Psykosomatisk terapi, genomförbarhet och kostnadsanalys (PsySom)
Psykosomatisk terapi, genomförbarhet och kostnadsanalys, en slumpmässig pilotprövning
Medicinskt oförklarliga symtom (MUS) är ett vanligt och viktigt problem inom primärvården. Patienter som upprepade gånger presenterar MUS för sin allmänläkare lider av sina symtom, är funktionsnedsatta och riskerar att få onödiga och eventuellt skadliga tester, remisser och behandling. Bevis tyder på att specifika insatser för patienter med MUS, såsom reattributionsterapi och kognitiv beteendeterapi, är till begränsad hjälp. Enligt experter inom detta område är en flerkomponentsmetod mest användbar för dessa patienter.
Denna pilotstudie syftar till att testa den systematiska identifieringen av berättigade patienter, att bedöma acceptansen av interventionen och att uppskatta potentiella behandlingseffekter för en större studie.
Det är en randomiserad pilotstudie bestående av patienter med MUS i primärvården. Patienterna kommer att randomiseras till intervention (vanlig vård och ytterligare psykosomatisk terapi) eller kontrolltillstånd (enbart vanlig vård). Patienterna kommer att följas under ett år.
Deltagarna är patienter som konsulterar sin husläkare mer än en gång med MUS och där husläkaren förutsätter att psykosocial ångest är en bakomliggande orsak.
Interventionen är den psykosomatiska terapin som levereras av en psykosomatisk terapeut, består av en kombination av information och utbildning, avslappningsterapi och mindfulness, kognitiva förhållningssätt och aktiverande terapi. Detta flerkomponentsupplägg är fångat i ett protokoll där terapeuter kan modifiera behandlingen för att kunna leverera en skräddarsydd behandling för patienter med MUS.
Primära utfallsmått är: antalet identifierade och rekryterade patienter, upplevd symtomsgrad, mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) och patienters självskattade symtom på ångest, depression, ångest och somatisering (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Andra primära utfallsmått är den tid som behövs för att inkludera de kvalificerade patienterna, antalet uttag i interventions- och kontrollgruppen, följsamhet i terapigruppen och antalet patienter som fyller i frågeformulären.
Sekundära utfallsmått är: symtom på hyperventilering (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), fysisk och psykisk hälsostatus och livskvalitet (SF-36) och funktionsnivå (MAF: mått på allmän funktion). Patientnöjdhet med den mottagna behandlingen bedöms på en 5-gradig Likert-skala. Medicinsk konsumtion kommer att mätas av Kostnadsdagboken för medicinsk konsumtion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering och undertecknat informerat samtycke: Deltagande husläkare (n=6) ombads att registrera varje på varandra följande kvalificerad patient och inkludera 10 patienter med MUS vardera. Läkarna presenterade skriftlig information och ett informerat samtycke till dessa patienter. Patienterna hade möjlighet att läsa informationen för att överväga deltagande innan de undertecknade samtyckesformuläret.
Randomisering: Deltagande patienter (n=60) är lika randomiserade över två grupper, interventionsgruppen (vanlig vård och psykosomatisk terapi utförd av psykosomatisk terapeut) och kontrollgruppen (vanlig vård av allmänläkare). För randomiseringen använde vi en slumptalstabell, medan en central och blind tilldelningsprocedur användes. För randomiseringen använde vi en slumptalstabell, medan en central och blindad tilldelningsprocedur tillämpades.
Patienterna i interventionsgruppen ombads att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen, i slutet av interventionen (+/- 3 månader) och vid 6 och 12 månader. Patienterna i kontrollgruppen fyllde i ett frågeformulär vid baslinjen, vid 3 (likar med slutet av interventionen), 6 och 12 månader.
Statistisk analys Antalet patienter som identifierats och rekryterats av husläkaren samt antalet berättigade patienter som avböjde att delta i studien analyserades med hjälp av beskrivande statistik. Vidare registrerade vi i varje steg av studien antalet deltagare i studien som slutförde studien.
Effekterna av interventionen på de primära utfallsmåtten (VAS och 4DSQ) och de sekundära utfallsmåtten (NHL, SF-36 och MAF) uppskattades med hjälp av analys av kovarians med baslinjevärde som en kovariat. Dataanalys utfördes enligt intention-to-treat-principen. Medicinsk konsumtion mättes med hjälp av kostnadsdagboken för medicinsk konsumtion. Patienterna registrerade sin frånvaro och vårdkonsumtion, som att konsultera en läkare, sjukhus, sjukvårdsinrättningar och alternativ medicin. Läkemedelsintag registrerades i början och slutet av studien. Vi använde standardiserade holländska priser (vägledningskostnadsforskning 2009), medan läkemedelskostnaderna beräknades enligt Dutch Pharmaco Therapeutic Compass. Kostnader per frånvaro beräknades enligt Friction Cost-metoden.
Skillnaden i kostnad för medicinsk konsumtion mellan kontroll- och interventionsgruppen uppskattades med hjälp av analys av kovarians med baslinjevärde som en kovariat.
Skillnad i baslinjekarakteristika analyserades med elevens t-test för fortsättningsvariabler och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. P-värden på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Borne, Nederländerna, 7622DE
- M. Oijevaar
-
Julianadorp, Nederländerna, 1787AE
- D.J. Jansen
-
-
Overijssel
-
Albergen, Overijssel, Nederländerna, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
-
Borne, Overijssel, Nederländerna, Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen, Overijssel, Nederländerna, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
-
Hengelo, Overijssel, Nederländerna, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
-
Vriezenveen, Overijssel, Nederländerna, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med medicinska oförklarade symtom som konsulterar en allmänläkare mer än en gång för ett eller flera av de 12 vanligaste symtomen:
- mag-/buksmärtor,
- smärta i rygg/nacke/axel,
- smärta i armar/ben/leder,
- huvudvärk, bröstsmärtor,
- yrsel,
- svimningsanfall,
- hjärtklappning,
- andnöd,
- illamående/matsmältningsbesvär,
- känner mig trött,
- sömnstörningar och psykosocial ångest
Exklusions kriterier:
- patienter med kroniska sjukdomar,
- palliativ vård,
- allvarliga psykiatriska störningar,
- långvarig skadebehandling
- patienter som inte kan tala, läsa och skriva nederländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Psykosomatisk terapi
Psykosomatisk terapi består av en kombination av information och utbildning, avslappningsterapi och mindfulness, kognitiva förhållningssätt och aktiverande terapi.
Detta flerkomponentsupplägg är fångat i ett protokoll där terapeuter kan modifiera behandlingen för att kunna leverera en skräddarsydd behandling för patienter med MUS.
Psykosomatisk terapi ges av en psykosomatisk terapeut.
|
Psykosomatisk terapi som ges av en psykosomatisk terapeut, består av en kombination av information och utbildning, avslappningsterapi och mindfulness, kognitiva förhållningssätt och aktiverande terapi.
Detta flerkomponentsupplägg är fångat i ett protokoll där terapeuter kan modifiera behandlingen för att kunna leverera en skräddarsydd behandling för patienter med MUS.
vanlig vård av allmänläkare
|
|
ÖVRIG: bryr sig som vanligt
Vanlig vård av allmänläkare
|
vanlig vård av allmänläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet identifierade och rekryterade patienter
Tidsram: ett år
|
Antalet patienter identifierade och rekryterade av GP
|
ett år
|
|
Den tid som behövs för att inkludera de berättigade patienterna
Tidsram: ett år
|
Den tid som behövs för att inkludera de berättigade patienterna av husläkare
|
ett år
|
|
Antalet uttag i båda grupperna
Tidsram: ett år
|
antalet patienter som drar sig ur studien i båda grupperna
|
ett år
|
|
Upplevd symtom svårighetsgrad
Tidsram: ett år
|
Upplevda symtoms svårighetsgrad av patienter
|
ett år
|
|
Patienternas självskattade symtom på ångest, depression, ångest och somatisering
Tidsram: ett år
|
Patienternas självskattade symtom på ångest, depression, ångest och somatisering mätt med Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på hyperventilering
Tidsram: vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
symtom på hyperventilation mätt av NHL (Nijmegen Hyperventilation List) enligt patienter
|
vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Fysisk och psykisk status och livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
Fysisk och psykisk hälsotillstånd och livskvalitet enligt patienter mäts med SF-36
|
vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Funktionsnivå
Tidsram: vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
Funktionsnivå enligt patienter mäts med MAF (mått på allmän funktion)
|
vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk konsumtion
Tidsram: vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
Medicinsk konsumtion kommer att mätas av Kostnadsdagboken för medicinsk konsumtion.
|
vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Baslinjeegenskaper hos deltagarna
Tidsram: vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
Patientnöjdheten med den mottagna behandlingen bedöms på en 5-gradig Likert-skala
|
vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/365
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .