, w którym terapeuci mogą modyfikować leczenie, aby zapewnić leczenie dostosowane do potrzeb pacjentów z MUS.

Podstawowymi miernikami wyniku są: liczba zidentyfikowanych i zrekrutowanych pacjentów, postrzegane nasilenie objawów mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz samoocena objawów dystresu, depresji, lęku i somatyzacji przez pacjentów (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Inne podstawowe miary wyników to czas potrzebny do włączenia kwalifikujących się pacjentów, liczba wycofań w grupie interwencyjnej i kontrolnej, zgodność w grupie terapeutycznej oraz liczba pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze.

Drugorzędowymi miarami wyników są: objawy hiperwentylacji (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jakość życia (SF-36) oraz poziom funkcjonowania (MAF: miara ogólnego funkcjonowania). Zadowolenie pacjentów z otrzymanej terapii oceniane jest na 5-stopniowej skali typu Likerta. Konsumpcja medyczna będzie mierzona w Dzienniku kosztów dla konsumpcji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja i podpisana świadoma zgoda: Uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu (n=6) zostali poproszeni o wpisanie każdego kolejnego kwalifikującego się pacjenta i uwzględnienie 10 pacjentów z MUS. Lekarze rodzinni przedstawili tym pacjentom pisemną informację i formularz świadomej zgody. Pacjenci mieli możliwość zapoznania się z informacją, aby rozważyć udział przed podpisaniem formularza zgody.

Randomizacja: Uczestniczący pacjenci (n=60) są równo przydzieleni losowo do dwóch grup, grupy interwencyjnej (zwykła opieka i terapia psychosomatyczna świadczona przez terapeutę psychosomatycznego) i grupy kontrolnej (zwykła opieka lekarza rodzinnego). Do randomizacji wykorzystaliśmy tablicę liczb losowych, natomiast zastosowano procedurę alokacji centralnej i ślepej. Do randomizacji wykorzystaliśmy tablicę liczb losowych, natomiast zastosowano procedurę alokacji centralnej i ślepej.

Pacjentów z grupy interwencyjnej poproszono o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, pod koniec interwencji (+/- 3 miesiące) oraz po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci z grupy kontrolnej wypełnili kwestionariusz na początku badania, w 3 (równy zakończeniu interwencji), 6 i 12 miesiącach.

Analiza statystyczna Liczbę pacjentów zidentyfikowanych i zrekrutowanych przez lekarza pierwszego kontaktu oraz liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu, przeanalizowano za pomocą statystyk opisowych. Ponadto na każdym etapie badania rejestrowaliśmy liczbę uczestników badania, którzy ukończyli badanie.

Wpływ interwencji na główne miary wyniku (VAS i 4DSQ) oraz drugorzędne miary wyniku (NHL, SF-36 i MAF) oszacowano za pomocą analizy kowariancji z wartością wyjściową jako współzmienną. Analizę danych przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Konsumpcję medyczną mierzono za pomocą Dziennika kosztów konsumpcji medycznej. Pacjenci odnotowywali absencje i konsumpcję usług medycznych, takich jak konsultacje u lekarza rodzinnego, szpital, placówki ratownictwa medycznego oraz medycyna alternatywna. Przyjmowanie leków rejestrowano na początku i na końcu badania. Użyliśmy standardowych cen holenderskich (badanie kosztów przewodnika 2009), podczas gdy koszty leków zostały obliczone zgodnie z holenderskim kompasem farmaceutycznym. Koszty absencji obliczono metodą kosztów frykcyjnych.

Różnice w kosztach konsumpcji medycznej między grupą kontrolną a grupą interwencyjną oszacowano za pomocą analizy kowariancji z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.

Różnice w charakterystyce wyjściowej analizowano za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorycznych. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Borne, Holandia, 7622DE
        • M. Oijevaar
      • Julianadorp, Holandia, 1787AE
        • D.J. Jansen
    • Overijssel
      • Albergen, Overijssel, Holandia, 7665 AP
        • General Practitioner, Douwes Dekker
      • Borne, Overijssel, Holandia, Borne
        • General Practitioner, Hesselink
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7543 EH
        • General Practitioner,Tuijnenburg
      • Haaksbergen, Overijssel, Holandia, 7482 AR
        • General Practitioner, Kleissen
      • Hengelo, Overijssel, Holandia, 7559 NM
        • General Practitioner, van der Waart
      • Vriezenveen, Overijssel, Holandia, 7672 GD
        • General Practitioner, Van Rijn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z niewyjaśnionymi objawami medycznymi, którzy zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu więcej niż jeden raz z powodu jednego lub więcej z 12 najczęstszych objawów:

  • ból brzucha/żołądka,
  • ból pleców/szyi/barków,
  • ból rąk/nogów/stawów,
  • ból głowy, ból w klatce piersiowej,
  • zawroty głowy,
  • omdlenia,
  • kołatanie serca,
  • duszność,
  • nudności/niestrawność,
  • czuć się zmęczonym,
  • zaburzenia snu i zaburzenia psychospołeczne

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami przewlekłymi,
  • opieka paliatywna,
  • ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • długotrwałe leczenie kontuzji
  • pacjentów, którzy nie potrafią mówić, czytać i pisać po niderlandzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia psychosomatyczna
Terapia psychosomatyczna składa się z połączenia przekazywania informacji i edukacji, terapii relaksacyjnej i uważności, podejść poznawczych i terapii aktywizującej. To wieloskładnikowe podejście jest ujęte w protokole, w którym terapeuci mogą modyfikować leczenie, aby zapewnić leczenie dostosowane do potrzeb pacjentów z MUS. Terapia psychosomatyczna prowadzona przez terapeutę psychosomatycznego.
Inny: Terapia psychosomatyczna
Terapia psychosomatyczna prowadzona przez terapeutę psychosomatycznego polega na połączeniu dostarczania informacji i edukacji, terapii relaksacyjnej i uważności, podejść poznawczych i terapii aktywizującej. To wieloskładnikowe podejście jest ujęte w protokole, w którym terapeuci mogą modyfikować leczenie, aby zapewnić leczenie dostosowane do potrzeb pacjentów z MUS.
Inny: dbać jak zwykle
zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu
INNY: dbać jak zwykle
Zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu
Inny: dbać jak zwykle
zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych i zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: rok
Liczba pacjentów zidentyfikowanych i zrekrutowanych przez lekarza rodzinnego
rok
Czas potrzebny na uwzględnienie kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: rok
Czas potrzebny na włączenie kwalifikujących się pacjentów przez lekarzy pierwszego kontaktu
rok
Liczba wypłat w obu grupach
Ramy czasowe: rok
liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania w obu grupach
rok
Postrzegane nasilenie objawów
Ramy czasowe: rok
Odczuwane nasilenie objawów przez pacjentów
rok
Samoocena objawów dystresu, depresji, lęku i somatyzacji przez pacjentów
Ramy czasowe: rok
Samoocena pacjentów dotycząca objawów dystresu, depresji, lęku i somatyzacji mierzona za pomocą Czterowymiarowego Kwestionariusza Objawów (4DSQ)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy hiperwentylacji
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
objawy hiperwentylacji mierzone przez NHL (Nijmegen Hyperventilation List) według pacjentów
na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Stan fizyczny i psychiczny a jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jakość życia według pacjentów są mierzone za pomocą SF-36
na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Poziom funkcjonowania według pacjentów mierzony jest za pomocą MAF (miara ogólnego funkcjonowania)
na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Konsumpcja medyczna będzie mierzona w Dzienniku kosztów dla konsumpcji medycznej.
na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyjściowa charakterystyka uczestników
Ramy czasowe: na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Zadowolenie pacjentów z otrzymanej terapii oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta
na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia psychosomatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj