Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszomatikus terápia, megvalósíthatósági és költségelemzés (PsySom)

2015. szeptember 3. frissítette: Tim olde Hartman, Radboud University Medical Center

Pszichoszomatikus terápia, megvalósíthatósági és költségelemzés, véletlenszerű kísérleti próba

Az orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek (MUS) gyakori és fontos probléma az alapellátásban. Azok a betegek, akik ismételten MUS-t mutatnak be háziorvosuknak (háziorvosuknak), szenvednek a tüneteiktől, funkcionálisan károsodnak, és ki vannak téve a szükségtelen és esetleg káros vizsgálatok, beutalók és kezelések kockázatának. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a MUS-ban szenvedő betegek speciális beavatkozásai, mint például a reattributív terápia és a kognitív viselkedésterápia, korlátozott segítséget jelentenek. A szakértõk szerint ezeknek a betegeknek a többkomponensû megközelítés a leghasznosabb.

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy tesztelje a jogosult betegek szisztematikus azonosítását, felmérje a beavatkozás elfogadhatóságát, és megbecsülje a lehetséges kezelési hatásokat egy nagyobb vizsgálat során.

Ez egy randomizált kísérleti vizsgálat, amely MUS-ban szenvedő betegeket tartalmaz az alapellátásban. A betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra (szokásos ellátás és kiegészítő pszichoszomatikus terápia) vagy kontrollállapotra (csak a szokásos ellátás). A betegeket egy évig követik.

A résztvevők olyan betegek, akik többször konzultálnak háziorvosukkal MUS-szal, és akiknél a háziorvos feltételezi, hogy pszichoszociális distressz áll a háttérben.

A beavatkozás egy pszichoszomatikus terapeuta által végzett pszichoszomatikus terápia, amely információ és oktatás, relaxációs terápia és mindfulness, kognitív megközelítések és aktiváló terápia kombinációjából áll. Ez a többkomponensű megközelítés egy protokollban van rögzítve, amelyben a terapeuták módosíthatják a kezelést annak érdekében, hogy személyre szabott kezelést biztosítsanak a MUS-ban szenvedő betegek számára.

Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a következők: az azonosított és toborzott betegek száma, a tünetek észlelt súlyossága, vizuális analóg skálán (VAS) mérve, valamint a betegek önértékelése a distressz, depresszió, szorongás és szomatizáció tünetei (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Az egyéb elsődleges kimeneti mérőszámok a megfelelő betegek bevonásához szükséges idő, az intervenciós és kontrollcsoportban a visszavonások száma, a terápiás csoportban való megfelelés és a kérdőíveket kitöltők száma.

A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: a hiperventiláció tünetei (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), a fizikai és mentális egészségi állapot és az életminőség (SF-36), valamint a működési szint (MAF: az általános működés mértéke). A betegek elégedettségét a kapott terápiával egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelik. Az orvosi fogyasztást az orvosi fogyasztás költségnaplója méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Toborzás és aláírt beleegyezés: A részt vevő háziorvosokat (n=6) megkérték, hogy minden egymást követő jogosult beteget vegyenek fel, és mindegyikükben 10 MUS-ban szenvedő beteget vonjanak be. A háziorvosok írásos tájékoztatást és beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be ezeknek a betegeknek. A betegeknek lehetőségük volt elolvasni az információkat, hogy fontolóra vegyék a részvételt, mielőtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Randomizálás: A részt vevő betegeket (n=60) egyenlő arányban randomizálják két csoportba, az intervenciós csoportba (pszichoszomatikus terapeuta által végzett szokásos gondozás és pszichoszomatikus terápia) és a kontrollcsoportba (a háziorvos szokásos ellátása). A randomizáláshoz véletlenszám-táblázatot, míg központi és vak kiosztási eljárást alkalmaztunk. A randomizáláshoz véletlenszám-táblázatot, míg központi és vak kiosztási eljárást alkalmaztunk.

Az intervenciós csoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kiinduláskor, a beavatkozás végén (+/- 3 hónap), valamint 6 és 12 hónapos korban. A kontrollcsoport betegei a kiinduláskor, a 3. (a beavatkozás végével megegyező), 6. és 12. hónapban töltöttek ki egy kérdőívet.

Statisztikai elemzés A háziorvos által azonosított és toborzott betegek számát, valamint azon jogosult betegek számát, akik visszautasították a vizsgálatba való belépést, leíró statisztikák segítségével elemezték. Továbbá a vizsgálat minden szakaszában feljegyeztük a vizsgálatban résztvevők számát, akik befejezték a vizsgálatot.

A beavatkozás hatásait az elsődleges kimeneti mérőszámokra (VAS és 4DSQ) és a másodlagos kimeneti mérőszámokra (NHL, SF-36 és MAF) a kovarianciaanalízissel becsültük meg a kiindulási értékkel, mint kovariánssal. Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történt. Az orvosi fogyasztás mérése az orvosi fogyasztás költségnaplójával történt. A betegek feljegyezték távolmaradásaikat és egészségügyi fogyasztásukat, például háziorvosi konzultációt, kórházat, mentőszolgálatot és alternatív gyógyászatot. A gyógyszerbevitelt a vizsgálat elején és végén rögzítették. Szabványos holland árakat használtunk (2009-es útmutató költségkutatás), míg a gyógyszerköltségeket a holland Pharmaco Therapeutic Compass szerint számítottuk ki. A hiányzási költségeket a súrlódási költség módszerrel számítottuk ki.

Az orvosi fogyasztás költségeinek különbségét a kontroll és az intervenciós csoport között a kovariancia elemzésével becsültük meg, a kiindulási érték kovariánsként.

A kiindulási jellemzők különbségét a hallgatói t-próbával elemeztük a folytatási változókra, a khi-négyzet próbával vagy a Fisher-féle egzakt teszttel a kategorikus változókra. A < 0,05 P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Borne, Hollandia, 7622DE
        • M. Oijevaar
      • Julianadorp, Hollandia, 1787AE
        • D.J. Jansen
    • Overijssel
      • Albergen, Overijssel, Hollandia, 7665 AP
        • General Practitioner, Douwes Dekker
      • Borne, Overijssel, Hollandia, Borne
        • General Practitioner, Hesselink
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7543 EH
        • General Practitioner,Tuijnenburg
      • Haaksbergen, Overijssel, Hollandia, 7482 AR
        • General Practitioner, Kleissen
      • Hengelo, Overijssel, Hollandia, 7559 NM
        • General Practitioner, van der Waart
      • Vriezenveen, Overijssel, Hollandia, 7672 GD
        • General Practitioner, Van Rijn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező betegek, akik a 12 leggyakoribb tünet közül egy vagy több miatt fordulnak háziorvoshoz:

  • gyomor-/hasi fájdalom,
  • hát/nyak/váll fájdalom,
  • fájdalom a karokban/lábakban/ízületekben,
  • fejfájás, mellkasi fájdalom,
  • szédülés,
  • ájulás,
  • szívdobogásérzés,
  • légszomj,
  • hányinger/emésztési zavar,
  • fáradtság érzése,
  • alvászavar és pszichoszociális distressz

Kizárási kritériumok:

  • krónikus betegségben szenvedő betegek,
  • palliatív ellátás,
  • súlyos pszichés zavarok,
  • hosszan tartó sérülések kezelése
  • betegek, akik nem tudnak hollandul beszélni, olvasni és írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pszichoszomatikus terápia
A pszichoszomatikus terápia a tájékoztatás és oktatás, a relaxációs terápia és a mindfulness, a kognitív megközelítések és az aktiváló terápia kombinációjából áll. Ez a többkomponensű megközelítés egy protokollban van rögzítve, amelyben a terapeuták módosíthatják a kezelést annak érdekében, hogy személyre szabott kezelést biztosítsanak a MUS-ban szenvedő betegek számára. Pszichoszomatikus terápia pszichoszomatikus terapeuta által.
Egyéb: Pszichoszomatikus terápia
A pszichoszomatikus terapeuta által végzett pszichoszomatikus terápia az információ- és oktatásszolgáltatás, a relaxációs terápia és a mindfulness, a kognitív megközelítések és az aktiváló terápia kombinációjából áll. Ez a többkomponensű megközelítés egy protokollban van rögzítve, amelyben a terapeuták módosíthatják a kezelést annak érdekében, hogy személyre szabott kezelést biztosítsanak a MUS-ban szenvedő betegek számára.
Egyéb: törődj a megszokott módon
a háziorvos szokásos ellátása
EGYÉB: törődj a megszokott módon
A háziorvos szokásos ellátása
Egyéb: törődj a megszokott módon
a háziorvos szokásos ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosított és toborzott betegek száma
Időkeret: egy év
A háziorvos által azonosított és toborzott betegek száma
egy év
A jogosult betegek bevonásához szükséges idő
Időkeret: egy év
Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a háziorvosok bevonják a jogosult betegeket
egy év
A kivonások száma mindkét csoportban
Időkeret: egy év
azon betegek száma, akik kiléptek a vizsgálatból mindkét csoportban
egy év
A tünetek észlelt súlyossága
Időkeret: egy év
A betegek által észlelt tünetek súlyossága
egy év
A betegek önértékelése a szorongás, a depresszió, a szorongás és a szomatizáció tünetei
Időkeret: egy év
A betegek önértékelésű tünetei a szorongás, a depresszió, a szorongás és a szomatizáció a Négydimenziós Tünet Kérdőívvel (4DSQ) mérve
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperventiláció tünetei
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
a hiperventiláció tünetei az NHL-rel (Nijmegen Hyperventilation List) mérve a betegek szerint
kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
Fizikai és lelki állapot és életminőség
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
A betegek fizikai és mentális egészségi állapotát és életminőségét az SF-36 méri
kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
Működési szint
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
A betegek működési szintjét a MAF (általános működés mérőszáma) méri.
kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi fogyasztás
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
Az orvosi fogyasztást az orvosi fogyasztás költségnaplója méri.
kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
A résztvevők alapjellemzői
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban
A betegek elégedettségét a kapott terápiával egy 5-fokú Likert-skálán értékelik
kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/365

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel