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Terapia psicosomatica, fattibilità e analisi dei costi (PsySom)

3 settembre 2015 aggiornato da: Tim olde Hartman, Radboud University Medical Center

Terapia psicosomatica, fattibilità e analisi dei costi, uno studio pilota randomizzato

I sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (MUS) sono un problema comune e importante nelle cure primarie. I pazienti che presentano ripetutamente MUS al proprio medico di base (GP) soffrono dei loro sintomi, sono funzionalmente compromessi e sono a rischio di test, invii e trattamenti non necessari e potenzialmente dannosi. Le prove indicano che gli interventi specifici per i pazienti con MUS, come la terapia di riattribuzione e la terapia cognitivo comportamentale sono di aiuto limitato. Secondo gli esperti in questo campo, un approccio multicomponente è molto utile per questi pazienti.

Questo studio pilota mira a testare l'identificazione sistematica dei pazienti ammissibili, a valutare l'accettabilità dell'intervento e a stimare i potenziali effetti del trattamento per uno studio più ampio.

È uno studio pilota randomizzato composto da pazienti con MUS in cure primarie. I pazienti saranno randomizzati all'intervento (cure abituali e terapia psicosomatica aggiuntiva) o condizione di controllo (solo cure abituali). I pazienti saranno seguiti per un anno.

I partecipanti sono pazienti che consultano il proprio medico di base più di una volta con MUS e in cui il medico di base presume che il disagio psicosociale sia una causa sottostante.

L'intervento è la terapia psicosomatica erogata da un terapista psicosomatico, consiste in una combinazione di informazione ed educazione, terapia di rilassamento e consapevolezza, approcci cognitivi e terapia attivante. Questo approccio multi-componente viene inserito in un protocollo in cui i terapisti sono in grado di modificare il trattamento al fine di fornire un trattamento su misura per i pazienti con MUS.

Le misure di esito primarie sono: il numero di pazienti identificati e reclutati, la gravità dei sintomi percepita, misurata su una scala analogica visiva (VAS) e i sintomi di angoscia, depressione, ansia e somatizzazione auto-valutati dai pazienti (4DSQ: The Four Dimensional Symptom Questionnaire) . Altre misure di esito primario sono il tempo necessario per includere i pazienti eleggibili, il numero di ritiri nel gruppo di intervento e di controllo, la compliance nel gruppo di terapia e il numero di pazienti che completano i questionari.

Le misure di esito secondarie sono: sintomi di iperventilazione (NHL: Nijmegen Hyperventilation List), stato di salute fisica e mentale e qualità della vita (SF-36) e livello di funzionamento (MAF: misura del funzionamento generale). La soddisfazione del paziente per la terapia ricevuta è valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti. Il consumo medico sarà misurato dal Diario dei costi per il consumo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento e consenso informato firmato: ai medici generici partecipanti (n=6) è stato chiesto di arruolare ogni paziente idoneo consecutivo e includere 10 pazienti con MUS ciascuno. I MMG hanno presentato informazioni scritte e un modulo di consenso informato a questi pazienti. I pazienti hanno avuto l'opportunità di leggere le informazioni per prendere in considerazione la partecipazione prima di firmare il modulo di consenso.

Randomizzazione: i pazienti partecipanti (n=60) sono ugualmente randomizzati in due gruppi, il gruppo di intervento (cure abituali e terapia psicosomatica fornite da un terapista psicosomatico) e il gruppo di controllo (cure abituali del medico di base). Per la randomizzazione è stata utilizzata una tabella di numeri casuali, mentre è stata applicata una procedura di assegnazione centrale e in cieco. Per la randomizzazione è stata utilizzata una tabella di numeri casuali, mentre è stata applicata una procedura di assegnazione centrale e in cieco.

Ai pazienti nel gruppo di intervento è stato chiesto di completare un questionario al basale, alla fine dell'intervento (+/- 3 mesi) ea 6 e 12 mesi. I pazienti nel gruppo di controllo hanno completato un questionario al basale, a 3 (uguale alla fine dell'intervento), 6 e 12 mesi.

Analisi statistica Il numero di pazienti identificati e reclutati dal medico di famiglia, nonché il numero di pazienti eleggibili che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. Inoltre, in ogni fase dello studio, abbiamo registrato il numero di partecipanti allo studio che hanno completato lo studio.

Gli effetti dell'intervento sulle misure di esito primario (VAS e 4DSQ) e sulle misure di esito secondario (NHL, SF-36 e MAF) sono stati stimati utilizzando l'analisi della covarianza con il valore basale come covariata. L'analisi dei dati è stata eseguita secondo il principio dell'intenzione di trattare. Il consumo medico è stato misurato utilizzando il Diario dei costi per il consumo medico. I pazienti hanno registrato il loro assenteismo e il consumo di assistenza sanitaria, come la consultazione di un medico di base, ospedale, strutture paramediche e medicina alternativa. L'assunzione di farmaci è stata registrata all'inizio e alla fine dello studio. Abbiamo utilizzato prezzi olandesi standardizzati (ricerca sui costi guida 2009), mentre i costi dei farmaci sono stati calcolati secondo la Dutch Pharmaco Therapeutic Compass. I costi per assenteismo sono stati calcolati secondo il metodo del Friction Cost.

La differenza nel costo del consumo medico tra il gruppo di controllo e quello di intervento è stata stimata utilizzando l'analisi della covarianza con il valore basale come covariata.

Le differenze nelle caratteristiche di base sono state analizzate con il test t di Student per le variabili continue e il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Borne, Olanda, 7622DE
        • M. Oijevaar
      • Julianadorp, Olanda, 1787AE
        • D.J. Jansen
    • Overijssel
      • Albergen, Overijssel, Olanda, 7665 AP
        • General Practitioner, Douwes Dekker
      • Borne, Overijssel, Olanda, Borne
        • General Practitioner, Hesselink
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7543 EH
        • General Practitioner,Tuijnenburg
      • Haaksbergen, Overijssel, Olanda, 7482 AR
        • General Practitioner, Kleissen
      • Hengelo, Overijssel, Olanda, 7559 NM
        • General Practitioner, van der Waart
      • Vriezenveen, Overijssel, Olanda, 7672 GD
        • General Practitioner, Van Rijn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con sintomi medici inspiegabili che consultano il medico di medicina generale più di una volta per uno o più dei 12 sintomi più comuni:

  • dolore allo stomaco/addominale,
  • dolore alla schiena/collo/spalla,
  • dolore a braccia/gambe/articolazioni,
  • mal di testa, dolore toracico,
  • vertigini,
  • svenimenti,
  • palpitazioni del cuore,
  • fiato corto,
  • nausea/indigestione,
  • sentirsi stanco,
  • disturbi del sonno e disagio psicosociale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie croniche,
  • cure palliative,
  • gravi disturbi psichiatrici,
  • trattamento delle lesioni di lunga durata
  • pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e scrivere in olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia psicosomatica
La terapia psicosomatica consiste in una combinazione di erogazione di informazioni e istruzione, terapia di rilassamento e consapevolezza, approcci cognitivi e terapia attivante. Questo approccio multi-componente viene inserito in un protocollo in cui i terapisti sono in grado di modificare il trattamento al fine di fornire un trattamento su misura per i pazienti con MUS. Terapia psicosomatica erogata da un terapista psicosomatico.
Altro: Terapia psicosomatica
La terapia psicosomatica erogata da un terapista psicosomatico consiste in una combinazione di informazioni ed educazione, terapia di rilassamento e consapevolezza, approcci cognitivi e terapia attivante. Questo approccio multi-componente viene inserito in un protocollo in cui i terapisti sono in grado di modificare il trattamento al fine di fornire un trattamento su misura per i pazienti con MUS.
Altro: cura come al solito
cure abituali del medico di medicina generale
ALTRO: cura come al solito
Solita cura del medico generico
Altro: cura come al solito
cure abituali del medico di medicina generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti identificati e reclutati
Lasso di tempo: un anno
Il numero di pazienti identificati e reclutati dal medico di base
un anno
Il tempo necessario per includere i pazienti idonei
Lasso di tempo: un anno
Il tempo necessario per inserire i pazienti eleggibili da parte dei MMG
un anno
Il numero di prelievi in ​​entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un anno
il numero di pazienti che si ritirano dallo studio in entrambi i gruppi
un anno
Gravità dei sintomi percepiti
Lasso di tempo: un anno
Gravità dei sintomi percepiti dai pazienti
un anno
Sintomi auto-valutati dai pazienti di angoscia, depressione, ansia e somatizzazione
Lasso di tempo: un anno
Sintomi auto-valutati dai pazienti di angoscia, depressione, ansia e somatizzazione misurati con il Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di iperventilazione
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 12 mesi
sintomi di iperventilazione misurati dal NHL (Nijmegen Hyperventilation List) secondo i pazienti
al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Stato fisico e mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Lo stato di salute fisica e mentale e la qualità della vita secondo i pazienti sono misurati dall'SF-36
al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Il livello di funzionamento secondo i pazienti è misurato dal MAF (misura del funzionamento generale)
al basale, a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medico
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Il consumo medico sarà misurato dal Diario dei costi per il consumo medico.
al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Caratteristiche di base dei partecipanti
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 12 mesi
La soddisfazione del paziente per la terapia ricevuta è valutata su una scala Likert a 5 punti
al basale, a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim C. olde Hartman, MD Phd, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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