Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоматическая терапия, анализ осуществимости и затрат (PsySom)

3 сентября 2015 г. обновлено: Tim olde Hartman, Radboud University Medical Center

Психосоматическая терапия, анализ осуществимости и затрат, пилотное рандомизированное исследование

Необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы (НМС) являются распространенной и важной проблемой в первичной медико-санитарной помощи. Пациенты, неоднократно обращающиеся с MUS к своему врачу общей практики (ВОП), страдают от своих симптомов, имеют функциональные нарушения и подвергаются риску ненужных и, возможно, вредных анализов, направлений и лечения. Имеющиеся данные показывают, что специальные вмешательства для пациентов с MUS, такие как реатрибуционная терапия и когнитивно-поведенческая терапия, малоэффективны. По мнению специалистов в этой области, для таких пациентов наиболее полезен многокомпонентный подход.

Это пилотное исследование направлено на проверку систематического выявления подходящих пациентов, оценку приемлемости вмешательства и оценку потенциальных эффектов лечения для более крупного исследования.

Это рандомизированное пилотное исследование, в котором участвуют пациенты с MUS, находящиеся в первичной медико-санитарной помощи. Пациенты будут рандомизированы для вмешательства (обычная помощь и дополнительная психосоматическая терапия) или контрольного состояния (только обычная помощь). Пациенты будут наблюдаться в течение одного года.

Участниками являются пациенты, консультирующиеся со своим врачом общей практики более одного раза по поводу MUS, и в которых врач общей практики предполагает, что психосоциальный дистресс является основной причиной.

Вмешательство — это психосоматическая терапия, проводимая психосоматическим терапевтом, состоит из комбинации информации и обучения, релаксационной терапии и осознанности, когнитивных подходов и активирующей терапии. Этот многокомпонентный подход отражен в протоколе, в котором терапевты могут модифицировать лечение, чтобы обеспечить индивидуальное лечение пациентов с MUS.

Основными показателями исхода являются: количество выявленных и набранных пациентов, предполагаемая тяжесть симптомов, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и самооценка пациентов симптомов дистресса, депрессии, тревоги и соматизации (4DSQ: Четырехмерный опросник симптомов). . Другими первичными показателями результатов являются время, необходимое для включения подходящих пациентов, количество выбывших в группе вмешательства и контрольной группы, соблюдение режима лечения в группе терапии и количество пациентов, заполнивших анкеты.

Вторичными показателями исхода являются: симптомы гипервентиляции (НХЛ: Неймегенский список гипервентиляции), состояние физического и психического здоровья и качество жизни (SF-36) и уровень функционирования (MAF: показатель общего функционирования). Удовлетворенность пациентов полученной терапией оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Медицинское потребление будет измеряться в Дневнике затрат на медицинское потребление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор и подписанное информированное согласие. Участвующих врачей общей практики (n = 6) попросили зарегистрировать каждого последовательно подходящего пациента и включить по 10 пациентов с MUS каждый. Этим пациентам врачи общей практики предоставили письменную информацию и форму информированного согласия. Пациенты имели возможность прочитать информацию, чтобы рассмотреть вопрос об участии, прежде чем подписать форму согласия.

Рандомизация: Участвующие пациенты (n = 60) в равной степени рандомизированы на две группы: группу вмешательства (обычная помощь и психосоматическая терапия, проводимая психосоматическим терапевтом) и контрольную группу (обычная помощь врача общей практики). Для рандомизации мы использовали таблицу случайных чисел, тогда как применялась централизованная и слепая процедура распределения. Для рандомизации мы использовали таблицу случайных чисел, тогда как применялась централизованная и слепая процедура распределения.

Пациентов в группе вмешательства просили заполнить анкету на исходном уровне, в конце вмешательства (+/- 3 месяца) и через 6 и 12 месяцев. Пациенты контрольной группы заполнили анкету в начале исследования, через 3 месяца (соответствует окончанию вмешательства), через 6 и 12 месяцев.

Статистический анализ Количество пациентов, выявленных и набранных врачом общей практики, а также количество подходящих пациентов, которые отказались участвовать в исследовании, были проанализированы с использованием описательной статистики. Кроме того, на каждом этапе исследования мы записывали количество участников, завершивших исследование.

Влияние вмешательства на первичные показатели исхода (ВАШ и 4DSQ) и вторичные показатели исхода (НХЛ, SF-36 и MAF) оценивали с использованием ковариационного анализа с исходным значением в качестве ковариации. Анализ данных проводился по принципу «намерение лечить». Медицинское потребление измерялось с помощью Дневника затрат на медицинское потребление. Пациенты регистрировали свои невыходы на работу и потребление медицинских услуг, таких как консультации с врачом общей практики, больницей, фельдшерскими пунктами и альтернативной медициной. Прием лекарственных средств регистрировали в начале и в конце исследования. Мы использовали стандартизированные голландские цены (руководство по исследованию затрат 2009 г.), в то время как стоимость лекарств рассчитывалась в соответствии с голландским фармакологическим терапевтическим компасом. Затраты на прогулы рассчитывались по методу Friction Cost.

Разница в стоимости медицинского потребления между контрольной группой и группой вмешательства оценивалась с использованием анализа ковариации с исходным значением в качестве ковариации.

Различия в исходных характеристиках анализировались с помощью t-критерия Стьюдента для постоянных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Borne, Нидерланды, 7622DE
        • M. Oijevaar
      • Julianadorp, Нидерланды, 1787AE
        • D.J. Jansen
    • Overijssel
      • Albergen, Overijssel, Нидерланды, 7665 AP
        • General Practitioner, Douwes Dekker
      • Borne, Overijssel, Нидерланды, Borne
        • General Practitioner, Hesselink
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7543 EH
        • General Practitioner,Tuijnenburg
      • Haaksbergen, Overijssel, Нидерланды, 7482 AR
        • General Practitioner, Kleissen
      • Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7559 NM
        • General Practitioner, van der Waart
      • Vriezenveen, Overijssel, Нидерланды, 7672 GD
        • General Practitioner, Van Rijn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты с необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами, которые обращаются к врачу общей практики более одного раза по поводу одного или нескольких из 12 наиболее распространенных симптомов:

  • боль в животе/желудке,
  • боль в спине/шее/плече,
  • боли в руках/ногах/суставах,
  • головная боль, боль в груди,
  • головокружение,
  • обмороки,
  • учащенное сердцебиение,
  • одышка,
  • тошнота/диспепсия,
  • чувство усталости,
  • расстройство сна и психосоциальный дистресс

Критерий исключения:

  • больные хроническими заболеваниями,
  • паллиативная помощь,
  • тяжелые психические расстройства,
  • длительное лечение травм
  • пациенты, которые не могут говорить, читать и писать по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психосоматическая терапия
Психосоматическая терапия состоит из комбинации предоставления информации и образования, релаксационной терапии и осознанности, когнитивных подходов и активирующей терапии. Этот многокомпонентный подход отражен в протоколе, в котором терапевты могут модифицировать лечение, чтобы обеспечить индивидуальное лечение пациентов с MUS. Психосоматическая терапия, которую проводит психосоматический терапевт.
Другой: Психосоматическая терапия
Психосоматическая терапия, проводимая психосоматическим терапевтом, состоит из комбинации предоставления информации и обучения, релаксационной терапии и осознанности, когнитивных подходов и активирующей терапии. Этот многокомпонентный подход отражен в протоколе, в котором терапевты могут модифицировать лечение, чтобы обеспечить индивидуальное лечение пациентов с MUS.
Другой: уход как обычно
обычная помощь врача общей практики
ДРУГОЙ: уход как обычно
Обычный уход врача общей практики
Другой: уход как обычно
обычная помощь врача общей практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных и завербованных пациентов
Временное ограничение: один год
Количество пациентов, выявленных и завербованных врачом общей практики
один год
Время, необходимое для включения подходящих пациентов
Временное ограничение: один год
Время, необходимое для включения подходящих пациентов врачами общей практики
один год
Количество изъятий в обеих группах
Временное ограничение: один год
количество пациентов, выбывших из исследования в обеих группах
один год
Воспринимаемая тяжесть симптомов
Временное ограничение: один год
Воспринимаемая пациентами тяжесть симптомов
один год
Самооценка пациентов симптомов дистресса, депрессии, тревоги и соматизации
Временное ограничение: один год
Самооценка пациентов симптомов дистресса, депрессии, тревоги и соматизации, измеренная с помощью четырехмерного опросника симптомов (4DSQ)
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы гипервентиляции
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
симптомы гипервентиляции, измеренные по NHL (Nijmegen Hyperventilation List) по данным пациентов
исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Физическое и психическое состояние и качество жизни
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Состояние физического и психического здоровья и качество жизни по мнению пациентов измеряются с помощью SF-36.
исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Уровень функционирования
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Уровень функционирования по мнению пациентов измеряется MAF (показатель общего функционирования).
исходно, через 3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинское потребление
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Медицинское потребление будет измеряться в Дневнике затрат на медицинское потребление.
исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Исходные характеристики участников
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов полученной терапией оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
исходно, через 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/365

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться