Psykosomaattinen terapia, toteutettavuus ja kustannusanalyysi (PsySom)
Psykosomaattinen terapia, toteutettavuus- ja kustannusanalyysi, satunnaistettu pilottikoe
Lääketieteellisesti selittämättömät oireet (MUS) ovat yleinen ja tärkeä ongelma perusterveydenhuollossa. Potilaat, jotka toistuvasti esittävät MUS:n yleislääkärilleen, kärsivät oireistaan, ovat toimintavammaisia ja ovat vaarassa joutua tarpeettomiin ja mahdollisesti haitallisiin testeihin, lähetteisiin ja hoitoon. Todisteet osoittavat, että erityiset interventiot MUS-potilaille, kuten reattribuutioterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia, ovat rajallisia. Alan asiantuntijoiden mukaan monikomponenttinen lähestymistapa on hyödyllisin näille potilaille.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata kelvollisten potilaiden systemaattista tunnistamista, arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja arvioida mahdollisia hoitovaikutuksia laajempaa tutkimusta varten.
Se on satunnaistettu pilottitutkimus, joka koostuu potilaista, joilla on MUS perusterveydenhuollossa. Potilaat satunnaistetaan interventioon (tavallinen hoito ja lisäpsykosomaattinen hoito) tai kontrollitilaan (yksin tavanomainen hoito). Potilaita seurataan vuoden ajan.
Osallistujat ovat potilaita, jotka konsultoivat yleislääkäriään useammin kuin kerran MUS:n kanssa ja joissa yleislääkäri olettaa, että psykososiaalinen ahdistus on taustalla.
Interventio on psykosomaattisen terapeutin toimittamaa psykosomaattista terapiaa, joka koostuu tiedon ja koulutuksen, rentoutumisterapian ja mindfulnessin, kognitiivisten lähestymistapojen ja aktivoivan terapian yhdistelmästä. Tämä monikomponenttinen lähestymistapa on kirjattu protokollaan, jossa terapeutit voivat muokata hoitoa tarjotakseen räätälöidyn hoidon MUS-potilaille.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: tunnistettujen ja värvättyjen potilaiden määrä, havaittu oireiden vakavuus, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja potilaiden itsensä arvioimat ahdistuksen, masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaation oireet (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Muita ensisijaisia tulosmittauksia ovat aika, joka tarvitaan kelvollisten potilaiden sisällyttämiseen, poistojen määrä interventio- ja kontrolliryhmässä, hoitomyöntyvyys ja kyselylomakkeet täyttäneiden potilaiden määrä.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat: hyperventilaation oireet (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), fyysinen ja henkinen terveydentila ja elämänlaatu (SF-36) ja toimintataso (MAF: yleisen toiminnan mitta). Potilaan tyytyväisyys saatuun hoitoon arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Lääkekulutusta mitataan lääkekulutuksen kustannuspäiväkirjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja allekirjoitettu tietoinen suostumus: Osallistuvia yleislääkäreitä (n=6) pyydettiin rekisteröimään jokainen peräkkäinen kelvollinen potilas ja mukaan kutakin 10 potilasta, joilla oli MUS. Yleislääkärit esittivät näille potilaille kirjalliset tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen. Potilailla oli mahdollisuus lukea tiedot ja harkita osallistumista ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Satunnaistaminen: Osallistuvat potilaat (n=60) satunnaistetaan tasaisesti kahteen ryhmään, interventioryhmään (psykosomaattisen terapeutin antama tavallinen hoito ja psykosomaattinen hoito) ja kontrolliryhmään (yleislääkärin hoito). Satunnaistuksessa käytimme satunnaislukutaulukkoa, kun taas keskitettyä ja sokkoa allokointimenettelyä. Satunnaistuksessa käytimme satunnaislukutaulukkoa, kun taas keskitettyä ja sokkoa allokointimenettelyä.
Interventioryhmän potilaita pyydettiin täyttämään kysely lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (+/- 3 kuukautta) sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kontrolliryhmän potilaat täyttivät kyselylomakkeen lähtötilanteessa 3 (vastaa intervention loppua), 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tilastollinen analyysi Yleislääkärin tunnistamien ja rekrytoimien potilaiden määrä sekä tutkimukseen kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä analysoitiin kuvaavien tilastojen avulla. Lisäksi kirjasimme jokaisessa tutkimuksen vaiheessa tutkimuksen suorittaneiden kokeeseen osallistuneiden lukumäärän.
Intervention vaikutukset ensisijaisiin tulosmittauksiin (VAS ja 4DSQ) ja toissijaisiin tulosmittauksiin (NHL, SF-36 ja MAF) arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä, jossa kovariaattina oli perusarvo. Tietojen analysointi suoritettiin hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Lääkekulutusta mitattiin lääkekulutuksen kustannuspäiväkirjalla. Potilaat kirjasivat poissaolonsa ja terveydenhuollon kulutuksensa, kuten yleislääkärin konsultoinnin, sairaalan, ensihoitoyksikön ja vaihtoehtoisen lääketieteen. Lääkkeiden saanti kirjattiin tutkimuksen alussa ja lopussa. Käytimme standardoituja hollantilaisia hintoja (opaskustannustutkimus 2009), kun taas lääkekustannukset laskettiin hollantilaisen lääketieteellisen kompassin mukaan. Poissaolokustannukset laskettiin kitkakustannusmenetelmällä.
Lääkinnällisen kulutuksen kustannuserot kontrolli- ja interventioryhmän välillä arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä ja kovariaattina perusarvoa.
Erot lähtötilanteen ominaisuuksissa analysoitiin opiskelijan t-testillä jatkuvuusmuuttujien osalta ja chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä kategorisille muuttujille. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Borne, Alankomaat, 7622DE
- M. Oijevaar
-
Julianadorp, Alankomaat, 1787AE
- D.J. Jansen
-
-
Overijssel
-
Albergen, Overijssel, Alankomaat, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
-
Borne, Overijssel, Alankomaat, Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen, Overijssel, Alankomaat, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
-
Hengelo, Overijssel, Alankomaat, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
-
Vriezenveen, Overijssel, Alankomaat, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joilla on selittämättömiä lääketieteellisiä oireita, jotka ottavat yhteyttä yleislääkäriin useammin kuin kerran yhden tai useamman 12 yleisimmästä oireesta:
- maha-/vatsakipu,
- selkä/niska/hartiakipu,
- kipu käsissä/jaloissa/nivelissä,
- päänsärky, rintakipu,
- huimaus,
- pyörtymisjaksot,
- sydämentykytys,
- hengenahdistus,
- pahoinvointi/ruoansulatushäiriöt,
- väsynyt olo,
- unihäiriöt ja psykososiaalinen ahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kroonisia sairauksia,
- palliatiivinen hoito,
- vakavat psyykkiset häiriöt,
- pitkäkestoinen vamman hoito
- potilaita, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psykosomaattinen terapia
Psykosomaattinen terapia koostuu yhdistelmästä tiedottamista ja koulutusta, rentoutumisterapiaa ja mindfulnessia, kognitiivisia lähestymistapoja ja aktivoivaa terapiaa.
Tämä monikomponenttinen lähestymistapa on kirjattu protokollaan, jossa terapeutit voivat muokata hoitoa tarjotakseen räätälöidyn hoidon MUS-potilaille.
Psykosomaattinen terapia psykosomaattisen terapeutin toimittamana.
|
Psykosomaattisen terapeutin toimittama psykosomaattinen terapia koostuu tiedon ja koulutuksen toimittamisen, rentoutumisterapian ja mindfulnessin, kognitiivisten lähestymistapojen ja aktivoivan terapian yhdistelmästä.
Tämä monikomponenttinen lähestymistapa on kirjattu protokollaan, jossa terapeutit voivat muokata hoitoa tarjotakseen räätälöidyn hoidon MUS-potilaille.
yleislääkärin tavallinen hoito
|
|
MUUTA: hoitoa tavalliseen tapaan
Tavanomainen yleislääkärin hoito
|
yleislääkärin tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen ja rekrytoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yleislääkärin tunnistamien ja värväämien potilaiden määrä
|
yksi vuosi
|
|
Aika, joka tarvitaan kelpoisten potilaiden sisällyttämiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika, joka tarvitaan pätevien potilaiden sisällyttämiseen yleislääkäreille
|
yksi vuosi
|
|
Kotiutusten määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä molemmissa ryhmissä
|
yksi vuosi
|
|
Oireiden havaittu vakavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden havaitsemien oireiden vakavuus
|
yksi vuosi
|
|
Potilaiden itsensä arvioimat ahdistuksen, masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisoitumisen oireet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden itsensä arvioimat ahdistuksen, masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaation oireet mitattuna Four Dimensional Symptom Questionnairella (4DSQ)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperventilaation oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
hyperventilaation oireet mitattuna NHL:llä (Nijmegen Hyperventilation List) potilaiden mukaan
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Fyysinen ja henkinen tila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
SF-36:lla mitataan potilaiden fyysistä ja henkistä terveydentilaa ja elämänlaatua
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Potilaiden toimintataso mitataan MAF:lla (yleisen toiminnan mitta)
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Lääkekulutusta mitataan lääkekulutuksen kustannuspäiväkirjalla.
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien perusominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Potilaiden tyytyväisyys saamaansa hoitoon arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .