- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935362
Indvirkning af appelsiner på kardiovaskulær sundhed
Biotilgængelighed af flavanoner-forbindelser og deres indvirkning på kardiovaskulær sundhed
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag i den vestlige verden. Etablerede risikofaktorer omfatter højt LDL-kolesterol, højt blodtryk og diabetes. Dårlig blodkarsundhed betragtes som en forudsigelse for fremtidig CVD-risiko, men kan vendes. Flere forskellige målinger kan bruges til at bestemme blodkars sundhed; såsom blodtryk (BP) og nyere teknikker, som måler blodgennemstrømningen gennem arterierne, efter at en blodtryksmanchet begrænser blodgennemstrømningen i et par minutter i den ene arm.
Flavonoider er forbindelser, der findes i plantebaserede fødevarer og er forbundet med en reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme. Fra de tidligere undersøgelser er der stærke beviser for, at appelsinjuice og citrusfødevarer, som har en højere mængde af specifikke citrusflavonoider, forbedrede kardiovaskulære risikofaktorer såsom BP og blodkars sundhed. Absorption af citrusflavonoider sker i tyktarmen efter bakteriers nedbrydning af de former, der findes i fødevarer. Efter at flavonoiderne er absorberet i blodet, modificeres de af leverenzymer, før de udskilles i urinen. Der er fundet en lang række citrusflavonoider, der udskilles i urinen, alt fra 0-57 % af dosis. Variation i den potentielle sundhedseffekt kan afspejle niveauet af det absorberede citrusflavonoid, og dette overvejes ikke ofte i menneskelige undersøgelser.
Denne undersøgelse er et 4-ugers dobbelt-blindet, randomiseret, cross-over interventionsforsøg med et kommercielt tilgængeligt appelsinjuicetilskud og en placebokontrol. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om appelsinjuicetilskud reducerer blodtrykket og forbedrer blodkarsundheden efter 4 uger. Desuden for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem absorption af flavonoider (målt ved urinudskillelse) og ændringer i blodtryk eller blodkars sundhed.
Deltagerne skal deltage i 4 sessioner på 4 separate studiedage, hver 4. uge i 12 uger. På hver studiedag vil de få målt deres vægt, højde, taljeomkreds og blodtryk. En blodprøve med fingerprikker ved hjælp af en engangslancet (Accu-Chek Safe T Pro Plus), vil blive taget for at kontrollere det fastende blodsukkerniveau. Blodgennemstrømningen i fingerspidserne vil blive overvåget før og efter reduktion af blodgennemstrømningen i din underarm ved hjælp af en blodtryksmanchet (kaldet EndoPAT). Deltagerne vil blive bedt om at indsamle urin i 24 timer på hver af studiedagene og om at indtage de tilskud, der gives dagligt i to sæt af 4 uger (der vil være 4 uger i midten uden tilskud).
En forbedring i blodtryk og/eller blodgennemstrømning vil give bevis for, at blodkars sundhed er blevet forbedret gennem kortvarig (4 uger) brug af et citrusflavonoidtilskud
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kendt kardiovaskulær sygdom eller diabetes
- Alder mellem 30-60 år
- Tyngre end gennemsnittet (Kropsmasseindeks, BMI ≥ 25 kg/m2)
- I øjeblikket ikke ryger
- Villig til at indtage appelsinjuicetilskud i 2 måneder
- Mand og kvinde er lige kvalificerede som ikke nævnt i annoncen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har taget antibiotika i de 2 måneder forud for undersøgelsen
- Dem, der indtager kost- eller urtetilskud
- tidligere operation i mave-tarmkanalen
- Dem, der i øjeblikket tager medicin
- Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 3 måneder siden
- gravid eller ammer
- Dem med kendte allergier over for interventionsbehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo administreret til deltageren
|
|
|
Aktiv komparator: Citrustilskud
Citrustilskud administreret til deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline og 4 uger
|
|
En forbedring af blodgennemstrømningen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i blodgennemstrømningen ved hjælp af Endo-PAT-enhed
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændringer i blodsukkerniveauet i plasma,
|
Baseline og 4 uger
|
|
biotilgængelighed af flavanonforbindelser
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring af urinflavanoner fra baseline og efter 4 uger af hver arm
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdurrahman M Sweidan, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC 12-025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering