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心臓血管の健康に対するオレンジの影響

2014年3月31日 更新者:Abdurrahman M Sweidan、University of Leeds

フラバノン化合物の生物学的利用能と心血管の健康に対する影響

心血管疾患(CVD)は、西側世界における主な死亡原因です。 確立された危険因子には、高LDLコレステロール、高血圧、糖尿病などがあります。 血管の健康状態の悪化は、将来の CVD リスクの予測因子と考えられていますが、元に戻すこともできます。 血管の健康状態を判断するには、いくつかの異なる測定値を使用できます。血圧(BP)や、血圧計カフで片腕の血流を数分間制限した後に動脈を通る血流を測定する新しい技術などです。

フラボノイドは植物ベースの食品に含まれる化合物であり、CVD のリスク低下に関連しています。 これまでの研究から、特定の柑橘類フラボノイドをより多く含むオレンジジュースや柑橘類の食品が、血圧や血管の健康などの心血管の危険因子を改善するという強力な証拠があります。 柑橘類のフラボノイドの吸収は、細菌が食品に含まれる形態を分解した後、結腸で起こります。 フラボノイドは血液中に吸収された後、尿中に排泄される前に肝酵素によって修飾されます。 広範囲の柑橘系フラボノイドが尿中に排泄されることが判明しており、その範囲は用量の 0 ~ 57% です。 潜在的な健康への影響の変動は、吸収される柑橘類のフラボノイドのレベルを反映している可能性がありますが、これは人体研究ではあまり考慮されていません。

この研究は、市販のオレンジ ジュース サプリメントとプラセボ対照を使用した 4 週間の二重盲検、無作為化、クロスオーバー介入試験です。 研究の目的は、オレンジジュースのサプリメントが血圧を下げ、4週間後に血管の健康状態を改善するかどうかを判断することです。 さらに、フラボノイドの吸収(尿中排泄によって測定)と血圧または血管の健康状態の変化との間に関係があるかどうかを確認します。

参加者は、12 週間にわたって 4 週間ごとに 4 つの個別の学習日に 4 つのセッションに参加する必要があります。 各研究日には、体重、身長、腹囲、血圧が測定されます。 空腹時血糖値をチェックするために、使い捨てランセット (Accu-Chek Safe T Pro Plus) を使用して指を刺して血液サンプルを採取します。 指先の血流は、血圧カフ (EndoPAT と呼ばれる) を使用して前腕の血流を減らす前後に監視されます。 参加者は、各研究日に24時間尿を採取し、4週間を2セットとして毎日提供されるサプリメントを摂取するように求められます(中間の4週間はサプリメントを摂取しません)。

血圧および/または血流の改善は、柑橘類フラボノイドサプリメントの短期間(4週間)の使用によって血管の健康が改善されたという証拠を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の心血管疾患や糖尿病はない
  • 年齢は30~60歳くらい
  • 平均より体重が重い (BMI、BMI ≥ 25 kg/m2)
  • 現在非喫煙者です
  • オレンジジュースのサプリメントを2か月間摂取したい
  • 広告には記載されていないが、男性も女性も平等に資格がある

除外基準:

  • 研究前2ヶ月以内に抗生物質を服用した方
  • 栄養補助食品やハーブサプリメントを摂取している方
  • 消化管の以前の手術
  • 現在お薬を服用されている方
  • 現在喫煙者、または禁煙してから 3 か月以内の元喫煙者
  • 妊娠中または授乳中
  • 介入治療に対して既知のアレルギーがある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者に投与されたプラセボ
アクティブコンパレータ:柑橘類のサプリメント
参加者に柑橘類のサプリメントを投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:ベースラインと 4 週間
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
ベースラインと 4 週間
血流の改善
時間枠:ベースラインと 4 週間
Endo-PAT装置による血流変化
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:ベースラインと 4 週間
血漿中の血糖値の変化、
ベースラインと 4 週間
フラバノン化合物の生物学的利用能
時間枠:ベースラインと 4 週間
ベースラインからと各群の 4 週間後の尿中フラバノンの変化
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdurrahman M Sweidan、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEEC 12-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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