Psychosomatische therapie, haalbaarheids- en kostenanalyse (PsySom)
Psychosomatische therapie, haalbaarheids- en kostenanalyse, een pilot-gerandomiseerde trial
Medisch onverklaarbare symptomen (SOLK) zijn een veelvoorkomend en belangrijk probleem in de eerste lijn. Patiënten die herhaaldelijk SOLK melden bij hun huisarts hebben last van hun klachten, zijn functioneel beperkt en lopen het risico op onnodige en mogelijk schadelijke onderzoeken, verwijzingen en behandelingen. Er zijn aanwijzingen dat specifieke interventies voor patiënten met SOLK, zoals reattributietherapie en cognitieve gedragstherapie, in beperkte mate helpen. Volgens deskundigen op dit gebied is een multi-componentenbenadering voor deze patiënten het nuttigst.
Deze pilootstudie heeft tot doel de systematische identificatie van in aanmerking komende patiënten te testen, de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen en mogelijke behandelingseffecten voor een grotere studie in te schatten.
Het is een gerandomiseerde pilotstudie bestaande uit patiënten met SOLK in de eerste lijn. Patiënten worden gerandomiseerd naar interventie (gebruikelijke zorg en aanvullende psychosomatische therapie) of controleconditie (alleen gebruikelijke zorg). Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.
Deelnemers zijn patiënten die meer dan eens bij de huisarts komen met een SOLK en waarbij de huisarts vermoedt dat psychosociale klachten een onderliggende oorzaak zijn.
De interventie is de psychosomatische therapie die wordt gegeven door een psychosomatisch therapeut en bestaat uit een combinatie van voorlichting en educatie, ontspanningstherapie en mindfulness, cognitieve benaderingen en activerende therapie. Deze meercomponentenbenadering wordt vastgelegd in een protocol waarin therapeuten de behandeling kunnen aanpassen om een op maat gemaakte behandeling voor patiënten met SOLK te leveren.
Primaire uitkomstmaten zijn: het aantal geïdentificeerde en gerekruteerde patiënten, de waargenomen ernst van de symptomen, gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) en de door patiënten zelf beoordeelde symptomen van angst, depressie, angst en somatisatie (4DKL: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Andere primaire uitkomstmaten zijn de tijd die nodig is om de in aanmerking komende patiënten op te nemen, het aantal afmeldingen in de interventie- en controlegroep, therapietrouw in de therapiegroep en het aantal patiënten dat de vragenlijsten invult.
Secundaire uitkomstmaten zijn: symptomen van hyperventilatie (NHL: Nijmeegse Hyperventilatielijst), lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand en kwaliteit van leven (SF-36) en niveau van functioneren (MAF: maat voor algemeen functioneren). Patiënttevredenheid met de ontvangen therapie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Het medische verbruik wordt gemeten aan de hand van de Kostenagenda medische consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving en ondertekende geïnformeerde toestemming: Deelnemende huisartsen (n=6) werd gevraagd om elke opeenvolgende in aanmerking komende patiënt in te schrijven en elk 10 patiënten met SOLK op te nemen. De huisartsen presenteerden schriftelijke informatie en een toestemmingsformulier aan deze patiënten. Patiënten hadden de mogelijkheid om de informatie te lezen om deelname te overwegen voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenden.
Randomisatie: Deelnemende patiënten (n=60) worden gelijkelijk gerandomiseerd over twee groepen, de interventiegroep (gebruikelijke zorg en psychosomatische therapie geleverd door een psychosomatisch therapeut) en de controlegroep (gebruikelijke zorg van de huisarts). Voor de randomisatie gebruikten we een toevalstabel, terwijl een centrale en geblindeerde toewijzingsprocedure werd toegepast.Voor de randomisatie gebruikten we een toevalstabel, terwijl een centrale en blinde toewijzingsprocedure werd toegepast.
Patiënten in de interventiegroep werd gevraagd een vragenlijst in te vullen bij baseline, aan het einde van de interventie (+/- 3 maanden) en na 6 en 12 maanden. Patiënten in de controlegroep vulden een vragenlijst in bij baseline, na 3 (gelijk aan het einde van de interventie), 6 en 12 maanden.
Statistische analyse Het aantal patiënten geïdentificeerd en gerekruteerd door de huisarts, evenals het aantal in aanmerking komende patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Bovendien registreerden we in elke fase van het onderzoek het aantal proefdeelnemers dat het onderzoek voltooide.
De effecten van de interventie op de primaire uitkomstmaten (VAS en 4DKL) en de secundaire uitkomstmaten (NHL, SF-36 en MAF) werden geschat met behulp van analyse van covariantie met baselinewaarde als covariabele. Gegevensanalyse werd uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Het medische verbruik is gemeten met behulp van de Kostenagenda medische consumptie. Patiënten registreerden hun verzuim en zorggebruik, zoals het bezoeken van huisarts, ziekenhuis, paramedische voorzieningen en alternatieve geneeswijzen. De medicatie-inname werd geregistreerd aan het begin en het einde van het onderzoek. We gebruikten gestandaardiseerde Nederlandse prijzen (gids kostenonderzoek 2009), terwijl de medicatiekosten werden berekend volgens het Nederlands Farmaco Therapeutisch Kompas. De kosten per verzuim zijn berekend volgens de Friction Cost-methode.
Het verschil in kosten van medische consumptie tussen de controle- en interventiegroep werd geschat met behulp van analyse van covariantie met basislijnwaarde als covariabele.
Verschillen in basiskarakteristieken werden geanalyseerd met de student's t-toets voor continue variabelen en de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor categorische variabelen. P-waarden van < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Borne, Nederland, 7622DE
- M. Oijevaar
-
Julianadorp, Nederland, 1787AE
- D.J. Jansen
-
-
Overijssel
-
Albergen, Overijssel, Nederland, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
-
Borne, Overijssel, Nederland, Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen, Overijssel, Nederland, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
-
Vriezenveen, Overijssel, Nederland, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met medisch onverklaarde klachten die meer dan eens de huisarts raadplegen voor één of meer van de 12 meest voorkomende klachten:
- maag-/buikpijn,
- rug-/nek-/schouderpijn,
- pijn in armen/benen/gewrichten,
- hoofdpijn, pijn op de borst,
- duizeligheid,
- flauwvallen,
- hartkloppingen,
- kortademigheid,
- misselijkheid/indigestie,
- zich moe voelen,
- slaapstoornis en psychosociale nood
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische ziekten,
- palliatieve zorg,
- ernstige psychiatrische stoornissen,
- langdurige blessurebehandeling
- patiënten die geen Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Psychosomatische therapie
Psychosomatische therapie bestaat uit een combinatie van voorlichting en educatie, ontspanningstherapie en mindfulness, cognitieve benaderingen en activerende therapie.
Deze meercomponentenbenadering wordt vastgelegd in een protocol waarin therapeuten de behandeling kunnen aanpassen om een op maat gemaakte behandeling voor patiënten met SOLK te leveren.
Psychosomatische therapie door een psychosomatisch therapeut.
|
Psychosomatische therapie geleverd door een psychosomatisch therapeut, bestaat uit een combinatie van voorlichting en educatie, ontspanningstherapie en mindfulness, cognitieve benaderingen en activerende therapie.
Deze meercomponentenbenadering wordt vastgelegd in een protocol waarin therapeuten de behandeling kunnen aanpassen om een op maat gemaakte behandeling voor patiënten met SOLK te leveren.
gebruikelijke zorg van de huisarts
|
|
ANDER: zorg zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg van de huisarts
|
gebruikelijke zorg van de huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal geïdentificeerde en gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
Het aantal patiënten geïdentificeerd en geworven door de huisarts
|
een jaar
|
|
De tijd die nodig is om de in aanmerking komende patiënten op te nemen
Tijdsspanne: een jaar
|
De tijd die nodig is om de in aanmerking komende patiënten door de huisartsen op te nemen
|
een jaar
|
|
Het aantal opnames in beide groepen
Tijdsspanne: een jaar
|
het aantal patiënten dat zich in beide groepen terugtrekt uit het onderzoek
|
een jaar
|
|
Waargenomen ernst van de symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Waargenomen ernst van de symptomen door patiënten
|
een jaar
|
|
Zelf beoordeelde symptomen van angst, depressie, angst en somatisatie door patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
Zelf beoordeelde symptomen van angst, depressie, angst en somatisatie door patiënten gemeten met de Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DKL)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van hyperventilatie
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
Symptomen van hyperventilatie gemeten door de NHL (Nijmegen Hyperventilatie Lijst) volgens patiënten
|
bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Fysieke en mentale toestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
De fysieke en mentale gezondheidstoestand en kwaliteit van leven volgens patiënten worden gemeten door de SF-36
|
bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Niveau van functioneren
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
Niveau van functioneren volgens patiënten wordt gemeten door de MAF (maatstaf van algemeen functioneren)
|
bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische consumptie
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
Het medische verbruik wordt gemeten aan de hand van de Kostenagenda medische consumptie.
|
bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Basiskenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënttevredenheid met de ontvangen therapie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
|
bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/365
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .