심신 치료, 타당성 및 비용 분석 (PsySom)
정신신체치료, 타당성 및 비용 분석, 파일럿 무작위 시험
의학적으로 설명되지 않는 증상(MUS)은 1차 진료에서 일반적이고 중요한 문제입니다. 일반의(GP)에게 반복적으로 MUS를 제시하는 환자는 증상으로 고통받고, 기능이 손상되며, 불필요하고 유해할 수 있는 검사, 의뢰 및 치료를 받을 위험이 있습니다. 재귀인 치료 및 인지 행동 치료와 같은 MUS 환자를 위한 특정 개입이 도움이 되지 않는다는 증거가 있습니다. 이 분야의 전문가에 따르면 다성분 접근법이 이러한 환자에게 가장 도움이 됩니다.
이 파일럿 시험은 적격 환자의 체계적 식별을 테스트하고 개입의 수용 가능성을 평가하며 더 큰 시험을 위한 잠재적인 치료 효과를 추정하는 것을 목표로 합니다.
일차 진료에서 MUS 환자로 구성된 무작위 파일럿 연구입니다. 환자는 중재(일반적인 치료 및 추가적인 심리신체적 치료) 또는 통제 조건(일반적인 치료 단독)에 무작위 배정됩니다. 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다.
참가자는 GP와 MUS를 두 번 이상 상담하고 GP가 심리 사회적 고통이 근본적인 원인이라고 추정하는 환자입니다.
중재는 정신신체 치료사가 제공하는 정신신체치료로서 정보와 교육, 이완치료와 마음챙김, 인지적 접근과 활성화 치료의 조합으로 구성됩니다. 이 다중 구성 요소 접근 방식은 MUS 환자를 위한 맞춤형 치료를 제공하기 위해 치료사가 치료를 수정할 수 있는 프로토콜에 캡처됩니다.
1차 결과 측정은 식별 및 모집된 환자 수, VAS(Visual Analogue Scale)로 측정된 인지된 증상 심각도, 고통, 우울증, 불안 및 신체화(4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire)에 대한 환자의 자가 평가 증상입니다. . 다른 주요 결과 측정은 적격 환자를 포함하는 데 필요한 시간, 개입 및 통제 그룹의 철회 수, 치료 그룹의 순응도 및 설문지를 완료한 환자 수입니다.
이차 결과 측정은 과다호흡 증상(NHL: Nijmegen Hyperventilation List), 신체적 및 정신적 건강 상태 및 삶의 질(SF-36), 기능 수준(MAF: 일반 기능 측정)입니다. 받은 치료에 대한 환자 만족도는 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 의료 소비는 의료 소비에 대한 비용 일지에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집 및 서명된 사전 동의: 참여 GP(n=6)에게 각 연속 적격 환자를 등록하고 각각 MUS 환자 10명을 포함하도록 요청했습니다. GP는 이 환자들에게 서면 정보와 정보에 입각한 동의서를 제시했습니다. 환자는 동의서에 서명하기 전에 참여를 고려하기 위해 정보를 읽을 기회를 가졌습니다.
무작위화: 참여 환자(n=60)는 개입 그룹(심리신체 치료사가 제공하는 일반적인 치료 및 정신신체적 치료)과 대조군(GP의 일반적인 치료)의 두 그룹에 걸쳐 동등하게 무작위화됩니다. 무작위화에는 난수 테이블을 사용하는 반면 중앙 및 맹검 할당 절차가 적용되었습니다. 무작위화에는 난수 테이블을 사용하는 반면 중앙 맹검 할당 절차가 적용되었습니다.
개입 그룹의 환자들은 기준선, 개입 종료 시점(+/- 3개월), 6개월 및 12개월 시점에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 대조군의 환자들은 기준선, 3(개입 종료와 동일), 6개월 및 12개월에 설문지를 작성했습니다.
통계 분석 GP가 확인하고 모집한 환자 수와 임상시험 참여를 거부한 적격 환자 수를 기술 통계를 사용하여 분석했습니다. 또한 연구의 각 단계에서 연구를 완료한 시험 참가자의 수를 기록했습니다.
1차 결과 측정(VAS 및 4DSQ) 및 2차 결과 측정(NHL, SF-36 및 MAF)에 대한 개입의 효과는 기준선 값을 공변량으로 하는 공분산 분석을 사용하여 추정되었습니다. 데이터 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되었습니다. 의료소비는 의료소비비용일기를 이용하여 측정하였다. 환자들은 GP, 병원, 응급 의료 시설 및 대체 의학 상담과 같은 결근 및 의료 소비를 기록했습니다. 약물 섭취량은 연구가 시작되고 끝날 때 기록되었습니다. 우리는 표준화된 네덜란드 가격(가이드 비용 연구 2009)을 사용했지만, 투약 비용은 Dutch Pharmaco Therapeutic Compass에 따라 계산되었습니다. 결근으로 인한 비용은 Friction Cost 방법에 따라 계산되었습니다.
기준값을 공변량으로 하는 공분산 분석을 사용하여 대조군과 중재군 간의 의료 소비 비용 차이를 추정했습니다.
기준선 특성의 차이는 연속 변수에 대한 학생의 t-검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 분석되었습니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Borne, 네덜란드, 7622DE
- M. Oijevaar
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Julianadorp, 네덜란드, 1787AE
- D.J. Jansen
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Overijssel
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Albergen, Overijssel, 네덜란드, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
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Borne, Overijssel, 네덜란드, Borne
- General Practitioner, Hesselink
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
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Haaksbergen, Overijssel, 네덜란드, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
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Hengelo, Overijssel, 네덜란드, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
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Vriezenveen, Overijssel, 네덜란드, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가장 흔한 12가지 증상 중 하나 이상에 대해 일반의와 1회 이상 상담하는 의학적으로 설명되지 않는 증상이 있는 환자:
- 위/복부 통증,
- 등/목/어깨 통증,
- 팔/다리/관절 통증,
- 두통, 가슴통증,
- 현기증,
- 실신 주문,
- 심장의 두근거림,
- 호흡 곤란,
- 메스꺼움/소화불량,
- 피곤,
- 수면 장애 및 심리 사회적 고통
제외 기준:
- 만성질환을 앓고 있는 환자,
- 완화 치료,
- 심각한 정신 장애,
- 오래 지속되는 부상 치료
- 네덜란드어를 말하고 읽고 쓸 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심신 치료
정신 신체 요법은 정보 및 교육 전달, 이완 요법 및 마음챙김, 인지적 접근 및 활성화 요법의 조합으로 구성됩니다.
이 다중 구성 요소 접근 방식은 MUS 환자를 위한 맞춤형 치료를 제공하기 위해 치료사가 치료를 수정할 수 있는 프로토콜에 캡처됩니다.
정신 신체 치료사가 제공하는 정신 신체 치료.
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심리신체 치료사가 제공하는 심리신체치료는 정보 및 교육 전달, 이완 치료 및 마음챙김, 인지적 접근 및 활성화 치료의 조합으로 구성됩니다.
이 다중 구성 요소 접근 방식은 MUS 환자를 위한 맞춤형 치료를 제공하기 위해 치료사가 치료를 수정할 수 있는 프로토콜에 캡처됩니다.
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일반의의 평소 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식별 및 모집된 환자의 수
기간: 1년
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GP가 식별하고 모집한 환자 수
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1년
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적격 환자를 포함하는 데 필요한 시간
기간: 1년
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GP가 적격 환자를 포함하는 데 필요한 시간
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1년
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두 그룹의 인출 수
기간: 1년
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두 그룹에서 연구를 중단한 환자 수
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1년
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인지된 증상 심각도
기간: 1년
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환자가 인지하는 증상 중증도
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1년
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고통, 우울증, 불안 및 신체화에 대한 환자의 자가 평가 증상
기간: 1년
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Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ)로 측정된 고통, 우울증, 불안 및 신체화의 환자 스스로 평가한 증상
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과호흡의 증상
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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환자에 따라 NHL(Nijmegen Hyperventilation List)로 측정한 과호흡 증상
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기준선, 3, 6, 12개월
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신체적, 정신적 상태와 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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환자에 따른 신체적, 정신적 건강상태와 삶의 질을 SF-36으로 측정
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기준선, 3, 6, 12개월
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기능 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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환자에 따른 기능 수준은 MAF(일반 기능 측정)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 소비
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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의료 소비는 의료 소비에 대한 비용 일지에서 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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참가자의 기본 특성
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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받은 치료에 대한 환자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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