Terapia Psicosomática, Análisis de Viabilidad y Costo (PsySom)
Terapia psicosomática, viabilidad y análisis de costos, un ensayo piloto aleatorizado
Los síntomas médicamente inexplicables (MUS) son un problema común e importante en la atención primaria. Los pacientes que presentan repetidamente MUS a su médico general (GP) sufren de sus síntomas, están funcionalmente deteriorados y corren el riesgo de pruebas, derivaciones y tratamientos innecesarios y posiblemente dañinos. La evidencia indica que las intervenciones específicas para pacientes con MUS, como la terapia de reatribución y la terapia cognitiva conductual, son de ayuda limitada. Según los expertos en este campo, un enfoque de múltiples componentes es más útil para estos pacientes.
Este ensayo piloto tiene como objetivo probar la identificación sistemática de pacientes elegibles, evaluar la aceptabilidad de la intervención y estimar los posibles efectos del tratamiento para un ensayo más grande.
Se trata de un estudio piloto aleatorizado formado por pacientes con MUS en atención primaria. Los pacientes serán asignados al azar a la intervención (atención habitual y terapia psicosomática adicional) o condición de control (atención habitual sola). Los pacientes serán seguidos durante un año.
Los participantes son pacientes que consultan a su médico de cabecera más de una vez con MUS y en los que el médico de cabecera supone que la angustia psicosocial es una causa subyacente.
La intervención es la terapia psicosomática impartida por un terapeuta psicosomático, consiste en una combinación de información y educación, terapia de relajación y atención plena, enfoques cognitivos y terapia de activación. Este enfoque de múltiples componentes se captura en un protocolo en el que los terapeutas pueden modificar el tratamiento para brindar un tratamiento personalizado para pacientes con MUS.
Las medidas de resultado primarias son: el número de pacientes identificados y reclutados, la gravedad de los síntomas percibida, medida en una escala analógica visual (VAS) y los síntomas de angustia, depresión, ansiedad y somatización autoevaluados por los pacientes (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Otras medidas de resultado primarias son el tiempo necesario para incluir a los pacientes elegibles, el número de retiros en el grupo de intervención y control, el cumplimiento en el grupo de terapia y el número de pacientes que completan los cuestionarios.
Las medidas de resultado secundarias son: síntomas de hiperventilación (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), estado de salud física y mental y calidad de vida (SF-36) y nivel de funcionamiento (MAF: medida de funcionamiento general). La satisfacción del paciente con la terapia recibida se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. El consumo médico será medido por el Diario de Costo para el consumo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento y consentimiento informado firmado: Se pidió a los médicos de cabecera participantes (n=6) que inscribieran a cada paciente elegible consecutivo e incluyeran 10 pacientes con MUS cada uno. Los médicos de cabecera presentaron información escrita y un formulario de consentimiento informado a estos pacientes. Los pacientes tuvieron la oportunidad de leer la información para considerar la participación antes de firmar el formulario de consentimiento.
Aleatorización: los pacientes participantes (n = 60) son igualmente aleatorizados en dos grupos, el grupo de intervención (atención habitual y terapia psicosomática proporcionada por un terapeuta psicosomático) y el grupo de control (atención habitual del médico de cabecera). Para la asignación al azar se utilizó una tabla de números aleatorios, mientras que se aplicó un procedimiento de asignación central y cegado. Para la asignación al azar se utilizó una tabla de números aleatorios, mientras que se aplicó un procedimiento de asignación central y cegado.
A los pacientes del grupo de intervención se les pidió que completaran un cuestionario al inicio, al final de la intervención (+/- 3 meses) ya los 6 y 12 meses. Los pacientes del grupo de control completaron un cuestionario al inicio del estudio, a los 3 (igual al final de la intervención), a los 6 y a los 12 meses.
Análisis estadístico El número de pacientes identificados y reclutados por el médico de cabecera, así como el número de pacientes elegibles que se negaron a participar en el ensayo se analizaron mediante estadísticas descriptivas. Además, en cada etapa del estudio, registramos el número de participantes del ensayo que completaron el estudio.
Los efectos de la intervención sobre las medidas de resultado primarias (VAS y 4DSQ) y las medidas de resultado secundarias (NHL, SF-36 y MAF) se estimaron mediante el análisis de covarianza con el valor inicial como covariable. El análisis de los datos se realizó de acuerdo con el principio de intención de tratar. El consumo médico se midió utilizando el Diario de Costo para el consumo médico. Los pacientes registraron su ausentismo y consumo de atención médica, como consultar a un médico de cabecera, hospital, instalaciones paramédicas y medicina alternativa. La ingesta de medicamentos se registró al inicio y al final del estudio. Utilizamos precios holandeses estandarizados (guide cost research 2009), mientras que los costos de los medicamentos se calcularon de acuerdo con la brújula terapéutica farmacéutica holandesa. Los costos por ausentismo se calcularon según el método de Costo de Fricción.
La diferencia en el costo del consumo médico entre el grupo de control y el de intervención se estimó mediante el análisis de covarianza con el valor inicial como covariable.
La diferencia en las características iniciales se analizó con la prueba t de Student para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Borne, Países Bajos, 7622DE
- M. Oijevaar
-
Julianadorp, Países Bajos, 1787AE
- D.J. Jansen
-
-
Overijssel
-
Albergen, Overijssel, Países Bajos, 7665 AP
- General Practitioner, Douwes Dekker
-
Borne, Overijssel, Países Bajos, Borne
- General Practitioner, Hesselink
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7543 EH
- General Practitioner,Tuijnenburg
-
Haaksbergen, Overijssel, Países Bajos, 7482 AR
- General Practitioner, Kleissen
-
Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7559 NM
- General Practitioner, van der Waart
-
Vriezenveen, Overijssel, Países Bajos, 7672 GD
- General Practitioner, Van Rijn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síntomas médicos inexplicables que consultan al médico general más de una vez por uno o más de los 12 síntomas más comunes:
- dolor estomacal/abdominal,
- dolor de espalda/cuello/hombro,
- dolor en brazos/piernas/articulaciones,
- dolor de cabeza, dolor de pecho,
- mareo,
- desmayos,
- palpitaciones del corazón,
- dificultad para respirar,
- náuseas/indigestión,
- sensación de cansancio,
- trastorno del sueño y malestar psicosocial
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades crónicas,
- Cuidados paliativos,
- trastornos psiquiátricos graves,
- tratamiento de lesiones de larga duración
- pacientes que no pueden hablar, leer y escribir holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia psicosomática
La terapia psicosomática consiste en una combinación de información y educación, terapia de relajación y atención plena, enfoques cognitivos y terapia de activación.
Este enfoque de múltiples componentes se captura en un protocolo en el que los terapeutas pueden modificar el tratamiento para brindar un tratamiento personalizado para pacientes con MUS.
Terapia psicosomática impartida por un terapeuta psicosomático.
|
La terapia psicosomática impartida por un terapeuta psicosomático consiste en una combinación de información y educación, terapia de relajación y atención plena, enfoques cognitivos y terapia de activación.
Este enfoque de múltiples componentes se captura en un protocolo en el que los terapeutas pueden modificar el tratamiento para brindar un tratamiento personalizado para pacientes con MUS.
atención habitual del médico general
|
|
OTRO: cuidar como de costumbre
Atención habitual del médico general
|
atención habitual del médico general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes identificados y reclutados.
Periodo de tiempo: un año
|
El número de pacientes identificados y reclutados por el médico de cabecera.
|
un año
|
|
El tiempo necesario para incluir a los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: un año
|
El tiempo necesario para incluir a los pacientes elegibles por parte de los médicos de cabecera.
|
un año
|
|
El número de retiros en ambos grupos.
Periodo de tiempo: un año
|
el número de pacientes que se retiran del estudio en ambos grupos
|
un año
|
|
Gravedad de los síntomas percibida
Periodo de tiempo: un año
|
Gravedad de los síntomas percibidos por los pacientes
|
un año
|
|
Síntomas de angustia, depresión, ansiedad y somatización autoevaluados por los pacientes
Periodo de tiempo: un año
|
Síntomas de angustia, depresión, ansiedad y somatización autoevaluados por los pacientes medidos con el Cuestionario de Síntomas de Cuatro Dimensiones (4DSQ)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de la hiperventilación
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
síntomas de hiperventilación medidos por la NHL (Nijmegen Hyperventilation List) según los pacientes
|
al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Estado físico y mental y calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
El estado de salud física y mental y la calidad de vida según los pacientes se miden con el SF-36
|
al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
El nivel de funcionamiento según los pacientes se mide por el MAF (medida de funcionamiento general)
|
al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo medico
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
El consumo médico será medido por el Diario de Costo para el consumo médico.
|
al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Características basales de los participantes
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
La satisfacción del paciente con la terapia recibida se califica en una escala de Likert de 5 puntos
|
al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/365
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .