Terapia Psicossomática, Viabilidade e Análise de Custos (PsySom)
Terapia Psicossomática, Viabilidade e Análise de Custo, um Estudo Piloto Randomizado
Sintomas clinicamente inexplicados (MUS) são um problema comum e importante na atenção primária. Os pacientes que apresentam MUS repetidamente ao seu clínico geral (GP) sofrem com seus sintomas, são funcionalmente prejudicados e correm o risco de exames, encaminhamentos e tratamento desnecessários e possivelmente prejudiciais. Evidências indicam que intervenções específicas para pacientes com MUS, como terapia de reatribuição e terapia cognitivo-comportamental são de ajuda limitada. De acordo com especialistas neste campo, uma abordagem multicomponente é mais útil para esses pacientes.
Este estudo piloto visa testar a identificação sistemática de pacientes elegíveis, avaliar a aceitabilidade da intervenção e estimar os efeitos potenciais do tratamento para um estudo maior.
É um estudo piloto randomizado composto por pacientes com MUS na atenção primária. Os pacientes serão randomizados para intervenção (cuidados habituais e terapia psicossomática adicional) ou condição de controle (cuidados habituais apenas). Os pacientes serão acompanhados por um ano.
Os participantes são pacientes que consultam seu médico de família mais de uma vez com MUS e nos quais o médico presume que o sofrimento psicossocial é uma causa subjacente.
A intervenção é a terapia psicossomática ministrada por um terapeuta psicossomático, consiste em uma combinação de informação e educação, terapia de relaxamento e mindfulness, abordagens cognitivas e terapia de ativação. Essa abordagem multicomponente é capturada em um protocolo no qual os terapeutas são capazes de modificar o tratamento para oferecer um tratamento sob medida para pacientes com MUS.
As medidas de resultados primários são: o número de pacientes identificados e recrutados, a gravidade percebida dos sintomas, medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) e os sintomas de sofrimento, depressão, ansiedade e somatização auto-avaliados pelos pacientes (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Outras medidas de resultados primários são o tempo necessário para incluir os pacientes elegíveis, o número de retiradas no grupo de intervenção e controle, a adesão no grupo de terapia e o número de pacientes que completam os questionários.
As medidas de resultados secundários são: sintomas de hiperventilação (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), estado de saúde física e mental e qualidade de vida (SF-36) e nível de funcionamento (MAF: medida de funcionamento geral). A satisfação do paciente com a terapia recebida é avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. O consumo médico será medido pelo Diário de Custo para consumo médico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento e consentimento informado assinado: GPs participantes (n = 6) foram solicitados a inscrever cada paciente elegível consecutivo e incluir 10 pacientes com MUS cada. Os GPs apresentaram informações por escrito e um formulário de consentimento informado a esses pacientes. Os pacientes tiveram a oportunidade de ler as informações para considerar a participação antes de assinar o termo de consentimento.
Randomização: Os pacientes participantes (n=60) são igualmente randomizados em dois grupos, o grupo de intervenção (cuidados habituais e terapia psicossomática ministrada por um terapeuta psicossomático) e o grupo de controle (cuidados habituais do clínico geral). Para a randomização, usamos uma tabela de números aleatórios, enquanto um procedimento de alocação central e cego foi aplicado. Para a randomização, usamos uma tabela de números aleatórios, enquanto um procedimento de alocação central e cego foi aplicado.
Os pacientes do grupo de intervenção foram convidados a preencher um questionário no início, no final da intervenção (+/- 3 meses) e aos 6 e 12 meses. Os pacientes do grupo controle completaram um questionário no início do estudo, aos 3 (igual ao final da intervenção), 6 e 12 meses.
Análise estatística O número de pacientes identificados e recrutados pelo GP, bem como o número de pacientes elegíveis que se recusaram a entrar no estudo, foram analisados por meio de estatísticas descritivas. Além disso, em cada estágio do estudo, registramos o número de participantes do estudo que concluíram o estudo.
Os efeitos da intervenção nas medidas de resultados primários (VAS e 4DSQ) e nas medidas de resultados secundários (NHL, SF-36 e MAF) foram estimados usando análise de covariância com valor de linha de base como covariável. A análise dos dados foi realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar. O consumo médico foi medido usando o Diário de Custo para consumo médico. Os pacientes registraram seu absenteísmo e consumo de cuidados de saúde, como consultar um clínico geral, hospital, instalações paramédicas e medicina alternativa. A ingestão de medicamentos foi registrada no início e no final do estudo. Usamos preços holandeses padronizados (guide cost research 2009), enquanto os custos de medicamentos foram calculados de acordo com o Dutch Pharmaco Therapeutic Compass. Os custos por absentismo foram calculados de acordo com o método Friction Cost.
A diferença no custo do consumo médico entre o grupo de controle e intervenção foi estimada usando análise de covariância com o valor basal como covariável.
As diferenças nas características basais foram analisadas com o teste t de Student para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Borne, Holanda, 7622DE
- M. Oijevaar
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Julianadorp, Holanda, 1787AE
- D.J. Jansen
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Overijssel
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Albergen, Overijssel, Holanda, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
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Borne, Overijssel, Holanda, Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen, Overijssel, Holanda, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
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Hengelo, Overijssel, Holanda, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
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Vriezenveen, Overijssel, Holanda, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com sintomas médicos inexplicáveis que consultam o clínico geral mais de uma vez para um ou mais dos 12 sintomas mais comuns:
- dor de estômago/abdominal,
- dor nas costas/pescoço/ombro,
- dor nos braços/pernas/articulações,
- dor de cabeça, dor no peito,
- tontura,
- desmaios,
- palpitações do coração,
- falta de ar,
- náusea/indigestão,
- sentindo-se cansado,
- distúrbio do sono e sofrimento psicossocial
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças crônicas,
- cuidado paliativo,
- transtornos psiquiátricos graves,
- tratamento de lesões de longa duração
- pacientes que não são capazes de falar, ler e escrever holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia psicossomática
A terapia psicossomática consiste em uma combinação de informação e educação, terapia de relaxamento e atenção plena, abordagens cognitivas e terapia de ativação.
Essa abordagem multicomponente é capturada em um protocolo no qual os terapeutas são capazes de modificar o tratamento para oferecer um tratamento sob medida para pacientes com MUS.
Terapia psicossomática ministrada por um terapeuta psicossomático.
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A terapia psicossomática ministrada por um terapeuta psicossomático consiste em uma combinação de informação e educação, terapia de relaxamento e atenção plena, abordagens cognitivas e terapia de ativação.
Essa abordagem multicomponente é capturada em um protocolo no qual os terapeutas são capazes de modificar o tratamento para oferecer um tratamento sob medida para pacientes com MUS.
cuidados habituais do clínico geral
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OUTRO: cuidado como de costume
Cuidados habituais do clínico geral
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cuidados habituais do clínico geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes identificados e recrutados
Prazo: um ano
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O número de pacientes identificados e recrutados pelo GP
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um ano
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O tempo necessário para incluir os pacientes elegíveis
Prazo: um ano
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O tempo necessário para incluir os pacientes elegíveis pelos GPs
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um ano
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O número de retiradas em ambos os grupos
Prazo: um ano
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o número de pacientes que se retiraram do estudo em ambos os grupos
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um ano
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Severidade dos sintomas percebidos
Prazo: um ano
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Gravidade dos sintomas percebida pelos pacientes
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um ano
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Sintomas de sofrimento, depressão, ansiedade e somatização autoavaliados pelos pacientes
Prazo: um ano
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Os sintomas autoavaliados dos pacientes de sofrimento, depressão, ansiedade e somatização medidos com o Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de hiperventilação
Prazo: no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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sintomas de hiperventilação medidos pelo NHL (Nijmegen Hyperventilation List) de acordo com pacientes
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no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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Estado físico e mental e qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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O estado de saúde física e mental e a qualidade de vida de acordo com os pacientes são medidos pelo SF-36
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no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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Nível de funcionamento
Prazo: no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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O nível de funcionamento de acordo com os pacientes é medido pelo MAF (medida do funcionamento geral)
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no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo médico
Prazo: no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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O consumo médico será medido pelo Diário de Custo para consumo médico.
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no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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Características básicas dos participantes
Prazo: no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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A satisfação do paciente com a terapia recebida é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
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no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/365
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