Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykosomatisk terapi, gjennomførbarhet og kostnadsanalyse (PsySom)

3. september 2015 oppdatert av: Tim olde Hartman, Radboud University Medical Center

Psykosomatisk terapi, gjennomførbarhet og kostnadsanalyse, en randomisert pilotforsøk

Medisinsk uforklarlige symptomer (MUS) er et vanlig og viktig problem i primærhelsetjenesten. Pasienter som gjentatte ganger presenterer MUS for sin fastlege lider av sine symptomer, er funksjonshemmede og står i fare for unødvendige og mulig skadelige prøver, henvisninger og behandling. Bevis tyder på at spesifikke intervensjoner for pasienter med MUS, som reattribusjonsterapi og kognitiv atferdsterapi er til begrenset hjelp. Ifølge eksperter på dette feltet er en multi-komponent tilnærming mest nyttig for disse pasientene.

Denne pilotstudien tar sikte på å teste systematisk identifisering av kvalifiserte pasienter, vurdere akseptabiliteten av intervensjonen og å estimere potensielle behandlingseffekter for en større studie.

Det er en randomisert pilotstudie bestående av pasienter med MUS i primærhelsetjenesten. Pasienter vil bli randomisert til intervensjon (vanlig pleie og ekstra psykosomatisk terapi) eller kontrolltilstand (vanlig pleie alene). Pasientene vil bli fulgt i ett år.

Deltakerne er pasienter som oppsøker fastlegen mer enn én gang med MUS og hvor fastlegen antar at psykososial plager er en bakenforliggende årsak.

Intervensjonen er den psykosomatiske terapien levert av en psykosomatisk terapeut, består av en kombinasjon av informasjon og utdanning, avspenningsterapi og mindfulness, kognitive tilnærminger og aktiverende terapi. Denne multi-komponent tilnærmingen er fanget inn i en protokoll der terapeuter er i stand til å modifisere behandlingen for å levere en skreddersydd behandling for pasienter med MUS.

Primære utfallsmål er: antall pasienter identifisert og rekruttert, opplevd symptomalvorlighet, målt på en Visual Analogue Scale (VAS) og pasientenes selvvurderte symptomer på nød, depresjon, angst og somatisering (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Andre primære utfallsmål er tiden som trengs for å inkludere de kvalifiserte pasientene, antall abstinenser i intervensjons- og kontrollgruppen, compliance i terapigruppen og antall pasienter som fyller ut spørreskjemaene.

Sekundære utfallsmål er: symptomer på hyperventilering (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), fysisk og psykisk helsestatus og livskvalitet (SF-36), og funksjonsnivå (MAF: mål på generell funksjon). Pasienttilfredshet med den mottatte behandlingen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Medisinsk forbruk vil bli målt av kostnadsdagboken for medisinsk forbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering og signert informert samtykke: Deltakende fastleger (n=6) ble bedt om å melde inn hver påfølgende kvalifisert pasient og inkludere 10 pasienter med MUS hver. Fastlegene presenterte skriftlig informasjon og et informert samtykkeskjema til disse pasientene. Pasientene hadde mulighet til å lese informasjonen for å vurdere deltakelse før de signerte samtykkeskjemaet.

Randomisering: Deltakende pasienter (n=60) er likt randomisert over to grupper, intervensjonsgruppen (vanlig pleie og psykosomatisk terapi levert av psykosomatisk terapeut) og kontrollgruppen (vanlig pleie av fastlegen). For randomiseringen brukte vi en tilfeldig talltabell, mens en sentral og blind tildelingsprosedyre ble brukt. For randomiseringen brukte vi en tilfeldig talltabell, mens en sentral og blindet tildelingsprosedyre ble brukt.

Pasienter i intervensjonsgruppen ble bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline, ved slutten av intervensjonen (+/- 3 måneder) og ved 6 og 12 måneder. Pasienter i kontrollgruppen fylte ut et spørreskjema ved baseline, ved 3 (tilsvarer slutten av intervensjon), 6 og 12 måneder.

Statistisk analyse Antall pasienter identifisert og rekruttert av fastlegen samt antall kvalifiserte pasienter som nektet å delta i studien ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Videre, på hvert trinn av studien, registrerte vi antall forsøksdeltakere som fullførte studien.

Effektene av intervensjonen på de primære utfallsmålene (VAS og 4DSQ) og de sekundære utfallsmålene (NHL, SF-36 og MAF) ble estimert ved å bruke analyse av kovarians med baseline-verdi som en kovariat. Dataanalyse ble utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Medisinsk forbruk ble målt ved hjelp av Cost Diary for medisinsk forbruk. Pasienter registrerte fravær og helseforbruk, for eksempel å konsultere en fastlege, sykehus, paramedisinske fasiliteter og alternativ medisin. Medisininntak ble registrert ved starten og slutten av studien. Vi brukte standardiserte nederlandske priser (guide cost research 2009), mens medisinkostnadene ble beregnet i henhold til Dutch Pharmaco Therapeutic Compass. Kostnader etter fravær ble beregnet etter Friction Cost-metoden.

Forskjellen i kostnad for medisinsk forbruk mellom kontroll- og intervensjonsgruppen ble estimert ved å bruke analyse av kovarians med baseline-verdi som en kovariat.

Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker ble analysert med studentens t-test for fortsettelsesvariabler og kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. P-verdier på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Borne, Nederland, 7622DE
        • M. Oijevaar
      • Julianadorp, Nederland, 1787AE
        • D.J. Jansen
    • Overijssel
      • Albergen, Overijssel, Nederland, 7665 AP
        • General Practitioner, Douwes Dekker
      • Borne, Overijssel, Nederland, Borne
        • General Practitioner, Hesselink
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7543 EH
        • General Practitioner,Tuijnenburg
      • Haaksbergen, Overijssel, Nederland, 7482 AR
        • General Practitioner, Kleissen
      • Hengelo, Overijssel, Nederland, 7559 NM
        • General Practitioner, van der Waart
      • Vriezenveen, Overijssel, Nederland, 7672 GD
        • General Practitioner, Van Rijn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med medisinske uforklarlige symptomer som konsulterer allmennlegen mer enn én gang for ett eller flere av de 12 vanligste symptomene:

  • mage-/magesmerter,
  • smerter i rygg/nakke/skulder,
  • smerter i armer/bein/ledd,
  • hodepine, brystsmerter,
  • svimmelhet,
  • besvimelsesanfall,
  • hjertebank,
  • kortpustethet,
  • kvalme/fordøyelsesbesvær,
  • føler meg sliten,
  • søvnforstyrrelser og psykososiale plager

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroniske sykdommer,
  • palliativ behandling,
  • alvorlige psykiatriske lidelser,
  • langvarig skadebehandling
  • pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og skrive nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Psykosomatisk terapi
Psykosomatisk terapi består av en kombinasjon av informasjons- og utdanningstilbud, avspenningsterapi og mindfulness, kognitive tilnærminger og aktiverende terapi. Denne multi-komponent tilnærmingen er fanget inn i en protokoll der terapeuter er i stand til å modifisere behandlingen for å levere en skreddersydd behandling for pasienter med MUS. Psykosomatisk terapi levert av psykosomatisk terapeut.
Annen: Psykosomatisk terapi
Psykosomatisk terapi levert av en psykosomatisk terapeut, består av en kombinasjon av informasjons- og utdanningstilbud, avspenningsterapi og mindfulness, kognitive tilnærminger og aktiverende terapi. Denne multi-komponent tilnærmingen er fanget inn i en protokoll der terapeuter er i stand til å modifisere behandlingen for å levere en skreddersydd behandling for pasienter med MUS.
Annen: bryr seg som vanlig
vanlig pleie av allmennlegen
ANNEN: bryr seg som vanlig
Vanlig pleie av allmennlegen
Annen: bryr seg som vanlig
vanlig pleie av allmennlegen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter identifisert og rekruttert
Tidsramme: ett år
Antall pasienter identifisert og rekruttert av fastlegen
ett år
Tiden som trengs for å inkludere de kvalifiserte pasientene
Tidsramme: ett år
Tiden som trengs for å inkludere de kvalifiserte pasientene av fastlegene
ett år
Antall uttak i begge grupper
Tidsramme: ett år
antall pasienter som trekker seg fra studien i begge gruppene
ett år
Opplevd symptomalvorlighet
Tidsramme: ett år
Oppfattede symptomers alvorlighetsgrad av pasienter
ett år
Pasienters selvvurderte symptomer på nød, depresjon, angst og somatisering
Tidsramme: ett år
Pasienters selvvurderte symptomer på nød, depresjon, angst og somatisering målt med Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på hyperventilering
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
symptomer på hyperventilering målt av NHL (Nijmegen Hyperventilation List) i henhold til pasienter
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Fysisk og psykisk status og livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Fysisk og psykisk helsestatus og livskvalitet i henhold til pasienter måles med SF-36
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Funksjonsnivå
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Funksjonsnivå i henhold til pasienter måles av MAF (måling av generell funksjon)
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk forbruk
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Medisinsk forbruk vil bli målt av kostnadsdagboken for medisinsk forbruk.
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Basiskarakteristikker til deltakerne
Tidsramme: ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet med den mottatte behandlingen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala
ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere